SleepSMART para Veteranos com Insónia e Défice Cognitivo Ligeiro (SleepSMART)
SleepSMART para Veteranos com Insónia e Défice Cognitivo Ligeiro: Um Ensaio Clínico Randomizado
Importante referir que a insónia crónica pode ser um fator de risco modificável para a progressão para condições de saúde graves, como o comprometimento cognitivo ligeiro (CCL) e a demência.
A Terapia de Gestão de Sintomas e Reabilitação do Sono (SleepSMART) foi desenvolvida como uma forma adaptada da Terapia Cognitivo-Comportamental para a Insónia (TCC-I), especificamente concebida para Veteranos mais velhos com comprometimentos cognitivos.
O SleepSMART concentra-se em melhorar a TCC-I, fornecendo estratégias cognitivas de apoio para aumentar a aprendizagem e a adesão ao tratamento.
Numa investigação piloto recente, o SleepSMART revelou-se viável, aceitável e demonstrou eficácia preliminar numa amostra de Veteranos com insónia e CCL comórbidos.
Esta investigação proposta visa realizar um ensaio controlado aleatorizado que investigue a eficácia do SleepSMART, em comparação com a TCC-I padrão, em Veteranos mais velhos com insónia e CCL.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os veteranos são particularmente vulneráveis à insónia, com taxas duplas e até triplas das das populações civis.
Quando não tratada, a insónia crónica pode contribuir para um risco aumentado de declínio cognitivo (por exemplo, doença de Alzheimer) e pode levar a uma saúde física mais pobre, perturbação nas principais responsabilidades sociais e profissionais e diminuição da qualidade de vida.
A CBT-I é o tratamento de primeira linha para a insónia, mas fatores como a má adesão e a má recordação do conteúdo da CBT-I podem diminuir o seu impacto para certas populações.
Especificamente, os comprometimentos cognitivos experienciados por indivíduos com Comprometimento Cognitivo Ligeiro (CCL) podem limitar a adesão e a taxa de progresso na CBT-I.
Por isso, é crucial garantir que populações vulneráveis, como veteranos mais velhos com CCL, possam beneficiar totalmente do tratamento do sono.
A equipa de estudo desenvolveu o SleepSMART (Terapia de Gestão de Sintomas e Reabilitação do Sono) para ajudar veteranos com comprometimento cognitivo a aprender e aderir ao regime de CBT-I, levando assim a benefícios de tratamento do sono mais rápidos e completos.
Com base nos resultados de uma investigação piloto recente, o SleepSMART demonstrou eficácia preliminar como uma forma modificada de tratamento CBT-I que é exclusivamente adaptada a veteranos mais velhos com CCL.
Esta investigação irá construir sobre pesquisas anteriores, conduzindo um ensaio controlado randomizado que investiga a eficácia do SleepSMART, em comparação com a CBT-I padrão, em 150 veteranos com 60 anos ou mais com insónia e CCL.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Erin Almklov, PhD
- Número de telefone: 2345 (858) 855-8585
- E-mail: erin.almklov@va.gov
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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Investigador principal:
- Erin Almklov, PhD
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Contato:
- Erin Almklov, PhD
- Número de telefone: 2345 (858) 855-8585
- E-mail: erin.almklov@va.gov
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Veteranos
- diagnóstico de MCI no registo clínico
- diagnóstico de insónia segundo o DSM-5 e pontuação no Índice de Gravidade da Insónia (ISI) >7 na avaliação inicial
- capacidade de compreender, falar e ler inglês com acuidade visual e auditiva aceitável
- medicação estável durante pelo menos 4 semanas antes da inscrição
Critérios de Exclusão:
- presença de doenças neurológicas como doença de Parkinson ou epilepsia, demência (com base no diagnóstico no registo clínico ou evidência clara de demência nos testes neuropsicológicos iniciais usando os critérios DSM5 para Perturbação Neurocognitiva Maior)
- e/ou histórico de TCE moderado a grave (determinado por registo médico ou autorrelato de >30 minutos de perda de consciência)
- esquizofrenia, perturbação psicótica e/ou perturbação bipolar
- condições médicas não tratadas ou mal controladas que possam afetar o sono, incluindo doenças da tiroide, noctúria, doenças respiratórias ou cardíacas crónicas, ou diabetes
- apneia obstrutiva do sono não tratada e/ou perturbações do sono além da insónia
- perturbação por uso de substâncias atual com <30 dias de abstinência
- suicidalidade com risco superior a ligeiro, medido pela Escala de Avaliação da Suicidalidade de Columbia
- exposição a TCC-I dirigida por terapeuta (individual ou em grupo) no último ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: SleepSMART
O SleepSMART foi desenvolvido como uma forma adaptada da TCC-I especificamente concebida para Veteranos idosos com insónia e deficiências cognitivas.
O SleepSMART concentra-se em melhorar a TCC-I, fornecendo estratégias cognitivas de apoio para aumentar a aprendizagem e a adesão ao tratamento.
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Este tratamento envolve seis sessões de 50 minutos e aborda componentes-chave da CBT-I, incluindo educação sobre o sono, terapia de restrição/compressão do sono, técnicas de controlo de estímulos, terapia cognitiva, treino de relaxamento e prevenção de recaídas.
Cada sessão inclui estratégias cognitivas CogSMART concebidas para apoiar a aprendizagem e a adesão ao tratamento.
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Comparador Ativo: TCC-I
A Terapia Cognitivo-Comportamental para a Insónia (CBT-I) é um tratamento estruturado e baseado em evidências, concebido para ajudar os indivíduos a superar a insónia crónica, abordando os factores cognitivos e comportamentais subjacentes que contribuem para as dificuldades de sono.
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Esta abordagem manualizada de tratamento envolve 6 sessões semanais e aborda as causas subjacentes da insónia, utilizando técnicas de restrição do sono e controlo de estímulos, treino de relaxamento e prevenção de recaídas.
Na Sessão 1, serão introduzidos a educação sobre o sono, a definição de objetivos e as diretrizes da Terapia de Restrição do Sono (SRT).
Na Sessão 2, será revisto o diário de sono do Veterano, o tempo na cama (TIB) será modificado com base na SRT e serão fornecidas instruções de Controlo de Estímulos (SC).
A Sessão 3 começará com uma revisão do diário de sono e serão feitos ajustes ao TIB.
Nesta sessão, será discutida uma discussão sobre fatores cognitivos que podem afetar a insónia e a adesão à terapia.
Além disso, será introduzida a gestão do stress e/ou o treino de relaxamento.
Nas Sessões 4 e 5, serão revistos os diários de sono, discutida a adesão ao tratamento e o TIB será modificado com base nas regras da SRT.
Na Sessão 6, serão desenvolvidos planos de cuidados contínuos e prevenção de recaídas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Gravidade da Insónia (ISI)
Prazo: Pré-tratamento (semana 1), pós-tratamento (semana 8) e acompanhamento de 3 meses (semana 20)
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Os resultados no ISI no pré-tratamento (semana 1), pós-tratamento (semana 8) e no seguimento de 3 meses (semana 20) serão comparados.
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Pré-tratamento (semana 1), pós-tratamento (semana 8) e acompanhamento de 3 meses (semana 20)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Erin Almklov, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- RRD4-013-25M
- 1I01RD000596-01A2 (Número de outro subsídio/financiamento: VA RRDT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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