Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LLL vs. SDL for LBBP: En ikke-underlegenhets-RCT

31. januar 2026 oppdatert av: Ningbo No.2 Hospital

Effektivitet og sikkerhetssammenligning av lumenløs ledning versus styletdrevet ledning i intraoperativ anvendelse av venstre bundelgrenpacing veiledet av kontinuerlig pacingovervåkning med S-V-dissosiasjon som primær utfall: En ikke-underlegenhets, multikenter, prospektiv randomisert kontrollert studie

Venstre grenblokk-pacing (LBBP) har fremstått som en av de mest brukte fysiologiske pacing-modalitetene i klinisk praksis. Imidlertid ligger de viktigste bestemmelsene for prosedyrens suksess i nøyaktig intraoperativ identifisering av riktig LBB-lederposisjonering og forebygging av hjertemperforasjon. Vår tidligere forskning har etablert en metodikk for implantasjon av Lumenless Lead (LLL) under veiledning av kontinuerlig pacing-overvåking, og denne metodikken er videre tilpasset for Stylet-driven Lead (SDL)-implantasjon. Denne studien er utformet som et multicenter, randomisert kontrollert forsøk, med mål om å sammenligne forskjellene i effekt og sikkerhet mellom LLL og SDL under LBBP-prosedyrer veiledet av kontinuerlig pacing-overvåking, med tilstedeværelsen av S-V-dissosiasjon som kriterium for å bekrefte optimal LBB-lederposisjonering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
288

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Symptomatisk syk sinus-syndrom (SSS);
  • Fullstendig eller avansert atrioventrikulær blokk (AVB);
  • Pasienter med hjertesvikt komplisert av venstre grenblokk (LBBB) og biventrikulær dyssynkroni;
  • Pasienter med atrieflimmer (AF) komplisert av refraktær rask ventrikulær frekvens som er planlagt for atrioventrikulær node-ablasjon og permanent pacemakerimplantasjon;
  • Andre pasienter som oppfyller indikasjonene for tokammer pacemakerimplantasjon som spesifisert i gjeldende retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er kvalifisert for transvenøs hjertepacemakerimplantasjon på grunn av anatomiske abnormaliteter, infeksjoner eller andre faktorer;
  • Pasienter med eksisterende implanterbare kardiale elektroniske enheter (ICED);
  • Pasienter som velger høyre-siden venøs tilgang av en hvilken som helst grunn;
  • Pasienter med en forventet overlevelse på mindre enn 1 år;
  • Pasienter som har blitt inkludert i andre kliniske studier relatert til implanterbare kardiale elektroniske enheter innen 3 måneder før inkludering i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: SDL-gruppen
Deltakere vil få implantert en stylet-drevet aktiv fiksjon ventrikulær ledning under Left Bundle Branch Pacing (LBBP)-prosedyren.
Fremgangsmåte: SDL-implantasjon
Implantasjon av en SDL under LBBP-prosedyrer veiledet av kontinuerlig pacingovervåking, med tilstedeværelse av S-V-dissosiasjon som kriterium for å bekrefte optimal LBB-lederposisjonering.
Aktiv komparator: LLL-gruppe
Pasientene vil få implantert en lumenløs aktiv fiksasjonsventrikulær ledning under Left Bundle Branch Pacing (LBBP)-prosedyren.
Fremgangsmåte: LLL-implantasjon
Implantasjon av en LLL under LBBP-prosedyrer veiledet av kontinuerlig pacemakerovervåking, med tilstedeværelse av S-V-dissosiasjon som kriterium for å bekrefte optimal LBB-elektrodeposisjonering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære effektendepunktet
Tidsramme: Under LBBP-prosedyren
Det primære effektendepunktet er definert som suksessraten for intraoperativ implantasjon av venstre bundelgren-elektrode med dokumentasjon av S-V-dissosiasjon.
Under LBBP-prosedyren
Det primære sikkerhetsendepunktet
Tidsramme: Fra starten av prosedyren til slutten av oppfølgingen etter 6 måneder
Det primære sikkerhetsendepunktet er definert som et sammensatt endepunkt som består av følgende forventede prosedyre-relaterte alvorlige bivirkninger (SAE-er).
Fra starten av prosedyren til slutten av oppfølgingen etter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyre suksessrate
Tidsramme: Under prosedyren.
Den prosedyremessige suksessraten, definert som fullføring av LBB-lederimplantasjon i interventrikulær septum, oppfyller kriteriene for venstre grenbundelområdestimulering som definert i gjeldende retningslinjer. Selv om S-V-dissosiasjon ikke oppnås, observeres minst to visualiserte indikatorer når stimuleringsutgangen er satt til ≤2 V/0,5 ms.
Under prosedyren.
Unormale parametere oppdaget under oppfølging
Tidsramme: Fra starten av prosedyren til slutten av oppfølgingen etter 6 måneder
Klinisk signifikante avvik i stimuleringslederparametere oppdaget under pacemakerprogrammering gjennom oppfølgingsperioden.
Fra starten av prosedyren til slutten av oppfølgingen etter 6 måneder
Vurdering av hjertefunksjon under oppfølging
Tidsramme: Fra starten av prosedyren til slutten av oppfølgingen etter 6 måneder
Postoperativ forekomst av pacemaker-relatert hjertesvikt eller progresjon av allerede eksisterende hjertesvikt.
Fra starten av prosedyren til slutten av oppfølgingen etter 6 måneder
Vurdering av livskvalitet.
Tidsramme: Fra starten av prosedyren til slutten av oppfølgingen etter 6 måneder
Endringer i forsøkspersonenes livskvalitet (vurdert ved den flerbruks korte-formen [SF-12] Helseundersøkelsesskår). SF-12-skalaen vurderer åtte helsedomener. Dens standardiserte poengsummer varierer fra 0 til 100, og en høyere totalscore indikerer bedre generell helsetilstand.
Fra starten av prosedyren til slutten av oppfølgingen etter 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ningbo No.2 Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PJ-NBEY-KY-2026-014-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger