Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøgsundersøgelse om den forbedrede nye metode for akupotomi til AS

16. april 2026 opdateret af: zhouzipeng, Henan Provincial People's Hospital

Klinisk forsøgsundersøgelse af den forbedrede nye metode for akupotomi ved ankyloserende spondylitis

Denne undersøgelse anvender en randomiseret kontrolleret forsøgsmetodik til systematisk at evaluere effektiviteten og sikkerheden af en modificeret akupunktomiteknik i behandlingen af ankyloserende spondylitis. Gennem ultralydsvejledt lokalisering vurderes operationsstederne for at klarlægge forbedringseffekten af den modificerede akupunktomi på sygdomsaktivitet hos AS-patienter. Målet er at forbedre de kliniske resultater for AS, levere evidensbaseret medicinsk støtte til akupunktomibehandling af AS og forbedre diagnostik- og behandlingsstandarderne for tilstanden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfyldelse af de reviderede New York-kriterier (1984) eller Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS) klassifikationskriterier for axial spondyloarthritis (2009).
  2. Alder 18 til 75 år.
  3. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) score ≥ 4 point.
  4. Har underskrevet informeret samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier:

  1. Kompliceret med andre autoimmune sygdomme bortset fra undersøgelsessygdommen.
  2. Fuldstændig ankylose eller deformitet af rygsøjlen.
  3. Gravide eller ammende kvinder.
  4. Kompliceret med svære kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, lever- eller nyresvigt, maligne tumorer eller koagulationsforstyrrelser.
  5. Patienter, hvis dataindsamling påvirkes af mentale, sproglige eller andre faktorer.
  6. Patienter med psoriatisk arthritis, reaktiv arthritis eller inflammatorisk tarmsygdom-associeret spondyloarthritis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Alle forsøgspersoner blev inkluderet i uge 0 og efter at have gennemført baselineundersøgelser modtog de akupotomi-behandling en gang om ugen i alt fire sessioner over den indledende tre-ugers periode. Kerneinterventionen for behandlingsgruppen (akupotomi-gruppen) involverede ultralydsvejledt præcis frigivelse: først blev målhvirvelen med de mest signifikante læsioner identificeret gennem palpation og ultralydsbilleder, hvorefter akupotomien blev nøjagtigt vejledt i realtid via ultralyd til interspinøse punkter (placeret ved interspinøse ligamenter) og paraspinale punkter (placeret ved intertransversale ligamenter) på målhvirvelen og tilstødende hvirvler for frigivelse.
Procedure: Akupotomi
Alle forsøgspersoner blev indskrevet i uge 0 og efter at have gennemført baselinevurderinger modtog de akupunktomi-behandling én gang om ugen i alt fire sessioner over den indledende tre-ugers periode. Kerneinterventionen for behandlingsgruppen (akupunktomigruppen) involverede ultralydsvejledet præcis frigivelse: først blev målvirvelen med de mest signifikante læsioner identificeret gennem palpering og ultralydsbilleddannelse, hvorefter akupunktomien blev nøjagtigt vejledt i realtid via ultralyd til interspinøse punkter (placeret ved interspinøse ligamenter) og paraspinale punkter (placeret ved intertransverse ligamenter) på målvirvelen og tilstødende virvler for frigivelse.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Kontrollen (sham akupotomi gruppen) gentog strengt alle forberedende procedurer fra behandlingsgruppen, herunder eksploration, ultralydslokalisation og lokalbedøvelse. Imidlertid gennemborede akupotominaålen kun overhuden uden at udføre nogen frigivelsesoperationer i de dybere væv, hvilket opretholdt blinderingen og vurderede den specifikke effekt af akupotomiterapien.
Procedure: Sham Acupotomoterapi
Kontrolgruppen (sham akupotomigruppen) gentog strengt alle de foreløbige procedurer fra behandlingsgruppen, inklusive udforskning, ultralydslokalisering og lokalbedøvelse. Imidlertid gennemborede akupotominaålen kun overhuden uden at udføre nogen frigørelsesoperationer i de dybere væv, hvilket opretholdt blindingen og vurderede den specifikke effekt af akupotomiterapien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Tidsramme: Uge 0, Uge 2, Uge 4, Uge 8
Baseret på patientens symptomer i løbet af den sidste uge, foretages en vurdering gennem seks spørgsmål. De første fem spørgsmål vurderes ved hjælp af en visuel analog skala (VAS, 0-10 point). Beregningsformlen udtrykkes generelt som: BASDAl = 0,2x(A+B+C+D+(E+ F)/2) Hvor: A repræsenterer graden af træthed/udmattelse; B repræsenterer graden af smerter i nakken, ryggen eller hofterne; C repræsenterer graden af smerter/hævelse i andre led; D repræsenterer niveauet af ubehag fra kropslig ømhed eller tryksmerter; E repræsenterer alvorligheden af morgenstivhed; F repræsenterer varigheden af morgenstivhed (konverteret til en 0-10 score). BASDAI 24 indikerer høj sygdomsaktivitet, mens en score <4 tyder på lavere sygdomsaktivitet.
Uge 0, Uge 2, Uge 4, Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Henan Provincial People's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025YFC3508501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger