Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de Ensayo Clínico sobre el Nuevo Método Mejorado de Acupotomía para EA

16 de abril de 2026 actualizado por: zhouzipeng, Henan Provincial People's Hospital

Estudio de Ensayo Clínico sobre el Nuevo Método Mejorado de Acupotomía para la Espondilitis Anquilosante

Este estudio emplea una metodología de ensayo controlado aleatorizado para evaluar sistemáticamente la eficacia y seguridad de una técnica de acupotomía modificada en el tratamiento de la espondilitis anquilosante. A través de la localización guiada por ultrasonido, se evalúan los sitios operatorios para aclarar el efecto de mejora de la acupotomía modificada sobre la actividad de la enfermedad en pacientes con EA. El objetivo es mejorar los resultados clínicos de la EA, proporcionar apoyo médico basado en la evidencia para el tratamiento de la EA con acupotomía y mejorar los estándares de diagnóstico y tratamiento de la afección.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: zhouzipeng Chief physician
  • Número de teléfono: 13613863247
  • Correo electrónico: 13613863247@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cumplir con los criterios revisados de Nueva York (1984) o los criterios de clasificación de la Sociedad Internacional de Evaluación de la Espondiloartritis (ASAS) para la espondiloartritis axial (2009).
  2. Edad entre 18 y 75 años.
  3. Puntuación del Índice de Actividad de la Enfermedad de Espondilitis Anquilosante de Bath (BASDAI) ≥ 4 puntos.
  4. Haber firmado el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. Complicado con otras enfermedades autoinmunes, excepto la enfermedad objeto de la investigación.
  2. Anquilosis completa o deformidad de la columna vertebral.
  3. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  4. Complicado con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves, insuficiencia hepática o renal, tumores malignos o trastornos de la coagulación.
  5. Pacientes cuya recopilación de datos se vea afectada por factores mentales, lingüísticos u otros.
  6. Pacientes con artritis psoriásica, artritis reactiva o espondiloartritis asociada a enfermedad inflamatoria intestinal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de tratamiento
Todos los sujetos fueron inscritos en la semana 0 y, después de completar las evaluaciones iniciales, recibieron tratamiento de acupuntura con aguja filiforme una vez por semana, con un total de cuatro sesiones durante el período inicial de tres semanas. La intervención principal para el grupo de tratamiento (grupo de acupuntura con aguja filiforme) consistió en una liberación precisa guiada por ultrasonido: primero, se identificó la vértebra objetivo con las lesiones más significativas mediante palpación e imágenes de ultrasonido, después de lo cual la aguja filiforme se guió con precisión en tiempo real mediante ultrasonido hacia los puntos interspinosos (ubicados en los ligamentos interspinosos) y los puntos paraespinales (ubicados en los ligamentos intertransversos) de la vértebra objetivo y las vértebras adyacentes para su liberación.
Procedimiento: Acupotomía
Todos los sujetos fueron inscritos en la semana 0 y, después de completar las evaluaciones iniciales, recibieron tratamiento de acupuntura una vez por semana durante un total de cuatro sesiones en el período inicial de tres semanas. La intervención principal para el grupo de tratamiento (grupo de acupuntura) consistió en una liberación precisa guiada por ultrasonido: primero, se identificó la vértebra objetivo con las lesiones más significativas mediante palpación e imágenes de ultrasonido, después de lo cual la acupuntura se guió con precisión en tiempo real a través de ultrasonido hacia los puntos interespinosos (ubicados en los ligamentos interespinosos) y puntos paraespinales (ubicados en los ligamentos intertransversos) de la vértebra objetivo y las vértebras adyacentes para su liberación.
Comparador falso: Grupo de control
El grupo de control (grupo de acupotomía simulada) replicó estrictamente todos los procedimientos preliminares del grupo de tratamiento, incluida la exploración, la localización por ultrasonido y la anestesia local. Sin embargo, la aguja de acupotomía solo perforó la epidermis sin realizar ninguna operación de liberación en los tejidos más profundos, manteniendo así el enmascaramiento y evaluando el efecto específico de la terapia de acupotomía.
Procedimiento: Acupuntura Falsa
El grupo de control (grupo de acupotomía simulada) replicó estrictamente todos los procedimientos preliminares del grupo de tratamiento, incluida la exploración, la localización ecográfica y la anestesia local. Sin embargo, la aguja de acupotomía solo perforó la epidermis sin realizar ninguna operación de liberación en los tejidos más profundos, manteniendo así el enmascaramiento y evaluando el efecto específico de la terapia de acupotomía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Actividad de la Espondilitis Anquilosante de Bath
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 8
Según los síntomas del paciente durante la última semana, se realiza una evaluación mediante seis preguntas. Las cinco primeras preguntas se puntúan utilizando una Escala Visual Analógica (EVA, 0-10 puntos). La fórmula de cálculo se expresa generalmente como: BASDAI = 0.2x(A+B+C+D+(E+ F)/2) Donde: A representa el grado de fatiga/cansancio; B representa el grado de dolor en el cuello, la espalda o las caderas; C representa el grado de dolor/hinchazón en otras articulaciones; D representa el nivel de malestar por sensibilidad corporal o dolor a la presión; E representa la gravedad de la rigidez matutina; F representa la duración de la rigidez matutina (convertida a una puntuación de 0-10). Un BASDAI ≥4 indica una actividad elevada de la enfermedad, mientras que una puntuación <4 sugiere una actividad menor de la enfermedad.
Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Henan Provincial People's Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2025YFC3508501

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones