Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af transkutan aurikulær vagusnerve-stimulation (taVNS) på angstresponser og følelsesmæssig regulering

18. januar 2026 opdateret af: Shuxia Yao, University of Electronic Science and Technology of China

De modulatoriske effekter af transkutan aurikulær vagusnervestimulation (taVNS) på angstresponser og følelsesmæssig regulering

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge, om transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) kan reducere angst og have en effekt på følelsesmæssig regulering

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Transkutan aurikulær vagusnervestimulation (taVNS) er en ikke-invasiv metode til at modulere vagusnervefunktionen og har vist potentiale for effektivitet i at lindre angstsymptomer og forbedre følelsesmæssig regulering. Men de neurale mekanismer for, hvordan taVNS påvirker angst og følelsesmæssig regulering, er stadig uklare. Derfor fokuserer vi på dette spørgsmål ved at kombinere adfærdsmålinger, hudledningsevnerespons, hjertefrekvensvariabilitet og fMRI i denne undersøgelse. En deltager-blindet, sham-kontrolleret, mellem-subjekt-design anvendes i denne undersøgelse. I en tilfældig rækkefølge rekrutteres i alt 140 raske mænd og kvinder med eller uden høj trækangst og modtager stimulation med taVNS på deres tragus (eksperimentel gruppe) eller øreflip (sham-kontrolgruppe). Efter at deltagerne ankommer til laboratoriet, udfylder de først en cirka 30-minutters personlighedstræk-spørgeskema og forbereder sig til eksperimentet. Derefter gennemgår de en 7-minutters hvilestands-fMRI-scanning, efterfulgt af en 15-minutters taVNS-session. Dernæst udfører de en 7-minutters hvilestands-scanning og en 60-minutters opgavebaseret scanning (en modificeret følelsesmæssig reguleringsopgave). Under hele proceduren indsamles spytprøver tre gange til efterfølgende fysiologiske hormonanalyser, og deltagernes hudledningsevne og elektrokardiogramdata vil også blive registreret. Under den modificerede følelsesmæssige reguleringsopgave instrueres forsøgspersonerne i at regulere deres følelsesmæssige reaktioner på negative billeder (høj vs. lav intensitet) ved hjælp af omfortolkning/afstandsstrategier eller kun at se på disse billeder. Vi registrerer også forsøgspersonernes vurderingsscore på deres angstniveauer under disse betingelser ("omfortolkning" vs. "afstand" vs. "se") og vellykket brug af følelsesmæssige reguleringsstrategier. Spørgeskemascorer inklusive State-Trait Anxiety Inventory, Beck Depression Inventory II, Beck Anxiety Inventory, Autism Spectrum Quotient, Toronto Alexithymia Scale, Social Responsiveness Scale, Emotion Regulation Questionnaire, Cognitive Emotion Regulation Questionnaire, Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, Positive and Negative Affect Schedule vil også blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 611731
        • Rekruttering
        • University of Electronic Science and Technology of China (UESTC)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde forsøgspersoner uden tidligere eller nuværende psykiske eller neurologiske lidelser.

Eksklusionskriterier:

  • Historie med hovedskade.
  • Medicinsk eller psykisk sygdom.
  • Forsøgspersoner tager et bestemt lægemiddel i længere tid.
  • Forsøgspersoner har metalimplantater i kroppen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperiment- og høj træk-angstgruppe
mandlige og kvindelige forsøgspersoner med høj tilstandsspænding og eksperimentel behandling
Enhed: taVNS på tragus hos forsøgspersoner med høj tilstandsskævhed
15 minutter taVNS på tragus
Sham-komparator: Sham kontrol og høj trækangst gruppe
mandlige og kvindelige forsøgspersoner med høj trækangst og sham-behandling
Enhed: taVNS på øreflipen hos personer med høj træt-angst
15 minutters taVNS på øreflip
Eksperimentel: Eksperiment og ingen høj træk-angst gruppe
mandlige og kvindelige forsøgspersoner uden høj trækanstægt og eksperimentel behandling
Enhed: taVNS på tragus hos personer uden høj trækangst
15 minutters taVNS på tragus
Sham-komparator: Sham-kontrol og ingen høj trækanstedsgruppe
mandlige og kvindelige forsøgspersoner uden høj trækangst og placebo-behandling
Enhed: taVNS på øreflip hos personer uden høj trækanst
15 minutter taVNS på øreflip

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneaktivitetmønstre som respons på negative billeder under følelsesmæssig regulering
Tidsramme: 60 minutter
Deltagerne vil modtage opgavebaseret fMRI-skanning (dvs. den modificerede følelsesreguleringsopgave) efter taVNS og to hviletilstand fMRI-skanninger. Vi vil undersøge disse hjerneresponsmønstre i den modificerede følelsesreguleringsopgave via både den konventionelle univariate analyse og den maskinlæringsbaserede multivariate mønsteranalyse.
60 minutter
Hviletilstands funktionelle konnektivitetsændringer
Tidsramme: 15 minutter
Deltagerne vil modtage scanning i hviletilstand med fMRI to gange før og efter taVNS. Vi vil undersøge hviletilstandsfunktionelle konnektivitetsændringer induceret af taVNS via undersøgelse af funktionelle konnektivitetsforskelle mellem pre- og post-taVNS sessioner.
15 minutter
Adfærdsindeks i opgaven
Tidsramme: 60 minutter
Angst- og succesvurderinger efter hver reguleringsprøve registreres i opgaven. Deltagerne instrueres i at vurdere deres angst- og succesniveauer ved hjælp af en 9-punkts Likert-skala inden for 4 sekunder (1 = slet ikke, 9 = meget angstfuld eller succesfuld)
60 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudledningsevne-responser (SCR) i følelsesreguleringsopgaven under fMRI-scanning
Tidsramme: 60 minutter
Hudledningsevne-respons (SCR) data som svar på negative billeder under brug af forskellige reguleringsstrategier registreres i den følelsesmæssige reguleringsopgave.
60 minutter
HRV i hviletilstands-fMRI og følelsesreguleringstask
Tidsramme: 75 minutter under scanning
Hjerterytmevariabilitet (HRV) data registreres i hviletilstand fMRI og følelsesregulering opgave.
75 minutter under scanning
Analyser af spytprøver
Tidsramme: Tre tidspunkter: før taVNS (baseline, 0 minut), umiddelbart efter taVNS (60 minutter efter taVNS) og slutningen af eksperimentet (70 minutter efter scanning).
Spytprøver vil blive indsamlet tre gange til efterfølgende fysiologisk hormonanalyse.
Tre tidspunkter: før taVNS (baseline, 0 minut), umiddelbart efter taVNS (60 minutter efter taVNS) og slutningen af eksperimentet (70 minutter efter scanning).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Electronic Science and Technology of China

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shuxia Yao, Dr, University of Electronic Science and Technology of China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UESTC-neuSCAN-97

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger