Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SleepSMART pro veterány s nespavostí a mírným kognitivním postižením (SleepSMART)

21. července 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

SleepSMART pro veterány s nespavostí a mírným kognitivním postižením: Randomizovaná klinická studie

Nespavost je transdiagnostický zdravotní problém, který ovlivňuje fyzické, kognitivní, emocionální a sociální fungování veteránů. Důležité je, že chronická nespavost může být modifikovatelným rizikovým faktorem pro progresi k závažným zdravotním stavům, jako je mírná kognitivní porucha (MCI) a demence. Terapie zvládání příznaků spánku a rehabilitace (SleepSMART) byla vyvinuta jako adaptovaná forma kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I) speciálně navržená pro starší veterány s kognitivními poruchami. SleepSMART se zaměřuje na vylepšení CBT-I poskytováním podpůrných kognitivních strategií ke zvýšení učení z léčby a dodržování léčby. V nedávném pilotním šetření se ukázalo, že SleepSMART je proveditelný, přijatelný a prokázal předběžnou účinnost ve vzorku veteránů s komorbidní nespavostí a MCI. Toto navrhované šetření si klade za cíl provést randomizovanou kontrolovanou studii zkoumající účinnost SleepSMART ve srovnání se standardní CBT-I u starších veteránů s nespavostí a MCI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

S přibývajícím věkem dospělí uvádějí častější výskyt příznaků nespavosti, včetně obtíží s usínáním a udržením spánku, předčasného probouzení a souvisejících poruch denního fungování a kvality života.
Veteráni jsou k nespavosti obzvláště náchylní, přičemž její výskyt je u nich dvakrát až třikrát vyšší než u civilní populace.
Neléčená chronická nespavost může přispívat ke zvýšenému riziku kognitivního úbytku (např. Alzheimerovy choroby) a vést ke zhoršenému fyzickému zdraví, narušení hlavních sociálních a pracovních povinností a snížené kvalitě života.
KBT-I je léčbou první volby pro nespavost, ale faktory jako nízká adherence a špatná schopnost vybavit si obsah KBT-I mohou u některých skupin snižovat její účinnost.
Konkrétně kognitivní poruchy, které zažívají jedinci s mírnou kognitivní poruchou (MCI), mohou omezovat adherenci a tempo pokroku v KBT-I.
Proto je klíčové zajistit, aby zranitelné populace, jako jsou starší veteráni s MCI, mohly plně těžit z léčby spánku.
Výzkumný tým vyvinul SleepSMART (Sleep Symptom Management and Rehabilitation Therapy), který pomáhá kognitivně postiženým veteránům naučit se a dodržovat režim KBT-I, což vede k rychlejším a úplnějším benefitům léčby spánku.
Na základě výsledků nedávné pilotní studie prokázal SleepSMART předběžnou účinnost jako modifikovaná forma léčby KBT-I, která je jedinečně přizpůsobena stárnoucím veteránům s MCI.
Tato studie naváže na předchozí výzkum provedením randomizované kontrolované studie, která zkoumá účinnost SleepSMART ve srovnání se standardní KBT-I u 150 veteránů ve věku 60+ s nespavostí a MCI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Erin Almklov, PhD
  • Telefonní číslo: 2345 (858) 855-8585
  • E-mail: erin.almklov@va.gov

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erin Almklov, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veteráni
  • diagnóza MCI z lékařské dokumentace
  • diagnóza nespavosti dle DSM-5 a skóre Insomnia Severity Index (ISI) >7 výchozí hodnotě
  • schopnost rozumět, mluvit a číst anglicky s přijatelnou zrakovou a sluchovou ostrostí
  • stabilní medikace po dobu nejméně 4 týdnů před zařazením

Kritéria pro vyloučení:

  • přítomnost neurologických poruch jako Parkinsonova choroba nebo epilepsie, demence (na základě diagnózy z dokumentace nebo jasného důkazu demence při výchozím neuropsychologickém testování pomocí kritérií DSM5 pro závažnou neurokognitivní poruchu)
  • a/nebo anamnéza středně těžkého až těžkého TBI (stanoveno lékařskou zprávou nebo vlastním hlášením >30 minut ztráty vědomí)
  • schizofrenie, psychotická porucha a/nebo bipolární porucha
  • neléčené nebo špatně zvládané zdravotní stavy, které mohou ovlivnit spánek, včetně onemocnění štítné žlázy, nokturie, chronického respiračního nebo srdečního onemocnění nebo diabetu
  • neléčená obstrukční spánková apnoe a/nebo poruchy spánku jiné než nespavost
  • aktuální porucha užívání návykových látek s abstinencí <30 dnů
  • sebevražednost vyšší než mírné riziko měřené Columbijskou stupnicí závažnosti sebevražednosti
  • vystavení terapeutem vedené (individuální nebo skupinové) CBT-I v průběhu posledního roku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SleepSMART
SleepSMART byl vyvinut jako upravená forma CBT-I speciálně navržená pro starší veterány s nespavostí a kognitivními poruchami. SleepSMART se zaměřuje na vylepšení CBT-I poskytováním podpůrných kognitivních strategií pro zvýšení učení a dodržování léčby.
Behaviorální: SleepSMART
Tato léčba zahrnuje šest 50minutových sezení a řeší klíčové složky CBT-I včetně edukace o spánku, terapie omezením/kompresí spánku, technik kontroly podnětů, kognitivní terapie, relaxačního tréninku a prevence relapsu. Každé sezení zahrnuje kognitivní strategie CogSMART navržené k podpoře učení z léčby a adherence.
Aktivní komparátor: KBT-I
Kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) je strukturovaná, vědecky podložená léčba, která pomáhá jedincům překonat chronickou nespavost řešením základních kognitivních a behaviorálních faktorů přispívajících k problémům se spánkem.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I)
Tento standardizovaný přístup k léčbě zahrnuje 6 týdenních sezení a řeší základní příčiny nespavosti pomocí technik omezení spánku a kontroly podnětů, relaxačního tréninku a prevence relapsu. V sezení 1 bude představena edukace o spánku, stanovení cílů a pokyny pro terapii omezením spánku (SRT). V sezení 2 bude přezkoumán spánkový deník veterána, čas strávený v posteli (TIB) bude upraven na základě SRT a budou poskytnuty instrukce pro kontrolu podnětů (SC). Sezení 3 začne přezkoumáním spánkového deníku a budou provedeny úpravy TIB. V tomto sezení bude probrána diskuse o kognitivních faktorech, které mohou ovlivnit nespavost a dodržování terapie. Dále bude představen management stresu a/nebo relaxační trénink. V sezeních 4 a 5 budou přezkoumány spánkové deníky, probráno dodržování léčby a TIB bude upraven na základě pravidel SRT. V sezení 6 budou vypracovány plány pokračující péče a prevence relapsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti nespavosti (ISI)
Časové okno: Pre-terapie (týden 1), post-terapie (týden 8) a 3měsíční follow-up (týden 20)
Skóre na ISI budou porovnána před léčbou (týden 1), po léčbě (týden 8) a při 3měsíčním sledování (týden 20).
Pre-terapie (týden 1), post-terapie (týden 8) a 3měsíční follow-up (týden 20)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Erin Almklov, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RRD4-013-25M
  • 1I01RD000596-01A2 (Jiné číslo grantu/financování: VA RRDT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení