Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

LLL vs. SDL para LBBP: Un ECA de no inferioridad

31 de enero de 2026 actualizado por: Ningbo No.2 Hospital

Comparación de Eficacia y Seguridad del Cable sin Lumen Versus el Cable Guiado por Estilete en la Aplicación Intraoperatoria de la Estimulación de la Rama Izquierda del Haz de His Guiada por Monitoreo Continuo de Estimulación con Disociación S-V como Desenlace Primario: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Prospectivo Multicéntrico de No Inferioridad

El marcapasos de la rama izquierda del haz de His (LBBP) se ha consolidado como una de las modalidades de estimulación fisiológica más utilizadas en la práctica clínica. Sin embargo, los determinantes clave del éxito del procedimiento radican en la identificación intraoperatoria precisa del posicionamiento correcto del electrodo LBB y la prevención de la perforación cardíaca. Nuestra investigación previa ha establecido una metodología para la implantación del electrodo sin luz (LLL) bajo la guía de monitorización continua del marcapasos, y esta metodología se ha adaptado aún más para la implantación del electrodo dirigido por estilete (SDL). El presente estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico, cuyo objetivo es comparar las diferencias en eficacia y seguridad entre LLL y SDL durante los procedimientos de LBBP guiados por monitorización continua del marcapasos, utilizando la presencia de disociación S-V como criterio para confirmar el posicionamiento óptimo del electrodo LBB.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
288

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315000
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síndrome del seno enfermo (SSS) sintomático;
  • Bloqueo auriculoventricular (AVB) completo o avanzado;
  • Pacientes con insuficiencia cardíaca complicada por bloqueo de rama izquierda (LBBB) y disincronía biventricular;
  • Pacientes con fibrilación auricular (FA) complicada por frecuencia ventricular rápida refractaria que están programados para ablación del nodo auriculoventricular e implantación de marcapasos permanente;
  • Otros pacientes que cumplan las indicaciones para la implantación de marcapasos de doble cámara según se especifica en las guías actuales

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que no son aptos para la implantación de marcapasos cardíaco transvenoso debido a anomalías anatómicas, infecciones u otros factores;
  • Pacientes con dispositivos electrónicos cardíacos implantables (ICED) existentes;
  • Pacientes que optan por acceso venoso del lado derecho por cualquier motivo;
  • Pacientes con una esperanza de vida prevista inferior a 1 año;
  • Pacientes que han sido incluidos en otros ensayos clínicos relacionados con dispositivos electrónicos cardíacos implantables en los 3 meses anteriores a su inclusión en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo SDL
Los sujetos recibirán la implantación de un cable ventricular de fijación activa accionado por estilete durante el procedimiento de estimulación de la rama del haz izquierdo (LBBP).
Procedimiento: Implantación de SDL
Implantación de un SDL durante procedimientos de LBBP guiados por monitorización continua de estimulación, con la presencia de disociación S-V sirviendo como criterio para confirmar el posicionamiento óptimo del cable LBB.
Comparador activo: Grupo LLL
Los sujetos recibirán la implantación de un cable ventricular de fijación activa sin luz durante el procedimiento de estimulación de la rama izquierda del haz de His (LBBP).
Procedimiento: Implantación de LLL
Implantación de un LLL durante procedimientos de LBBP guiada por monitorización continua de estimulación, con la presencia de disociación S-V sirviendo como criterio para confirmar el posicionamiento óptimo del electrodo LBB.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio de valoración de eficacia principal
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de LBBP
El criterio de valoración principal de eficacia se define como la tasa de éxito de la implantación intraoperatoria del electrodo de la rama izquierda del haz con la documentación de la disociación S-V.
Durante el procedimiento de LBBP
El criterio de valoración principal de seguridad
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento hasta el final del seguimiento a los 6 meses
El criterio de valoración principal de seguridad se define como un criterio de valoración compuesto que consiste en los siguientes acontecimientos adversos graves (AAG) relacionados con el procedimiento previstos.
Desde el inicio del procedimiento hasta el final del seguimiento a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento.
La tasa de éxito del procedimiento, definida como la finalización de la implantación del electrodo de LBB en el tabique interventricular, cumple con los criterios para la estimulación del área de la rama izquierda del haz de His según se define en las guías actuales. Aunque no se logra la disociación S-V, se observan al menos dos indicadores visualizados cuando la salida de estimulación se establece en ≤2 V/0,5 ms.
Durante el procedimiento.
Parámetros anormales detectados durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento hasta el final del seguimiento a los 6 meses
Anomalías clínicamente significativas en los parámetros del cable de estimulación detectadas durante la programación del marcapasos a lo largo del período de seguimiento.
Desde el inicio del procedimiento hasta el final del seguimiento a los 6 meses
Evaluación de la función cardíaca durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento hasta el final del seguimiento a los 6 meses
Aparición postoperatoria de insuficiencia cardíaca relacionada con el marcapasos o progresión de una insuficiencia cardíaca preexistente.
Desde el inicio del procedimiento hasta el final del seguimiento a los 6 meses
Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento hasta el final del seguimiento a los 6 meses
Cambios en la calidad de vida de los sujetos (evaluados mediante la puntuación de la Encuesta de Salud de Forma Corta Multiusos [SF-12]). La escala SF-12 evalúa ocho dominios de salud. Sus puntuaciones estandarizadas oscilan entre 0 y 100, y una puntuación total más alta indica un mejor estado de salud general.
Desde el inicio del procedimiento hasta el final del seguimiento a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ningbo No.2 Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PJ-NBEY-KY-2026-014-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones