Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LLL vs. SDL dla LBBP: Badanie kliniczne z randomizacją z założeniem niegorszości

31 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Ningbo No.2 Hospital

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa prowadnicy bez światłowodu wobec prowadnicy z prowadnikiem w śródoperacyjnym zastosowaniu stymulacji lewej gałęzi pęczka Hisa z monitorowaniem ciągłej stymulacji i dysocjacją S-V jako wynikiem pierwszorzędowym: badanie niegorszościowe, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane

Stymulacja lewej odnogi pęczka Hisa (LBBP) stała się jedną z najczęściej stosowanych fizjologicznych metod stymulacji w praktyce klinicznej. Jednak kluczowe determinanty sukcesu procedury leżą w dokładnej śródoperacyjnej identyfikacji właściwego położenia elektrody LBB oraz zapobieganiu perforacji serca. Nasze wcześniejsze badania ustaliły metodologię implantacji elektrody bezświatłowodowej (LLL) pod kierunkiem ciągłego monitorowania stymulacji, a ta metodologia została dalej dostosowana do implantacji elektrody prowadzonej przez prowadnik (SDL). Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane, mające na celu porównanie różnic w skuteczności i bezpieczeństwie między LLL a SDL podczas procedur LBBP prowadzonych pod kierunkiem ciągłego monitorowania stymulacji, przy czym obecność dysocjacji S-V służy jako kryterium potwierdzenia optymalnego położenia elektrody LBB.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
288

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315000
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Objawowy zespół chorej zatoki (SSS);
  • Całkowity lub zaawansowany blok przedsionkowo-komorowy (AVB);
  • Pacjenci z niewydolnością serca powikłaną blokiem lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB) i dwukomorową dyssynchronicznością;
  • Pacjenci z migotaniem przedsionków (AF) powikłanym oporną szybką częstością komór, u których planowana jest ablacja węzła przedsionkowo-komorowego i implantacja stałego rozrusznika serca;
  • Inni pacjenci spełniający wskazania do implantacji dwukomorowego rozrusznika serca określone w aktualnych wytycznych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do przezżylnej implantacji rozrusznika serca z powodu nieprawidłowości anatomicznych, infekcji lub innych czynników;
  • Pacjenci z istniejącymi wszczepialnymi elektronicznymi urządzeniami sercowymi (ICEDs);
  • Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu decydują się na dostęp żylny po prawej stronie;
  • Pacjenci z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 1 rok;
  • Pacjenci, którzy zostali włączeni do innych badań klinicznych związanych z wszczepialnymi elektronicznymi urządzeniami sercowymi w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa SDL
Pacjenci otrzymają wszczepienie styletowej elektrody czynnej z czynną stabilizacją do komory podczas procedury stymulacji lewej odnogi pęczka Hisa (LBBP).
Procedura: Implantacja SDL
Implantacja SDL podczas procedur LBBP prowadzona za pomocą ciągłego monitorowania stymulacji, przy czym obecność dysocjacji S-V służy jako kryterium potwierdzenia optymalnego pozycjonowania elektrody LBB.
Aktywny komparator: Grupa LLL
Pacjenci otrzymają implantację bezświatłowodowej czynnej elektrody komorowej podczas zabiegu lewej stymulacji pęczka Hisa (LBBP).
Procedura: Implantacja LLL
Implantacja LLL podczas procedur LBBP monitorowana ciągłą stymulacją, przy czym obecność dysocjacji S-V służy jako kryterium potwierdzające optymalne pozycjonowanie elektrody LBB.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: Podczas procedury LBBP
Głównym punktem końcowym oceniającym skuteczność jest odsetek powodzeń w śródoperacyjnym wszczepieniu elektrody lewej gałęzi pęczka Hisa z dokumentacją dysocjacji S-V.
Podczas procedury LBBP
Pierwszy punkt końcowy oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od początku procedury do końca obserwacji po 6 miesiącach
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa jest zdefiniowany jako złożony punkt końcowy składający się z następujących przewidywanych poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs) związanych z procedurą.
Od początku procedury do końca obserwacji po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia procedury
Ramy czasowe: Podczas zabiegu.
Wskaźnik sukcesu procedury, zdefiniowany jako zakończenie wszczepienia elektrody LBB w przegrodzie międzykomorowej, spełnia kryteria dla stymulacji obszaru lewej odnogi pęczka Hisa zgodnie z definicją w aktualnych wytycznych. Chociaż nie osiągnięto dysocjacji S-V, obserwuje się co najmniej dwa wizualizowane wskaźniki, gdy moc wyjściowa stymulacji jest ustawiona na ≤2 V/0,5 ms.
Podczas zabiegu.
Wykryto nieprawidłowe parametry podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Od początku procedury do zakończenia obserwacji po 6 miesiącach
Klinicznie istotne nieprawidłowości w parametrach elektrody stymulującej wykryte podczas programowania rozrusznika serca w całym okresie obserwacji.
Od początku procedury do zakończenia obserwacji po 6 miesiącach
Ocena funkcji serca w trakcie obserwacji
Ramy czasowe: Od początku procedury do końca obserwacji po 6 miesiącach
Pozabiegowe wystąpienie niewydolności serca związanej z rozrusznikiem serca lub postęp istniejącej niewydolności serca.
Od początku procedury do końca obserwacji po 6 miesiącach
Ocena jakości życia.
Ramy czasowe: Od początku procedury do końca obserwacji po 6 miesiącach
Zmiany w jakości życia badanych (oceniane za pomocą wielozadaniowego krótkiego kwestionariusza oceny zdrowia [SF-12]). Skala SF-12 ocenia osiem dziedzin zdrowia. Jej standaryzowane wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, a wyższy wynik ogólny wskazuje na lepszy ogólny stan zdrowia.
Od początku procedury do końca obserwacji po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ningbo No.2 Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PJ-NBEY-KY-2026-014-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami