Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LLL vs. SDL pro LBBP: Randomizovaná klinická studie nehorší kvality

31. ledna 2026 aktualizováno: Ningbo No.2 Hospital

Porovnání účinnosti a bezpečnosti lumenless elektrody versus stylusem řízené elektrody při intraoperační aplikaci stimulace levého svazku Tawarova vedené kontinuálním monitorováním stimulace s disociací S-V jako primárním výsledkem: Studie nehorší účinnosti, multicentrická, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Levostranné svazkové pacing (LBBP) se stalo jednou z nejčastěji používaných fyziologických pacingových modalit v klinické praxi. Klíčové determinanty úspěšnosti výkonu však spočívají v přesné intraoperační identifikaci správného umístění LBB elektrody a v prevenci srdeční perforace. Naše předchozí výzkumy stanovily metodiku pro implantaci Lumenless Lead (LLL) pod vedením kontinuálního pacingového monitorování a tato metodika byla dále přizpůsobena pro implantaci Stylet-driven Lead (SDL). Tato studie je navržena jako multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie s cílem porovnat rozdíly v účinnosti a bezpečnosti mezi LLL a SDL během LBBP výkonů vedených kontinuálním pacingovým monitorováním, přičemž přítomnost S-V disociace slouží jako kritérium pro potvrzení optimálního umístění LBB elektrody.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
288

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315000
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatický syndrom nemocného sinu (SSS);
  • Kompletní nebo pokročilý atrioventrikulární blok (AVB);
  • Pacienti se srdečním selháním komplikovaným blokádou levého Tawarova raménka (LBBB) a biventrikulární dysynchronií;
  • Pacienti s fibrilací síní (AF) komplikovanou refrakterní rychlou komorovou frekvencí, kteří jsou plánováni na ablaci atrioventrikulárního uzlu a implantaci trvalého kardiostimulátoru;
  • Ostatní pacienti, kteří splňují indikace pro implantaci dvoudutinového kardiostimulátoru podle současných doporučení

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro transvenózní implantaci kardiostimulátoru kvůli anatomickým abnormalitám, infekcím nebo jiným faktorům;
  • Pacienti s existujícími implantabilními srdečními elektronickými zařízeními (ICED);
  • Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu volí pravostupný venózní přístup;
  • Pacienti s očekávaným přežitím kratším než 1 rok;
  • Pacienti, kteří byli zařazeni do jiných klinických studií týkajících se implantabilních srdečních elektronických zařízení do 3 měsíců před zařazením do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina SDL
Subjekty během procedury levého svazku větveného srdečního stimulování (LBBP) obdrží implantaci aktivního fixačního komorového elektrodového vodiče s ohebným vodičem.
Postup: Implantace SDL
Implantace SDL během procedur LBBP řízená nepřetržitým monitorováním srdeční stimulace, přičemž přítomnost S-V disociace slouží jako kritérium pro potvrzení optimálního umístění elektrody LBB.
Aktivní komparátor: skupina LLL
Subjekty obdrží během procedury levého svazku větvení (LBBP) implantaci komorové elektrody s aktivní fixací bez lumenu.
Postup: Implantace LLL
Implantace LLL během procedur LBBP řízená kontinuálním monitorováním kardiostimulace, přičemž přítomnost S-V disociace slouží jako kritérium pro potvrzení optimálního umístění LBB elektrody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární účinnostní bod
Časové okno: Během procedury LBBP
Primárním účelovým parametrem účinnosti je definována míra úspěšnosti intraoperační implantace elektrody levého svazku s dokumentací S-V disociace.
Během procedury LBBP
Primární bezpečnostní ukazatel
Časové okno: Od začátku procedury do konce sledování po 6 měsících
Primární bezpečnostní koncový bod je definován jako složený koncový bod sestávající z následujících očekávaných závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících s postupem.
Od začátku procedury do konce sledování po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti procedury
Časové okno: Během procedury.
Procedurální úspěšnost, definovaná jako úspěšné zavedení LBB elektrody do interventrikulárního septa, splňuje kritéria pro stimulaci oblasti levého raménka Tawarova, jak jsou definována v aktuálních doporučeních. Přestože se nepodařilo dosáhnout S-V disociace, při nastavení výstupu stimulace na ≤2 V/0,5 ms jsou pozorovány alespoň dva vizualizované ukazatele.
Během procedury.
Během sledování byly zjištěny abnormální parametry
Časové okno: Od začátku procedury do konce sledování po 6 měsících
Klinicky významné abnormality parametrů stimulačních elektrod zjištěné při programování kardiostimulátoru během celého sledovacího období.
Od začátku procedury do konce sledování po 6 měsících
Hodnocení srdeční funkce během sledování
Časové okno: Od začátku procedury do konce sledování po 6 měsících
Pooperační výskyt srdečního selhání souvisejícího s kardiostimulátorem nebo progrese již existující srdeční nedostatečnosti.
Od začátku procedury do konce sledování po 6 měsících
Hodnocení kvality života.
Časové okno: Od začátku zákroku do konce sledování po 6 měsících
Změny v kvalitě života subjektů (hodnoceno pomocí víceúčelového krátkého dotazníku [SF-12] Health Survey Score). Škála SF-12 hodnotí osm zdravotních domén. Její standardizované skóre se pohybuje od 0 do 100 a vyšší celkové skóre indikuje lepší celkový zdravotní stav.
Od začátku zákroku do konce sledování po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ningbo No.2 Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PJ-NBEY-KY-2026-014-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení