Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o vylepšené nové metodě akupunkturního nože pro AS

16. dubna 2026 aktualizováno: zhouzipeng, Henan Provincial People's Hospital

Klinická studie o vylepšené nové metodě akupotomie pro ankylozující spondylitidu

Tato studie využívá metodologii randomizované kontrolované studie k systematickému vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti modifikované techniky akupotomie při léčbě ankylozující spondylitidy. Prostřednictvím ultrazvukem řízené lokalizace jsou hodnocena operační místa, aby se objasnil zlepšující účinek modifikované akupotomie na aktivitu onemocnění u pacientů s AS. Cílem je zlepšit klinické výsledky AS, poskytnout medicínskou podporu založenou na důkazech pro léčbu AS akupotomií a zlepšit standardy diagnostiky a léčby tohoto onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: zhouzipeng Chief physician
  • Telefonní číslo: 13613863247
  • E-mail: 13613863247@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňování revidovaných Newyorských kritérií (1984) nebo klasifikačních kritérií Mezinárodní společnosti pro hodnocení spondyloartritidy (ASAS) pro axiální spondylartritidu (2009).
  2. Věk 18 až 75 let.
  3. Skóre indexu aktivity Bechtěrevovy choroby (BASDAI) ≥ 4 body.
  4. Podepsání informovaného souhlasu.

Vylučovací kritéria:

  1. Komplikace jinými autoimunitními onemocněními kromě zkoumaného onemocnění.
  2. Kompletní ankylóza nebo deformita páteře.
  3. Těhotné nebo kojící ženy.
  4. Komplikace závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními onemocněními, selháním jater nebo ledvin, maligními nádory nebo poruchami srážlivosti krve.
  5. Pacienti, u kterých je sběr dat ovlivněn psychickými, jazykovými nebo jinými faktory.
  6. Pacienti s psoriatickou artritidou, reaktivní artritidou nebo spondylartritidou spojenou se zánětlivým onemocněním střev.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina
Všichni subjekty byly zařazeny v týdnu 0 a po dokončení vstupních hodnocení absolvovaly akupotomickou léčbu jednou týdně, celkem čtyři sezení během počátečního třítýdenního období. Základní zásah pro léčebnou skupinu (skupina s akupotomií) zahrnoval ultrazvukem řízenou precizní uvolnění: nejprve byl identifikován cílový obratel s nejvýznamnějšími lézemi pomocí palpace a ultrazvukového zobrazení, poté byla akupotomie přesně vedena v reálném čase pomocí ultrazvuku k interspinózním bodům (umístěným na interspinózních vazech) a paravertebrálním bodům (umístěným na intertransverzálních vazech) cílového obratle a sousedních obratlů za účelem uvolnění.
Postup: Akupotomie
Všichni subjekty byly zařazeny v týdnu 0 a po dokončení vstupních vyšetření podstoupily akupotomickou léčbu jednou týdně, celkem čtyři sezení během počátečního třítýdenního období. Hlavní intervence pro léčebnou skupinu (skupina akupotomie) zahrnovala ultrazvukem řízenou přesnou uvolňovací techniku: nejprve byl identifikován cílový obratel s nejvýznamnějšími lézemi pomocí palpace a ultrazvukového zobrazení, poté byla akupotomie v reálném čase přesně naváděna ultrazvukem na interspinózní body (umístěné v interspinózních vazech) a paravertebrální body (umístěné v intertransverzálních vazech) cílového obratle a přilehlých obratlů k provedení uvolnění.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina (skupina s falešnou akupotomickou léčbou) přísně replikovala všechny předběžné postupy léčebné skupiny, včetně průzkumu, ultrazvukové lokalizace a lokální anestezie. Nicméně jehla pro akupotomii pouze propíchla epidermis bez provedení jakýchkoli uvolňovacích operací v hlubších tkáních, čímž byla zachována zaslepenost a hodnocen specifický účinek akupotomické terapie.
Postup: Sham Acupotomy
Kontrolní skupina (skupina s falešnou akupunkturní jehlou) striktně replikovala všechny předběžné postupy léčebné skupiny, včetně průzkumu, ultrazvukové lokalizace a lokální anestézie. Nicméně, akupunkturní jehla pouze propíchla epidermis bez provedení jakýchkoli uvolňovacích operací v hlubších tkáních, čímž byla zachována zaslepenost a hodnocen specifický účinek terapie akupunkturní jehlou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Časové okno: Týden 0, Týden 2, Týden 4, Týden 8
Na základě pacientových příznaků za poslední týden se provádí hodnocení pomocí šesti otázek. Prvních pět otázek se boduje pomocí vizuální analogové škály (VAS, 0-10 bodů). Výpočetní vzorec se obecně vyjadřuje jako: BASDAI = 0,2x(A+B+C+D+(E+ F)/2) Kde: A představuje stupeň únavy/vyčerpání; B představuje stupeň bolesti na krku, zádech nebo kyčlích; C představuje stupeň bolesti/otoku v jiných kloubech; D představuje úroveň nepohodlí z tělesné citlivosti nebo tlakové bolesti; E představuje závažnost ranní ztuhlosti; F představuje dobu trvání ranní ztuhlosti (přepočteno na skóre 0-10). BASDAI 24 značí vysokou aktivitu onemocnění, zatímco skóre <4 naznačuje nižší aktivitu onemocnění.
Týden 0, Týden 2, Týden 4, Týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Henan Provincial People's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025YFC3508501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení