Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące ulepszonej nowej metody akupunktury igłowej w leczeniu ZZSK

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: zhouzipeng, Henan Provincial People's Hospital

Badanie kliniczne dotyczące udoskonalonej nowej metody akupotomii w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa

Badanie to wykorzystuje metodologię randomizowanego badania kontrolowanego w celu systematycznej oceny skuteczności i bezpieczeństwa zmodyfikowanej techniki akupotomii w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa. Poprzez lokalizację pod kontrolą ultrasonografii ocenia się miejsca operacyjne, aby wyjaśnić wpływ poprawy zmodyfikowanej akupotomii na aktywność choroby u pacjentów z ZZSK. Celem jest poprawa wyników klinicznych ZZSK, dostarczenie opartego na dowodach wsparcia medycznego dla leczenia ZZSK za pomocą akupotomii oraz podniesienie standardów diagnostycznych i terapeutycznych tego schorzenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Spełnianie zmodyfikowanych kryteriów nowojorskich (1984) lub kryteriów klasyfikacyjnych Międzynarodowego Towarzystwa Oceny Spondyloartropatii (ASAS) dla osiowej spondyloartropatii (2009).
  2. Wiek od 18 do 75 lat.
  3. Wskaźnik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASDAI) ≥ 4 punkty.
  4. Podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Współwystępowanie innych chorób autoimmunologicznych poza badaną chorobą.
  2. Całkowite zesztywnienie lub deformacja kręgosłupa.
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  4. Współwystępowanie ciężkich chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych, niewydolności wątroby lub nerek, nowotworów złośliwych lub zaburzeń krzepnięcia.
  5. Pacjenci, których zbieranie danych jest utrudnione z powodu czynników psychicznych, językowych lub innych.
  6. Pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów, reaktywnym zapaleniem stawów lub spondyloartropatią związaną z zapalną chorobą jelit.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa leczona
Wszyscy uczestnicy zostali włączeni do badania w tygodniu 0 i po przeprowadzeniu ocen wyjściowych otrzymywali leczenie akupunktomią raz w tygodniu, łącznie cztery sesje w ciągu początkowego trzytygodniowego okresu. Podstawową interwencją dla grupy leczonej (grupa akupunktomii) było precyzyjne uwolnienie pod kontrolą ultrasonografii: najpierw, poprzez palpację i obrazowanie ultrasonograficzne, zidentyfikowano kręg docelowy z najbardziej znaczącymi zmianami, a następnie akupunktomię precyzyjnie prowadzono w czasie rzeczywistym za pomocą ultrasonografii do punktów międzykolcowych (zlokalizowanych w więzadłach międzykolcowych) i przykręgowych (zlokalizowanych w więzadłach międzywyrostkowych) kręgu docelowego i sąsiednich kręgów w celu uwolnienia.
Procedura: Akupotomia
Wszyscy uczestnicy zostali zrekrutowani w tygodniu 0 i po wykonaniu ocen wyjściowych otrzymywali leczenie akupunktomią raz w tygodniu, łącznie cztery sesje w ciągu początkowego trzytygodniowego okresu. Podstawowa interwencja w grupie leczonej (grupa akupunktomii) obejmowała precyzyjne uwolnienie pod kontrolą ultrasonografii: najpierw identyfikowano kręg docelowy z najbardziej znaczącymi zmianami poprzez palpację i obrazowanie ultrasonograficzne, a następnie akupunktomię precyzyjnie kierowano w czasie rzeczywistym za pomocą ultrasonografii do punktów międzykolcowych (zlokalizowanych w więzadłach międzykolcowych) i punktów przykręgosłupowych (zlokalizowanych w więzadłach międzywyrostkowych) kręgu docelowego i sąsiednich kręgów w celu uwolnienia.
Pozorny komparator: Grupa Kontrolna
Grupa kontrolna (grupa pozorowanej akupotomii) ściśle powtórzyła wszystkie wstępne procedury grupy leczonej, w tym badanie, lokalizację za pomocą ultrasonografii i znieczulenie miejscowe. Jednak igła do akupotomii przebijała tylko naskórek bez wykonywania żadnych manipulacji w głębszych tkankach, zachowując tym samym zaślepienie badania i umożliwiając ocenę specyficznego efektu terapii akupotomii.
Procedura: Fałszywa Akupotomia
Grupa kontrolna (grupa pozorowanej akupunktomy) ściśle odwzorowała wszystkie wstępne procedury grupy leczonej, w tym eksplorację, lokalizację ultrasonograficzną i znieczulenie miejscowe. Jednak igła do akupunktomy przebijała jedynie naskórek bez wykonywania żadnych operacji uwalniania w głębszych tkankach, utrzymując w ten sposób zaślepienie i oceniając specyficzny efekt terapii akupunktomią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Aktywności Choroby Zesztywniającego Zapalenia Stawów Kręgosłupa w Skali Bath
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8
Na podstawie objawów pacjenta z ostatniego tygodnia przeprowadza się ocenę za pomocą sześciu pytań. Pierwszych pięć pytań jest ocenianych przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS, 0-10 punktów). Wzór obliczeniowy jest ogólnie wyrażony jako: BASDAI = 0,2x(A+B+C+D+(E+ F)/2) Gdzie: A oznacza stopień zmęczenia/zmęczenia; B oznacza stopień bólu w szyi, plecach lub biodrach; C oznacza stopień bólu/obrzęku w innych stawach; D oznacza poziom dyskomfortu z powodu tkliwości ciała lub bólu uciskowego; E oznacza nasilenie sztywności porannej; F oznacza czas trwania sztywności porannej (przeliczony na wynik 0-10). BASDAI 24 wskazuje na wysoką aktywność choroby, podczas gdy wynik <4 sugeruje niższą aktywność choroby.
Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Henan Provincial People's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025YFC3508501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami