Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование усовершенствованного нового метода иглотерапии для AS

16 апреля 2026 г. обновлено: zhouzipeng, Henan Provincial People's Hospital

Клиническое исследование по улучшенному новому методу иглотерапии для лечения анкилозирующего спондилита

В данном исследовании используется методология рандомизированного контролируемого исследования для систематической оценки эффективности и безопасности модифицированной техники акупотомии в лечении анкилозирующего спондилита. С помощью ультразвукового наведения осуществляется локализация операционных участков для уточнения эффекта улучшения модифицированной акупотомии на активность заболевания у пациентов с АС. Цель заключается в улучшении клинических исходов АС, предоставлении доказательной медицинской поддержки для лечения АС методом акупотомии и повышении стандартов диагностики и лечения данного состояния.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: zhouzipeng Chief physician
  • Номер телефона: 13613863247
  • Электронная почта: 13613863247@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Соответствие пересмотренным Нью-Йоркским критериям (1984) или классификационным критериям Международного общества по оценке спондилоартрита (ASAS) для аксиального спондилоартрита (2009).
  2. Возраст от 18 до 75 лет.
  3. Индекс активности болезни Бехтерева (BASDAI) ≥ 4 балла.
  4. Подписание информированного согласия.

Критерии исключения:

  1. Наличие сопутствующих аутоиммунных заболеваний, кроме исследуемого.
  2. Полный анкилоз или деформация позвоночника.
  3. Беременные или кормящие женщины.
  4. Наличие тяжелых сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний, печеночной или почечной недостаточности, злокачественных опухолей или нарушений свертываемости крови.
  5. Пациенты, у которых сбор данных затруднен из-за психических, языковых или иных факторов.
  6. Пациенты с псориатическим артритом, реактивным артритом или спондилоартритом, ассоциированным с воспалительными заболеваниями кишечника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа лечения
Все испытуемые были включены в исследование на 0-й неделе и после завершения базовых оценок получали лечение акупотомией один раз в неделю, всего четыре сеанса в течение начального трехнедельного периода. Основное вмешательство для группы лечения (группа акупотомии) включало точную ультразвуковую релаксацию: сначала целевой позвонок с наиболее значительными поражениями был идентифицирован с помощью пальпации и ультразвуковой визуализации, после чего акупотомия точно направлялась в реальном времени с помощью ультразвука к межостистым точкам (расположенным в межостистых связках) и паравертебральным точкам (расположенным в межпоперечных связках) целевого позвонка и смежных позвонков для релаксации.
Процедура: Акупотомия
Все субъекты были включены в исследование на 0-й неделе и после завершения базовых оценок получали лечение акупотомией один раз в неделю, всего четыре сеанса в течение начального трехнедельного периода. Основное вмешательство для группы лечения (группа акупотомии) включало ультразвуковую точную релаксацию: сначала идентифицировали целевой позвонок с наиболее значительными поражениями путем пальпации и ультразвуковой визуализации, после чего акупотомия точно направлялась в реальном времени с помощью ультразвука к межостистым точкам (расположенным в межостистых связках) и паравертебральным точкам (расположенным в межпоперечных связках) целевого позвонка и соседних позвонков для релаксации.
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа (группа ложной акупотомии) строго воспроизводила все предварительные процедуры группы лечения, включая исследование, ультразвуковую локализацию и местную анестезию. Однако игла для акупотомии проникала только в эпидермис без выполнения каких-либо манипуляций по высвобождению в более глубоких тканях, что обеспечивало ослепление и оценку специфического эффекта терапии акупотомией.
Процедура: Шам акупотомия
Контрольная группа (группа ложной акупотомии) строго повторяла все предварительные процедуры лечебной группы, включая обследование, ультразвуковую локализацию и местную анестезию. Однако игла для акупотомии проникала только в эпидермис без выполнения каких-либо высвобождающих операций в более глубоких тканях, тем самым сохраняя ослепление и оценивая специфический эффект терапии акупотомией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс активности болезни Бехтерева по шкале BASDAI
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 2, Неделя 4, Неделя 8
На основании симптомов пациента за последнюю неделю проводится оценка по шести вопросам. Первые пять вопросов оцениваются с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ, 0-10 баллов). Формула расчета обычно выражается как: BASDAI = 0,2x(A+B+C+D+(E+ F)/2) Где: A представляет степень усталости/утомления; B представляет степень боли в шее, спине или бедрах; C представляет степень боли/отека в других суставах; D представляет уровень дискомфорта от болезненности тела или боли при надавливании; E представляет тяжесть утренней скованности; F представляет продолжительность утренней скованности (переведенную в баллы 0-10). BASDAI 24 указывает на высокую активность заболевания, в то время как оценка <4 предполагает более низкую активность заболевания.
Неделя 0, Неделя 2, Неделя 4, Неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Henan Provincial People's Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
The Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2025YFC3508501

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками