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Klinische Studie zur verbesserten neuen Methode der Akupunktotomie bei AS

16. April 2026 aktualisiert von: zhouzipeng, Henan Provincial People's Hospital

Klinische Studie zur verbesserten neuen Methode der Akupotomie bei Morbus Bechterew

Diese Studie verwendet eine randomisierte kontrollierte Versuchsmethodik, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer modifizierten Akupunktomietechnik bei der Behandlung von Morbus Bechterew systematisch zu bewerten. Durch ultraschallgeführte Lokalisierung werden die Operationsstellen beurteilt, um die Verbesserungswirkung der modifizierten Akupunktomie auf die Krankheitsaktivität bei AS-Patienten zu klären. Ziel ist es, die klinischen Ergebnisse von AS zu verbessern, evidenzbasierte medizinische Unterstützung für die Akupunktomiebehandlung von AS zu bieten und die Diagnose- und Behandlungsstandards für den Zustand zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllung der revidierten New Yorker Kriterien (1984) oder der Klassifikationskriterien der Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS) für axiale Spondyloarthritis (2009).
  2. Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  3. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)-Score ≥ 4 Punkte.
  4. Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Begleiterkrankung mit anderen Autoimmunerkrankungen außer der Studienkrankheit.
  2. Vollständige Ankylose oder Deformität der Wirbelsäule.
  3. Schwangere oder stillende Frauen.
  4. Begleiterkrankung mit schweren kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen, Leber- oder Nierenversagen, malignen Tumoren oder Gerinnungsstörungen.
  5. Patienten, deren Datenerfassung durch psychische, sprachliche oder andere Faktoren beeinträchtigt wird.
  6. Patienten mit Psoriasisarthritis, reaktiver Arthritis oder entzündlicher Darmerkrankung-assoziierter Spondyloarthritis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe
Alle Probanden wurden in Woche 0 aufgenommen und erhielten nach Abschluss der Basisbewertungen einmal pro Woche eine Akupotomie-Behandlung, insgesamt vier Sitzungen über den anfänglichen dreiwöchigen Zeitraum. Die Kernintervention für die Behandlungsgruppe (Akupotomie-Gruppe) umfasste eine ultraschallgeführte präzise Freisetzung: Zuerst wurde der Zielwirbel mit den signifikantesten Läsionen durch Palpation und Ultraschallbildgebung identifiziert, woraufhin die Akupotomie in Echtzeit per Ultraschall genau zu den interspinalen Punkten (befindlich an den interspinalen Bändern) und paravertebralen Punkten (befindlich an den intertransversalen Bändern) des Zielwirbels und benachbarter Wirbel zur Freisetzung geführt wurde.
Verfahren: Akupotomie
Alle Probanden wurden in Woche 0 eingeschrieben und erhielten nach Abschluss der Basisbewertungen einmal pro Woche eine Akupotomiebehandlung, insgesamt vier Sitzungen über den anfänglichen Zeitraum von drei Wochen. Die Kernintervention für die Behandlungsgruppe (Akupotomie-Gruppe) umfasste eine ultraschallgeführte präzise Freigabe: Zuerst wurde der Zielwirbel mit den signifikantesten Läsionen durch Palpation und Ultraschallbildgebung identifiziert, wonach die Akupotomie in Echtzeit per Ultraschall genau zu den interspinalen Punkten (befindlich an den interspinalen Bändern) und paravertebralen Punkten (befindlich an den intertransversalen Bändern) des Zielwirbels und benachbarter Wirbel zur Freigabe geführt wurde.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe (Schein-Akupotomie-Gruppe) wiederholte streng alle vorbereitenden Verfahren der Behandlungsgruppe, einschließlich Exploration, Ultraschall-Lokalisierung und lokaler Anästhesie. Die Akupotomie-Nadel durchstach jedoch nur die Epidermis, ohne Freisetzungsoperationen in tieferen Geweben durchzuführen, wodurch die Verblindung aufrechterhalten und die spezifische Wirkung der Akupotomie-Therapie bewertet wurde.
Verfahren: Schein-Akupotomie
Die Kontrollgruppe (Schein-Akupotomie-Gruppe) wiederholte streng alle vorbereitenden Verfahren der Behandlungsgruppe, einschließlich Exploration, Ultraschall-Lokalisierung und Lokalanästhesie. Jedoch durchstach die Akupotomie-Nadel nur die Epidermis, ohne jegliche Freisetzungsoperationen in den tieferen Geweben durchzuführen, wodurch die Verblindung aufrechterhalten und die spezifische Wirkung der Akupotomie-Therapie bewertet wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Zeitfenster: Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 8
Basierend auf den Symptomen des Patienten in der vergangenen Woche wird eine Bewertung anhand von sechs Fragen durchgeführt. Die ersten fünf Fragen werden mit einer Visuellen Analogskala (VAS, 0-10 Punkte) bewertet. Die Berechnungsformel wird allgemein ausgedrückt als: BASDAI = 0,2x(A+B+C+D+(E+ F)/2) Wobei: A den Grad der Müdigkeit/Erschöpfung darstellt; B den Grad der Schmerzen im Nacken, Rücken oder in den Hüften; C den Grad der Schmerzen/Schwellungen in anderen Gelenken; D das Ausmaß der Beschwerden durch körperliche Berührungsempfindlichkeit oder Druckschmerz; E die Schwere der Morgensteifigkeit; F die Dauer der Morgensteifigkeit (umgerechnet in einen 0-10-Score) darstellt. Ein BASDAI von ≥4 weist auf eine hohe Krankheitsaktivität hin, während ein Wert <4 auf eine geringere Krankheitsaktivität hindeutet.
Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Henan Provincial People's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025YFC3508501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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