Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LLL vs. SDL LBBP:lle: Ei-huonommuus RCT

lauantai 31. tammikuuta 2026 päivittänyt: Ningbo No.2 Hospital

Lumenless-johtimen ja Stylet-ohjattavan johtimen tehokkuuden ja turvallisuuden vertailu vasemman säteilyhaaran stimulaation intraoperatiivisessa soveltamisessa jatkuvan stimulaatioseurannan ohjaamana, jossa S-V-dissosiaatio on ensisijainen lopputulos: Ei-heikommuus, monikeskuksinen, prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Vasemman haaran sähköjohtuman tahdistus (LBBP) on noussut yhdeksi yleisimmin käytetyistä fysiologisista tahdistusmenetelmistä kliinisessä käytännössä. Menestyksekkään toimenpiteen avaintekijät ovat kuitenkin oikean LBB-johtimen asennuksen tarkka intraoperatiivinen tunnistaminen sekä sydänlävistyksen ehkäiseminen. Aiempi tutkimuksemme on luonut menetelmän valottomien johtimien (LLL) implantointiin jatkuvan tahdistusmonitoroinnin ohjauksessa, ja tätä menetelmää on edelleen mukautettu stylus-ohjattujen johtimien (SDL) implantointiin. Tämä tutkimus on suunniteltu monikeskustutkimukseksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeiluksi, jonka tavoitteena on vertailla LLL:n ja SDL:n tehokkuus- ja turvallisuuseroja LBBP-toimenpiteiden aikana jatkuvan tahdistusmonitoroinnin ohjauksessa, kun S-V-dissosiaation läsnäolo toimii kriteerinä optimaalisen LBB-johtimen asennuksen vahvistamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
288

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315000
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Oireileva sairas sinussolmuoireyhtymä (SSS);
  • Täydellinen tai edistynyt eteis-kammiokatkos (AVB);
  • Sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat, joilla on vasemman kanttikimpun haaraistukos (LBBB) ja kaksikammioinen dyssynkronia;
  • Etelävärinää (AF) sairastavat potilaat, joilla on refraktaarinen nopea kammiotiheys ja jotka on suunniteltu eteis-kammiosolmukkeen ablatoinnille ja pysyvälle sydämentahdistinleikkaukselle;
  • Muut potilaat, jotka täyttävät kaksikammioisen sydämentahdistinleikkauksen indikaatiot nykyisten ohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät sovellu transvenoosi sydämentahdistinleikkaukseen anatomisten poikkeavuuksien, infektioiden tai muiden tekijöiden vuoksi;
  • Potilaat, joilla on jo olemassa olevia implantoitavia sydänelektronisia laitteita (ICED);
  • Potilaat, jotka valitsevat oikeanpuoleisen laskimopääsyn mistä tahansa syystä;
  • Potilaat, joiden odotettu elinajanodote on alle 1 vuosi;
  • Potilaat, jotka on otettu mukaan muihin implantoitaviin sydänelektronisiin laitteisiin liittyviin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukautta ennen osallistumista tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: SDL-ryhmä
Potilaat saavat tyyli-ohjattavan aktiivikiinnityksen kammiojohdon implantin vasemman haara-tyviosan stimulaatio (LBBP) -menettelyn aikana.
Menettely: SDL-implantointi
SDL:n asentaminen LBBP-toimenpiteen aikana jatkuvan pacing-monitoroinnin ohjaamana, jossa S-V dissosiaation läsnäolo toimii kriteerinä optimaalisen LBB-johdon sijoituksen vahvistamiseksi.
Active Comparator: LLL-ryhmä
Potilaat saavat lumenittoman aktiivikiinnityksen kammiojohdon implantin Left Bundle Branch Pacing (LBBP) -menettelyn aikana.
Menettely: LLL-implantointi
LLL:n implantointi LBBP-toimenpiteiden aikana jatkuvan sydämen tahdistusmonitoroinnin ohjaamana, jossa S-V-dissosiaation läsnäolo toimii kriteerinä optimaalisen LBB-sähköjohdon sijoituksen vahvistamisessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehoarviointipäätepiste
Aikaikkuna: LBBP-toimenpiteen aikana
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste määritellään vasemman haaranjohtimen leikkauksen aikaisen siirtimen onnistuneena asennusprosenttina, johon liittyy S-V-dissosiaation dokumentointi.
LBBP-toimenpiteen aikana
Ensisijainen turvallisuustavoite
Aikaikkuna: Toimenpiteen alusta seurannan loppuun 6 kuukauden kohdalla
Ensisijainen turvallisuustavoite määritellään yhdistelmätavoitteeksi, joka koostuu seuraavista ennakoiduista toimenpiteeseen liittyvistä vakavista haittatapahtumista (SAE).
Toimenpiteen alusta seurannan loppuun 6 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana.
Menettelyn onnistumisprosentti, joka määritellään LBB-johtoimplantin asentamiseksi valtaseinämässä, täyttää nykyisten ohjeiden mukaiset kriteerit vasemman haara-alueen stimuloinnille. Vaikka S-V-dissosiaatiota ei saavuteta, vähintään kaksi visualisoitua indikaattoria havaitaan, kun stimulointiteho on asetettu arvoon ≤2 V/0,5 ms.
Toimenpiteen aikana.
Seurannan aikana havaittuja poikkeavia parametreja
Aikaikkuna: Toimenpiteen alusta seurannan päättymiseen 6 kuukauden kohdalla
Seurausjakson aikana sydämentahdistimen ohjelmoinnin aikana havaittu kliinisesti merkittäviä poikkeamia tahdistusjohtimen parametreissa.
Toimenpiteen alusta seurannan päättymiseen 6 kuukauden kohdalla
Sydämen toiminnan arviointi seurannan aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen alusta seurannan loppuun 6 kuukauden kohdalla
Postoperatiivinen sydämentahdistimeen liittyvän sydämen vajaatoiminnan ilmeneminen tai olemassa olevan sydämen vajaatoiminnan paheneminen.
Toimenpiteen alusta seurannan loppuun 6 kuukauden kohdalla
Elämänlaadun arviointi.
Aikaikkuna: Toimenpiteen alusta seurannan loppuun 6 kuukauden kohdalla
Muutokset koehenkilöiden elämänlaadussa (arvioitu monikäyttöisellä lyhytmuotoisella [SF-12] terveyskyselyn pisteillä). SF-12-asteikko arvioi kahdeksaa terveysaluetta. Sen standardoidut pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, ja korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa parempaa yleistä terveydentilaa.
Toimenpiteen alusta seurannan loppuun 6 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ningbo No.2 Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 24. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 17. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 30. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 31. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PJ-NBEY-KY-2026-014-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia