Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LLL vs. SDL для LBBP: рандомизированное клиническое исследование не меньшей эффективности

31 января 2026 г. обновлено: Ningbo No.2 Hospital

Сравнение эффективности и безопасности электрода без просвета и электрода с проводником при интраоперационном применении стимуляции левой ножки пучка Гиса под контролем непрерывного мониторинга стимуляции с диссоциацией S-V в качестве первичной конечной точки: исследование не меньшей эффективности, многоцентровое, проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Левосторонняя пейсинг-терапия пучка Гиса (LBBP) стала одной из наиболее часто используемых физиологических модальностей пейсинга в клинической практике. Однако ключевыми детерминантами успеха процедуры являются точная интраоперационная идентификация правильного позиционирования электрода LBB и предотвращение перфорации сердца. Наше предыдущее исследование установило методику имплантации электрода без просвета (LLL) под руководством непрерывного мониторинга пейсинга, и эта методика была дополнительно адаптирована для имплантации стилет-управляемого электрода (SDL). Настоящее исследование разработано как многоцентровое рандомизированное контролируемое испытание, направленное на сравнение различий в эффективности и безопасности между LLL и SDL во время процедур LBBP под руководством непрерывного мониторинга пейсинга, при этом наличие S-V диссоциации служит критерием для подтверждения оптимального позиционирования электрода LBB.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
288

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Longfu Jiang, MD
  • Номер телефона: 0086-574-83871072
  • Электронная почта: longfujianghwamei@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 315000
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Контакт:
          • Xianfeng Du, MD
          • Номер телефона: 0086-574-83871073
          • Электронная почта: drduxianfeng@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Симптомный синдром слабости синусового узла (СССУ);
  • Полная или выраженная атриовентрикулярная блокада (АВ-блокада);
  • Пациенты с сердечной недостаточностью, осложнённой блокадой левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ) и бивентрикулярной диссинхронией;
  • Пациенты с фибрилляцией предсердий (ФП), осложнённой рефрактерной тахикардией желудочков, которым планируется абляция атриовентрикулярного узла и имплантация постоянного электрокардиостимулятора;
  • Другие пациенты, соответствующие показаниям для имплантации двухкамерного электрокардиостимулятора согласно действующим клиническим рекомендациям

Критерии исключения:

  • Пациенты, которым противопоказана трансвенозная имплантация кардиостимулятора из-за анатомических аномалий, инфекций или других факторов;
  • Пациенты с уже установленными имплантируемыми электронными устройствами сердца (ИЭУС);
  • Пациенты, выбравшие правосторонний венозный доступ по любой причине;
  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года;
  • Пациенты, включённые в другие клинические исследования, связанные с имплантируемыми электронными устройствами сердца, в течение 3 месяцев до включения в данное исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа SDL
Субъектам будет выполнена имплантация стилет-управляемого электрода с активной фиксацией в желудочек во время процедуры стимуляции левой ножки пучка Гиса (LBBP).
Процедура: Имплантация СДЛ
Имплантация СДЛ при проведении процедур ЛББП под контролем постоянного мониторинга стимуляции, причём наличие СВ-диссоциации служит критерием подтверждения оптимального позиционирования электрода ЛББ.
Активный компаратор: Группа LLL
Субъектам будет выполнена имплантация безпросветного активного фиксирующего желудочкового электрода во время процедуры стимуляции левой ножки пучка Гиса (LBBP).
Процедура: Имплантация ЛЛЛ
Имплантация ЛЛЖ во время процедур ЛББП под контролем непрерывного мониторинга стимуляции, при этом наличие С-Ж диссоциации служит критерием подтверждения оптимального позиционирования электрода ЛНП.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной конечный показатель эффективности
Временное ограничение: Во время процедуры LBBP
Основной конечной точкой эффективности является показатель успешности интраоперационной имплантации электрода левой ножки пучка Гиса с документацией S-V диссоциации.
Во время процедуры LBBP
Первичная конечная точка безопасности
Временное ограничение: От начала процедуры до окончания наблюдения через 6 месяцев
Первичная конечная точка безопасности определяется как составная конечная точка, состоящая из следующих ожидаемых серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с процедурой.
От начала процедуры до окончания наблюдения через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент успешности процедуры
Временное ограничение: В ходе процедуры.
Процент процедурного успеха, определяемый как завершение имплантации электрода ЛНП в межжелудочковую перегородку, соответствует критериям кардиостимуляции области левой ножки пучка Гиса, установленным в действующих рекомендациях. Хотя S-V диссоциация не достигается, при установке выходной мощности стимуляции на уровне ≤2 В/0,5 мс наблюдается не менее двух визуализируемых показателей.
В ходе процедуры.
Обнаружены аномальные параметры во время последующего наблюдения
Временное ограничение: От начала процедуры до окончания наблюдения через 6 месяцев
Клинически значимые отклонения параметров электрода кардиостимулятора, выявленные при программировании кардиостимулятора в течение всего периода наблюдения.
От начала процедуры до окончания наблюдения через 6 месяцев
Оценка функции сердца при последующем наблюдении
Временное ограничение: С начала процедуры до конца наблюдения через 6 месяцев
Возникновение послеоперационной сердечной недостаточности, связанной с кардиостимулятором, или прогрессирование уже существующей сердечной недостаточности.
С начала процедуры до конца наблюдения через 6 месяцев
Оценка качества жизни.
Временное ограничение: От начала процедуры до конца наблюдения через 6 месяцев
Изменения в качестве жизни испытуемых (оцененные с помощью многопрофильного краткого опросника [SF-12] оценки здоровья). Шкала SF-12 оценивает восемь областей здоровья. Её стандартизированные баллы варьируются от 0 до 100, и более высокий общий балл указывает на лучшее общее состояние здоровья.
От начала процедуры до конца наблюдения через 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ningbo No.2 Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PJ-NBEY-KY-2026-014-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками