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LLL vs. SDL für LBBP: Eine Nicht-Unterlegenheits-RCT

31. Januar 2026 aktualisiert von: Ningbo No.2 Hospital

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von lumenlosen Elektroden gegenüber styletgesteuerten Elektroden bei der intraoperativen Anwendung der Linksschenkelblock-Stimulation mit kontinuierlicher Stimulationsüberwachung und S-V-Dissoziation als primärem Endpunkt: Eine Non-Inferiority-, multizentrische, prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Das Left Bundle Branch Pacing (LBBP) hat sich als eine der am häufigsten verwendeten physiologischen Stimulationsmodalitäten in der klinischen Praxis etabliert. Die entscheidenden Faktoren für den prozeduralen Erfolg liegen jedoch in der genauen intraoperativen Identifizierung der korrekten LBB-Elektrodenpositionierung und der Prävention von Herzperforation. Unsere frühere Forschung hat eine Methode für die Implantation von lumenlosen Elektroden (LLL) unter Anleitung des kontinuierlichen Stimulationsmonitorings etabliert, und diese Methode wurde weiter für die Implantation von Führungsdraht-gesteuerten Elektroden (SDL) angepasst. Die vorliegende Studie ist als multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie konzipiert und zielt darauf ab, die Unterschiede in Wirksamkeit und Sicherheit zwischen LLL und SDL während LBBP-Verfahren unter Anleitung des kontinuierlichen Stimulationsmonitorings zu vergleichen, wobei das Vorhandensein von S-V-Dissoziation als Kriterium für die Bestätigung der optimalen LBB-Elektrodenpositionierung dient.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
288

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatisches Sick-Sinus-Syndrom (SSS);
  • Kompletter oder fortgeschrittener atrioventrikulärer Block (AVB);
  • Patienten mit Herzinsuffizienz, kompliziert durch Linksschenkelblock (LBBB) und biventrikuläre Dysynchronie;
  • Patienten mit Vorhofflimmern (AF), kompliziert durch refraktäre schnelle ventrikuläre Frequenz, bei denen eine atrioventrikuläre Knotenablation und permanente Schrittmacherimplantation geplant ist;
  • Andere Patienten, die die Indikationen für eine Zweikammerschrittmacherimplantation gemäß aktuellen Leitlinien erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund anatomischer Anomalien, Infektionen oder anderer Faktoren für eine transvenöse Herzschrittmacherimplantation nicht geeignet sind;
  • Patienten mit vorhandenen implantierbaren kardialen elektronischen Geräten (ICEDs);
  • Patienten, die aus beliebigen Gründen einen venösen Zugang von rechts wählen;
  • Patienten mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 1 Jahr;
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie in andere klinische Studien zu implantierbaren kardialen elektronischen Geräten eingeschlossen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SDL-Gruppe
Die Probanden erhalten während des Verfahrens zur linksbündigen Schrittmacherstimulation (LBBP) die Implantation einer über einen Mandrin geführten, aktiv fixierenden Ventrikelsonde.
Verfahren: SDL-Implantation
Implantation einer SDL während LBBP-Verfahren unter kontinuierlicher Schrittmacherüberwachung, wobei das Vorhandensein von S-V-Dissoziation als Kriterium für die Bestätigung der optimalen LBB-Elektrodenplatzierung dient.
Aktiver Komparator: LLL-Gruppe
Die Probanden erhalten während des Linksschenkelblock-Pacing-Verfahrens (LBBP) die Implantation einer lumenlosen Ventrikelsonde mit aktiver Fixierung.
Verfahren: LLL-Implantation
Implantation einer LLL während LBBP-Verfahren unter Anleitung kontinuierlicher Schrittmacherüberwachung, wobei das Vorhandensein einer S-V-Dissoziation als Kriterium für die Bestätigung der optimalen LBB-Elektrodenpositionierung dient.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: Während des LBBP-Verfahrens
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist definiert als die Erfolgsrate der intraoperativen Implantation der linken Bündelast-Elektrode mit Dokumentation der S-V-Dissoziation.
Während des LBBP-Verfahrens
Der primäre Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: Vom Beginn des Eingriffs bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 6 Monaten
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist definiert als ein zusammengesetzter Endpunkt, der aus den folgenden erwarteten, prozedurbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) besteht.
Vom Beginn des Eingriffs bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozedurale Erfolgsrate
Zeitfenster: Während des Verfahrens.
Die prozedurale Erfolgsrate, definiert als die erfolgreiche Implantation der LBB-Sonde im interventrikulären Septum, erfüllt die Kriterien für das Pacing im Bereich des linken Tawara-Schenkels, wie sie in den aktuellen Leitlinien definiert sind. Obwohl keine S-V-Dissoziation erreicht wird, werden mindestens zwei visuell erkennbare Indikatoren beobachtet, wenn die Stimulationsausgabe auf ≤2 V/0,5 ms eingestellt ist.
Während des Verfahrens.
Auffällige Parameter während der Nachbeobachtung festgestellt
Zeitfenster: Vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 6 Monaten
Klinisch signifikante Auffälligkeiten in den Parametern der Schrittmacher-Sonden, die während der Schrittmacherprogrammierung im gesamten Nachbeobachtungszeitraum festgestellt wurden.
Vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 6 Monaten
Beurteilung der Herzfunktion während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Vom Beginn des Eingriffs bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 6 Monaten
Postoperatives Auftreten von schrittmacherbedingter Herzinsuffizienz oder Progression einer vorbestehenden Herzinsuffizienz.
Vom Beginn des Eingriffs bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 6 Monaten
Bewertung der Lebensqualität.
Zeitfenster: Vom Beginn des Eingriffs bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 6 Monaten
Veränderungen in der Lebensqualität der Probanden (bewertet durch den Multipurpose Short-Form [SF-12] Health Survey Score). Die SF-12-Skala bewertet acht Gesundheitsbereiche. Ihre standardisierten Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein höherer Gesamtwert einen besseren allgemeinen Gesundheitszustand anzeigt.
Vom Beginn des Eingriffs bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ningbo No.2 Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PJ-NBEY-KY-2026-014-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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