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Studio Clinico sul Metodo Migliorato della Nuova Tecnica di Acupotomia per l'AS

16 aprile 2026 aggiornato da: zhouzipeng, Henan Provincial People's Hospital

Studio Clinico sul Metodo Migliorato della Nuova Tecnica di Agopuntura con Coltello per la Spondilite Anchilosante

Questo studio utilizza una metodologia di trial controllato randomizzato per valutare sistematicamente l'efficacia e la sicurezza di una tecnica di acupotomia modificata nel trattamento della spondilite anchilosante. Attraverso la localizzazione guidata da ultrasuoni, i siti operativi vengono valutati per chiarire l'effetto di miglioramento dell'acupotomia modificata sull'attività della malattia nei pazienti con AS. L'obiettivo è migliorare gli esiti clinici dell'AS, fornire supporto medico basato su evidenze per il trattamento dell'AS con acupotomia e migliorare gli standard diagnostici e terapeutici per la condizione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soddisfare i Criteri di New York rivisti (1984) o i criteri di classificazione della Società internazionale per la valutazione della spondiloartrite (ASAS) per la spondiloartrite assiale (2009).
  2. Età compresa tra 18 e 75 anni.
  3. Punteggio dell'indice di attività della malattia di Bath per la spondilite anchilosante (BASDAI) ≥ 4 punti.
  4. Aver firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Complicato da altre malattie autoimmuni, ad eccezione della malattia oggetto dello studio.
  2. Anchilosi completa o deformità della colonna vertebrale.
  3. Donne in gravidanza o in allattamento.
  4. Complicato da gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, insufficienza epatica o renale, tumori maligni o disturbi della coagulazione.
  5. Pazienti la cui raccolta dei dati è influenzata da fattori mentali, linguistici o altri.
  6. Pazienti con artrite psoriasica, artrite reattiva o spondiloartrite associata a malattie infiammatorie intestinali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Tutti i soggetti sono stati arruolati alla settimana 0 e, dopo aver completato le valutazioni basali, hanno ricevuto il trattamento di acupotomia una volta alla settimana per un totale di quattro sessioni nel periodo iniziale di tre settimane. L'intervento principale per il gruppo di trattamento (gruppo acupotomia) ha coinvolto il rilascio preciso guidato da ecografia: prima, la vertebra bersaglio con le lesioni più significative è stata identificata attraverso palpazione e imaging ecografico, dopodiché l'acupotomia è stata accuratamente guidata in tempo reale tramite ecografia ai punti interspinosi (localizzati nei legamenti interspinosi) e ai punti paravertebrali (localizzati nei legamenti intertrasversi) della vertebra bersaglio e delle vertebre adiacenti per il rilascio.
Procedura: Acupotomia
Tutti i soggetti sono stati arruolati alla settimana 0 e, dopo aver completato le valutazioni basali, hanno ricevuto il trattamento con acupotomia una volta alla settimana per un totale di quattro sessioni nel periodo iniziale di tre settimane. L'intervento principale per il gruppo di trattamento (gruppo acupotomia) prevedeva un rilascio preciso guidato dall'ecografia: per prima cosa, la vertebra bersaglio con le lesioni più significative è stata identificata attraverso palpazione e imaging ecografico, dopodiché l'acupotomia è stata guidata accuratamente in tempo reale tramite ecografia ai punti interspinosi (localizzati nei legamenti interspinosi) e ai punti paravertebrali (localizzati nei legamenti intertrasversali) della vertebra bersaglio e delle vertebre adiacenti per il rilascio.
Comparatore fittizio: Gruppo di Controllo
Il gruppo di controllo (gruppo sham di acupotomia) ha replicato rigorosamente tutte le procedure preliminari del gruppo di trattamento, inclusa l'esplorazione, la localizzazione ecografica e l'anestesia locale. Tuttavia, l'ago di acupotomia ha solo perforato l'epidermide senza eseguire alcuna operazione di rilascio nei tessuti più profondi, mantenendo così l'osservazione in cieco e valutando l'effetto specifico della terapia di acupotomia.
Procedura: Agopuntura Sham
Il gruppo di controllo (gruppo sham acupotomia) ha replicato rigorosamente tutte le procedure preliminari del gruppo di trattamento, inclusa l'esplorazione, la localizzazione ecografica e l'anestesia locale. Tuttavia, l'ago dell'acupotomia ha perforato solo l'epidermide senza eseguire alcuna operazione di rilascio nei tessuti più profondi, mantenendo così l'occultamento e valutando l'effetto specifico della terapia con acupotomia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di attività della malattia di Bath per la spondilite anchilosante
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8
In base ai sintomi del paziente nell'ultima settimana, viene effettuata una valutazione attraverso sei domande. Le prime cinque domande sono valutate utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS, 0-10 punti). La formula di calcolo è generalmente espressa come: BASDAI = 0,2x(A+B+C+D+(E+ F)/2) Dove: A rappresenta il grado di affaticamento/stanchezza; B rappresenta il grado di dolore al collo, alla schiena o ai fianchi; C rappresenta il grado di dolore/gonfiore in altre articolazioni; D rappresenta il livello di disagio da dolorabilità corporea o dolore alla pressione; E rappresenta la gravità della rigidità mattutina; F rappresenta la durata della rigidità mattutina (convertita in un punteggio 0-10). Un BASDAI ≥4 indica un'elevata attività di malattia, mentre un punteggio <4 suggerisce una minore attività di malattia.
Settimana 0, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Henan Provincial People's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025YFC3508501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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