Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LLL vs. SDL for LBBP: Et ikke-underlegenheds-RCT

31. januar 2026 opdateret af: Ningbo No.2 Hospital

Effektivitet og sikkerhedssammenligning af Lumenless Lead versus Stylet-drevet Lead ved intraoperativ anvendelse af venstre bundelgrenspacing vejledt af kontinuerlig pacingovervågning med S-V-dissociation som primært udfald: En ikke-underlegenheds, multicenter, prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

Left Bundle Branch Pacing (LBBP) har fremstået som en af de mest almindeligt anvendte fysiologiske pacing-metoder i klinisk praksis. Nøgledeterminanterne for procedurens succes ligger imidlertid i den præcise intraoperative identifikation af korrekt LBB-elektrodepositionering og forebyggelsen af hjerteperforation. Vores tidligere forskning har etableret en metode til Lumenless Lead (LLL) implantation under vejledning af kontinuerlig pacingovervågning, og denne metode er yderligere tilpasset til Stylet-driven Lead (SDL) implantation. Nærværende studie er designet som et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at sammenligne forskellene i effektivitet og sikkerhed mellem LLL og SDL under LBBP-procedurer vejledt af kontinuerlig pacingovervågning, hvor tilstedeværelsen af S-V-dissociation tjener som kriteriet for bekræftelse af optimal LBB-elektrodepositionering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
288

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk syg sinus-syndrom (SSS);
  • Komplet eller avanceret atrioventrikulær blok (AVB);
  • Patienter med hjertesvigt kompliceret af venstre bundtelblok (LBBB) og biventrikulær dyssynkroni;
  • Patienter med atrieflimren (AF) kompliceret af refraktær hurtig ventrikulær frekvens, som er planlagt til atrioventrikulær nodeablation og permanent pacemakerimplantation;
  • Andre patienter, der opfylder indikationerne for dual-chamber pacemakerimplantation som specificeret i nuværende retningslinjer

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der er uegnede til transvenøs hjertepacemakerimplantation på grund af anatomiske abnormiteter, infektioner eller andre faktorer;
  • Patienter med eksisterende implanterbare kardiale elektroniske enheder (ICEDs);
  • Patienter, der vælger højre-sidet venøs adgang af en hvilken som helst grund;
  • Patienter med en forventet overlevelse på mindre end 1 år;
  • Patienter, der er blevet inkluderet i andre kliniske forsøg relateret til implanterbare kardiale elektroniske enheder inden for 3 måneder før inklusion i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SDL-gruppe
Patienterne vil modtage implantation af en stylet-drevet aktiv fiksering ventrikulær ledning under Left Bundle Branch Pacing (LBBP)-proceduren.
Procedure: SDL-implantation
Implantation af en SDL under LBBP-procedurer vejledt af kontinuerlig pacingovervågning, hvor tilstedeværelsen af S-V-dissociation tjener som kriteriet for at bekræfte optimal LBB-ledningsplacering.
Aktiv komparator: LLL-gruppen
Deltagerne vil modtage implantation af en lumenløs aktiv fixeringsventrikulær ledning under Left Bundle Branch Pacing (LBBP)-proceduren.
Procedure: LLL implantation
Implantation af en LLL under LBBP-procedurer vejledt af kontinuerlig pacemakerovervågning, hvor tilstedeværelsen af S-V-dissociation tjener som kriteriet for at bekræfte optimal LBB-ledningspositionering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære effektendepunkt
Tidsramme: Under LBBP-proceduren
Det primære effektivitetsendepunkt defineres som successraten for intraoperativ implantation af den venstre bundelgrenselektrode med dokumentation af S-V-dissociation.
Under LBBP-proceduren
Det primære sikkerhedsmål
Tidsramme: Fra starten af proceduren til slutningen af opfølgningen efter 6 måneder
Det primære sikkerhedsendepunkt er defineret som et sammensat endepunkt, der består af følgende forventede procedure-relaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er).
Fra starten af proceduren til slutningen af opfølgningen efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedural succesrate
Tidsramme: Under proceduren.
Procedurernes succesrate, defineret som fuldførelse af LBB-lederimplantation i mellemkammerveggen, opfylder kriterierne for pacing i området for venstre grenbundel som defineret i aktuelle retningslinjer. Selvom S-V-dissociation ikke opnås, observeres mindst to visualiserede indikatorer, når pacing-outputtet er indstillet til ≤2 V/0,5 ms.
Under proceduren.
Unormale parametre opdaget under opfølgning
Tidsramme: Fra starten af proceduren til afslutningen af opfølgningen efter 6 måneder
Klinisk signifikante abnormiteter i pacemakerledningsparametre opdaget under pacemakerprogrammering gennem hele opfølgningsperioden.
Fra starten af proceduren til afslutningen af opfølgningen efter 6 måneder
Vurdering af hjertefunktion under opfølgning
Tidsramme: Fra starten af proceduren til slutningen af opfølgningen efter 6 måneder
Postoperativ forekomst af pacemaker-relateret hjertesvigt eller progression af eksisterende hjertesvigt.
Fra starten af proceduren til slutningen af opfølgningen efter 6 måneder
Vurdering af livskvalitet.
Tidsramme: Fra starten af proceduren til slutningen af opfølgningen efter 6 måneder
Ændringer i forsøgspersonernes livskvalitet (vurderet ved den alsidige kortform [SF-12] Sundhedsundersøgelsesscore). SF-12-skalaen vurderer otte sundhedsdomæner. Dens standardiserede scores spænder fra 0 til 100, og en højere totalscore indikerer en bedre generel sundhedstilstand.
Fra starten af proceduren til slutningen af opfølgningen efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ningbo No.2 Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PJ-NBEY-KY-2026-014-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger