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Estudo de Ensaio Clínico sobre o Novo Método Melhorado de Acupotomia para AS

16 de abril de 2026 atualizado por: zhouzipeng, Henan Provincial People's Hospital

Estudo de Ensaio Clínico sobre o Método Novo e Melhorado de Acupotomia para Espondilite Anquilosante

Este estudo emprega uma metodologia de ensaio controlado randomizado para avaliar sistematicamente a eficácia e segurança de uma técnica modificada de acupotomia no tratamento da espondilite anquilosante. Através da localização guiada por ultrassom, os locais operatórios são avaliados para clarificar o efeito de melhoria da acupotomia modificada na atividade da doença em doentes com EA. O objetivo é melhorar os resultados clínicos da EA, fornecer suporte médico baseado em evidências para o tratamento da EA com acupotomia e melhorar os padrões de diagnóstico e tratamento da condição.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: zhouzipeng Chief physician
  • Número de telefone: 13613863247
  • E-mail: 13613863247@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Cumprir os Critérios de Nova Iorque revistos (1984) ou os critérios de classificação da Sociedade Internacional de Avaliação da Espondiloartrite (ASAS) para espondiloartrite axial (2009).
  2. Idade entre 18 e 75 anos.
  3. Pontuação do Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI) ≥ 4 pontos.
  4. Ter assinado o formulário de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  1. Comorbilidade com outras doenças autoimunes, exceto a doença em estudo.
  2. Anquilose completa ou deformidade da coluna vertebral.
  3. Mulheres grávidas ou a amamentar.
  4. Comorbilidade com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves, insuficiência hepática ou renal, tumores malignos ou distúrbios de coagulação.
  5. Pacientes cuja recolha de dados é afetada por fatores mentais, linguísticos ou outros.
  6. Pacientes com artrite psoriática, artrite reativa ou espondiloartrite associada a doença inflamatória intestinal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Tratamento
Todos os sujeitos foram inscritos na semana 0 e, após completarem as avaliações iniciais, receberam tratamento com acupotomia uma vez por semana, totalizando quatro sessões durante o período inicial de três semanas. A intervenção central para o grupo de tratamento (grupo de acupotomia) envolveu libertação precisa guiada por ultrassom: primeiro, a vértebra-alvo com as lesões mais significativas foi identificada através de palpação e imagem de ultrassom, após o que a acupotomia foi guiada com precisão em tempo real via ultrassom para os pontos interspinosos (localizados nos ligamentos interspinosos) e paravertebrais (localizados nos ligamentos intertransversos) da vértebra-alvo e vértebras adjacentes para libertação.
Procedimento: Acupotomia
Todos os sujeitos foram recrutados na semana 0 e, após completarem as avaliações basais, receberam tratamento de acupotomia uma vez por semana, totalizando quatro sessões durante o período inicial de três semanas. A intervenção central para o grupo de tratamento (grupo de acupotomia) envolveu libertação precisa guiada por ultrassom: primeiro, a vértebra-alvo com as lesões mais significativas foi identificada através de palpação e imagiologia por ultrassom, após o que a acupotomia foi guiada com precisão em tempo real via ultrassom para os pontos interespinhosos (localizados nos ligamentos interespinhosos) e pontos paraespinhosos (localizados nos ligamentos intertransversos) da vértebra-alvo e vértebras adjacentes para libertação.
Comparador Falso: Grupo de Controlo
O grupo de controlo (grupo de acupotomia simulada) replicou rigorosamente todos os procedimentos preliminares do grupo de tratamento, incluindo exploração, localização por ultrassons e anestesia local. No entanto, a agulha de acupotomia apenas perfurou a epiderme sem realizar quaisquer operações de libertação nos tecidos mais profundos, mantendo assim o cegamento e avaliando o efeito específico da terapia de acupotomia.
Procedimento: Acupotomia Simulada
O grupo de controlo (grupo de acupotomia simulada) replicou rigorosamente todos os procedimentos preliminares do grupo de tratamento, incluindo exploração, localização por ultrassons e anestesia local. No entanto, a agulha de acupotomia apenas perfurou a epiderme sem realizar quaisquer operações de libertação nos tecidos mais profundos, mantendo assim o cegamento e avaliando o efeito específico da terapia de acupotomia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath
Prazo: Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 8
Com base nos sintomas do paciente na última semana, é realizada uma avaliação através de seis perguntas. As primeiras cinco perguntas são pontuadas usando uma Escala Visual Analógica (EVA, 0-10 pontos). A fórmula de cálculo é geralmente expressa como: BASDAI = 0,2x(A+B+C+D+(E+ F)/2) Onde: A representa o grau de fadiga/cansaço; B representa o grau de dor no pescoço, costas ou ancas; C representa o grau de dor/inchaço noutras articulações; D representa o nível de desconforto devido à sensibilidade corporal ou dor à pressão; E representa a gravidade da rigidez matinal; F representa a duração da rigidez matinal (convertida para uma pontuação de 0-10). Um BASDAI 24 indica elevada atividade da doença, enquanto uma pontuação <4 sugere menor atividade da doença.
Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Henan Provincial People's Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2025YFC3508501

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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