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LLL vs. SDL para LBBP: Um ECR de Não Inferioridade

31 de janeiro de 2026 atualizado por: Ningbo No.2 Hospital

Comparação da Eficácia e Segurança do Eletrodo sem Lúmen versus Eletrodo Guiado por Estilete na Aplicação Intraoperatória da Estimulação do Ramo Esquerdo do Feixe de His Orientada por Monitorização Contínua da Estimulação com Dissociação S-V como Desfecho Primário: Um Ensaio Controlado, Randomizado, Prospectivo, Multicêntrico e de Não Inferioridade

O pacing do ramo esquerdo (LBBP) emergiu como uma das modalidades de pacing fisiológico mais utilizadas na prática clínica. No entanto, os determinantes-chave do sucesso do procedimento residem na identificação intraoperatória precisa do posicionamento adequado do elétrodo do LBB e na prevenção da perfuração cardíaca. A nossa investigação anterior estabeleceu uma metodologia para a implantação de elétrodos sem lúmen (LLL) sob a orientação de monitorização contínua do pacing, e esta metodologia foi posteriormente adaptada para a implantação de elétrodos guiados por fio-guia (SDL). O presente estudo foi concebido como um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado, com o objetivo de comparar as diferenças em eficácia e segurança entre LLL e SDL durante os procedimentos de LBBP orientados por monitorização contínua do pacing, tendo a presença de dissociação S-V como critério para confirmar o posicionamento ideal do elétrodo do LBB.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
288

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Síndrome do seio doente (SSS) sintomático;
  • Bloqueio auriculoventricular (BAV) completo ou avançado;
  • Pacientes com insuficiência cardíaca complicada por bloqueio de ramo esquerdo (BRE) e dissincronia biventricular;
  • Pacientes com fibrilhação auricular (FA) complicada por taxa ventricular rápida refratária que estão programados para ablação do nó auriculoventricular e implantação de pacemaker permanente;
  • Outros pacientes que preencham as indicações para implantação de pacemaker bicameral conforme especificado nas diretrizes atuais

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes inelegíveis para implantação de pacemaker cardíaco transvenoso devido a anomalias anatómicas, infeções ou outros fatores;
  • Pacientes com dispositivos eletrónicos cardíacos implantáveis (DECI) existentes;
  • Pacientes que optem por acesso venoso do lado direito por qualquer motivo;
  • Pacientes com uma expectativa de sobrevivência inferior a 1 ano;
  • Pacientes que tenham sido incluídos noutros ensaios clínicos relacionados com dispositivos eletrónicos cardíacos implantáveis nos 3 meses anteriores à inclusão neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo SDL
Os sujeitos receberão a implantação de um cabo ventricular de fixação ativa conduzido por estilo durante o procedimento de Estimulação do Ramo Esquerdo do Feixe de His (LBBP).
Procedimento: Implantação de SDL
Implantação de um SDL durante procedimentos de LBBP guiada por monitorização contínua de pacing, com a presença de dissociação S-V a servir como critério para confirmar o posicionamento ideal do elétrodo de LBB.
Comparador Ativo: grupo LLL
Os sujeitos receberão a implantação de um cabo ventricular ativo de fixação sem lúmen durante o procedimento de Estimulação do Ramo Esquerdo (LBBP).
Procedimento: Implantação de LLL
Implantação de um LLL durante procedimentos LBBP guiados por monitorização contínua de pacing, com a presença de dissociação S-V servindo como critério para confirmar o posicionamento ideal do cabo LBB.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O endpoint primário de eficácia
Prazo: Durante o procedimento LBBP
O principal endpoint de eficácia é definido como a taxa de sucesso da implantação intraoperatória do elétrodo do ramo esquerdo do feixe de His com a documentação da dissociação S-V.
Durante o procedimento LBBP
O endpoint primário de segurança
Prazo: Do início do procedimento até ao final do acompanhamento aos 6 meses
O desfecho primário de segurança é definido como um desfecho composto que consiste nos seguintes eventos adversos graves (EAGs) relacionados com o procedimento antecipados.
Do início do procedimento até ao final do acompanhamento aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso do procedimento
Prazo: Durante o procedimento.
A taxa de sucesso do procedimento, definida como a conclusão da implantação do cabo LBB no septo interventricular, cumpre os critérios para a estimulação da área do ramo esquerdo do feixe de His, conforme definido nas diretrizes atuais. Embora a dissociação S-V não seja alcançada, pelo menos dois indicadores visualizados são observados quando a saída de estimulação é definida em ≤2 V/0,5 ms.
Durante o procedimento.
Parâmetros anormais detetados durante o acompanhamento
Prazo: Desde o início do procedimento até ao final do acompanhamento aos 6 meses
Anormalidades clinicamente significativas nos parâmetros do cabo de pacemaker detetadas durante a programação do pacemaker ao longo do período de seguimento.
Desde o início do procedimento até ao final do acompanhamento aos 6 meses
Avaliação da função cardíaca durante o acompanhamento
Prazo: Desde o início do procedimento até ao final do acompanhamento aos 6 meses
Ocorrência pós-operatória de insuficiência cardíaca relacionada com pacemaker ou progressão de insuficiência cardíaca pré-existente.
Desde o início do procedimento até ao final do acompanhamento aos 6 meses
Avaliação da qualidade de vida.
Prazo: Desde o início do procedimento até ao final do acompanhamento aos 6 meses
Alterações na qualidade de vida dos participantes (avaliada pela pontuação do questionário de saúde de formato curto multipropósito [SF-12]).
A escala SF-12 avalia oito domínios de saúde.
As suas pontuações padronizadas variam de 0 a 100, e uma pontuação total mais elevada indica um melhor estado de saúde geral.
Desde o início do procedimento até ao final do acompanhamento aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ningbo No.2 Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PJ-NBEY-KY-2026-014-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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