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LLL vs. SDL per LBBP: uno studio RCT di non inferiorità

31 gennaio 2026 aggiornato da: Ningbo No.2 Hospital

Confronto di Efficacia e Sicurezza del Catetere senza Lume rispetto al Catetere Guidato da Stilo nell'Applicazione Intraoperatoria della Stimolazione del Ramo Sinistro del Fascio di His Guidata dal Monitoraggio Continuo della Stimolazione con Dissociazione S-V come Outcome Primario: Uno Studio Randomizzato Controllato Prospettico, Multicentrico, di Non-Inferiorità

Il pacing del ramo sinistro del fascio (LBBP) è emerso come una delle modalità di pacing fisiologico più comunemente utilizzate nella pratica clinica. Tuttavia, i determinanti chiave del successo della procedura risiedono nell'accurata identificazione intraoperatoria del corretto posizionamento dell'elettrocatetere LBB e nella prevenzione della perforazione cardiaca. La nostra precedente ricerca ha stabilito una metodologia per l'impianto dell'elettrocatetere senza lume (LLL) sotto la guida del monitoraggio continuo del pacing, e questa metodologia è stata ulteriormente adattata per l'impianto dell'elettrocatetere guidato dallo stiletto (SDL). Il presente studio è progettato come uno studio multicentrico, randomizzato e controllato, con l'obiettivo di confrontare le differenze in termini di efficacia e sicurezza tra LLL e SDL durante le procedure LBBP guidate dal monitoraggio continuo del pacing, con la presenza della dissociazione S-V che funge da criterio per confermare il posizionamento ottimale dell'elettrocatetere LBB.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
288

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315000
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sindrome del seno malato sintomatica (SSS);
  • Blocco atrioventricolare completo o avanzato (BAV);
  • Pazienti con insufficienza cardiaca complicata da blocco di branca sinistra (BBS) e dissincronia biventricolare;
  • Pazienti con fibrillazione atriale (FA) complicata da frequenza ventricolare rapida refrattaria programmati per ablazione del nodo atrioventricolare e impianto di pacemaker permanente;
  • Altri pazienti che soddisfano le indicazioni per l'impianto di pacemaker bicamerale come specificato nelle linee guida attuali

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non idonei per l'impianto di pacemaker cardiaco transvenoso a causa di anomalie anatomiche, infezioni o altri fattori;
  • Pazienti con dispositivi cardiaci elettronici impiantabili (ICED) esistenti;
  • Pazienti che optano per l'accesso venoso dal lato destro per qualsiasi motivo;
  • Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno;
  • Pazienti arruolati in altri studi clinici relativi a dispositivi cardiaci elettronici impiantabili entro 3 mesi prima dell'arruolamento in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo SDL
I soggetti riceveranno l'impianto di un elettrocatetere ventricolare attivo a fissaggio guidato da stiletta durante la procedura di stimolazione del ramo sinistro del fascio di His (LBBP).
Procedura: Impianto SDL
Impianto di un SDL durante le procedure LBBP guidate dal monitoraggio continuo della stimolazione, con la presenza della dissociazione S-V che funge da criterio per confermare il posizionamento ottimale dell'elettrodo LBB.
Comparatore attivo: gruppo LLL
I soggetti riceveranno l'impianto di un elettrocatetro ventricolare a fissazione attiva senza lume durante la procedura di pacing del ramo sinistro del fascio di His (LBBP).
Procedura: Impianto LLL
Impianto di un LLL durante le procedure LBBP guidate dal monitoraggio continuo del pacing, con la presenza di dissociazione S-V che funge da criterio per confermare il posizionamento ottimale del catetere LBB.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: Durante la procedura LBBP
L'endpoint primario di efficacia è definito come il tasso di successo dell'impianto intraoperatorio dell'elettrocatetere del ramo sinistro del fascio di His con documentazione della dissociazione S-V.
Durante la procedura LBBP
L'endpoint di sicurezza primario
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura alla fine del follow-up a 6 mesi
L'endpoint primario di sicurezza è definito come un endpoint composito costituito dai seguenti eventi avversi gravi (SAE) correlati alla procedura previsti.
Dall'inizio della procedura alla fine del follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo procedurale
Lasso di tempo: Durante la procedura.
La percentuale di successo procedurale, definita come il completamento dell'impianto dell'elettrocatetere LBB nel setto interventricolare, soddisfa i criteri per la stimolazione dell'area del ramo sinistro del fascio di His come definito nelle linee guida attuali. Sebbene non venga raggiunta la dissociazione S-V, almeno due indicatori visivi vengono osservati quando l'output di stimolazione è impostato a ≤2 V/0,5 ms.
Durante la procedura.
Parametri anomali rilevati durante il follow-up
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura alla fine del follow-up a 6 mesi
Anomalie clinicamente significative nei parametri del catetere di stimolazione rilevate durante la programmazione del pacemaker nel corso del periodo di follow-up.
Dall'inizio della procedura alla fine del follow-up a 6 mesi
Valutazione della funzione cardiaca durante il follow-up
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura alla fine del follow-up a 6 mesi
Occorrenza postoperatoria di insufficienza cardiaca correlata al pacemaker o progressione di insufficienza cardiaca preesistente.
Dall'inizio della procedura alla fine del follow-up a 6 mesi
Valutazione della qualità della vita.
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura alla fine del follow-up a 6 mesi
Modifiche nella qualità della vita dei soggetti (valutate tramite il punteggio del questionario sulla salute a breve termine multiuso [SF-12]). La scala SF-12 valuta otto domini di salute. I suoi punteggi standardizzati vanno da 0 a 100 e un punteggio totale più alto indica un migliore stato di salute generale.
Dall'inizio della procedura alla fine del follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ningbo No.2 Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PJ-NBEY-KY-2026-014-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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