Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie om den forbedrede nye metoden for akupunktomi ved AS

16. april 2026 oppdatert av: zhouzipeng, Henan Provincial People's Hospital

Klinisk studie om den forbedrede nye metoden for akupotomi ved ankyloserende spondylitt

Denne studien benytter en randomisert kontrollert metode for å systematisk evaluere effektiviteten og sikkerheten til en modifisert akupunktomiteknikken i behandlingen av ankyloserende spondylitt. Gjennom ultralydveiledet lokalisering, blir operasjonsstedene vurdert for å avklare forbedringseffekten av den modifiserte akupunktomien på sykdomsaktivitet hos pasienter med AS. Målet er å forbedre de kliniske resultatene for AS, tilby evidensbasert medisinsk støtte for akupunktomibehandling av AS, og forbedre diagnostiserings- og behandlingsstandardene for tilstanden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Oppfylle de reviderte New York-kriteriene (1984) eller Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS)-klassifiseringskriteriene for aksial spondylartritt (2009).
  2. 18 til 75 år gammel.
  3. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)-skår ≥ 4 poeng.
  4. Ha signert informert samtykkeskjema.

Eksklusjonskriterier:

  1. Komplisert med andre autoimmunsykdommer bortsett fra forskningssykdommen.
  2. Fullstendig ankylose eller deformitet av ryggsøylen.
  3. Gravide eller ammende kvinner.
  4. Komplisert med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, lever- eller nyresvikt, ondartede svulster eller koagulasjonsforstyrrelser.
  5. Pasienter hvis datainnsamling påvirkes av psykiske, språklige eller andre faktorer.
  6. Pasienter med psoriatisk artritt, reaktiv artritt eller inflammatorisk tarmsykdom-assosiert spondylartritt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Alle forsøkspersoner ble inkludert ved uke 0 og, etter å ha fullført baselinevurderinger, mottok akupunktomi-behandling en gang per uke i totalt fire økter over den første treukersperioden. Kjerneintervensjonen for behandlingsgruppen (akupunktomigruppen) involverte ultralydveiledet presis frigjøring: først ble målvirvelen med de mest signifikante lesjonene identifisert gjennom palpasjon og ultralydavbildning, deretter ble akupunktomien nøyaktig veiledet i sanntid via ultralyd til interspinale punkter (lokalisert ved interspinale ligamenter) og paraspinale punkter (lokalisert ved intertransverse ligamenter) på målvirvelen og tilstøtende virvler for frigjøring.
Fremgangsmåte: Akupotomi
Alle forsøkspersoner ble inkludert i uke 0 og, etter å ha fullført grunnlinjevurderinger, mottok akupunktomi-behandling en gang per uke for totalt fire sesjoner over den første tre-ukers perioden. Kjerneintervensjonen for behandlingsgruppen (akupunktomigruppen) innebar ultralydveiledet presis frigjøring: først ble målvirvelen med de mest signifikante lesjonene identifisert gjennom palpasjon og ultralydbilder, deretter ble akupunktomien nøyaktig veiledet i sanntid via ultralyd til interspinøse punkter (plassert ved interspinøse ligamenter) og paraspinale punkter (plassert ved intertransverse ligamenter) på målvirvelen og tilstøtende virvler for frigjøring.
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen (sham akupotomigruppen) repliserte strengt alle foreløpige prosedyrer fra behandlingsgruppen, inkludert utforskning, ultralydlokalisering og lokalbedøvelse. Imidlertid gikk akupotominålen kun gjennom overhuden uten å utføre noen frigjøringsoperasjoner i de dypere vevene, noe som opprettholdt blindingen og vurderte den spesifikke effekten av akupotomiterapien.
Fremgangsmåte: Sham-akupotomi
Kontrollgruppen (sham-akupotomigruppen) repliserte strengt tatt alle foreløpige prosedyrer fra behandlingsgruppen, inkludert utforskning, ultralydlokalisering og lokalbedøvelse. Imidlertid gjennomboret akupotomienålen kun overhuden uten å utføre noen frigjøringsoperasjoner i de dypere vevene, og dermed opprettholdes blinderingen og den spesifikke effekten av akupotomiterapien vurderes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Tidsramme: Uke 0, Uke 2, Uke 4, Uke 8
Basert på pasientens symptomer de siste ukene, foretas en vurdering gjennom seks spørsmål. De første fem spørsmålene poengsettes ved hjelp av en visuell analog skala (VAS, 0-10 poeng). Beregningsformelen uttrykkes vanligvis som: BASDAI = 0,2x(A+B+C+D+(E+ F)/2) Hvor: A representerer graden av tretthet/utmattelse; B representerer graden av smerte i nakken, ryggen eller hofte; C representerer graden av smerte/hetning i andre ledd; D representerer nivået av ubehag fra kroppslig ømhet eller trykksmerte; E representerer alvorlighetsgraden av morgenstivhet; F representerer varigheten av morgenstivhet (konvertert til en 0-10 poengsum). BASDAI ≥4 indikerer høy sykdomsaktivitet, mens en poengsum <4 tyder på lavere sykdomsaktivitet.
Uke 0, Uke 2, Uke 4, Uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Henan Provincial People's Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2025YFC3508501

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger