SleepSMART per Veterani con Insonnia e Lieve Compromissione Cognitiva (SleepSMART)
SleepSMART per Veterani con Insonnia e Lieve Compromissione Cognitiva: Uno Studio Clinico Randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Erin Almklov, PhD
- Numero di telefono: 2345 (858) 855-8585
- Email: erin.almklov@va.gov
Luoghi di studio
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-
California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
Investigatore principale:
- Erin Almklov, PhD
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Contatto:
- Erin Almklov, PhD
- Numero di telefono: 2345 (858) 855-8585
- Email: erin.almklov@va.gov
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Veterani
- diagnosi di MCI dalla cartella clinica
- diagnosi DSM-5 di insonnia e punteggio dell'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI) >7 al basale
- capacità di comprendere, parlare e leggere l'inglese con un'acutezza visiva e uditiva accettabile
- stabilità dei farmaci per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
- presenza di disturbi neurologici come malattia di Parkinson o epilessia, demenza (basata su diagnosi dalla cartella clinica o chiara evidenza di demenza al test neuropsicologico basale utilizzando i criteri DSM5 per il Disturbo Neurocognitivo Maggiore)
- e/o storia di TBI da moderato a grave (determinata dalla cartella clinica o auto-segnalazione di >30 minuti di perdita di coscienza)
- schizofrenia, disturbo psicotico e/o disturbo bipolare
- condizioni mediche non trattate o scarsamente gestite che possono influenzare il sonno, inclusa malattia della tiroide, nicturia, malattie respiratorie o cardiache croniche, o diabete
- apnea ostruttiva del sonno non trattata e/o disturbi del sonno diversi dall'insonnia
- attuale disturbo da uso di sostanze con <30 giorni di astinenza
- suicidialità superiore al rischio lieve misurata dalla Scala Columbia di Valutazione della Gravità del Suicidio
- esposizione a CBT-I diretta da terapeuta (individuale o di gruppo) nell'ultimo anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: SleepSMART
SleepSMART è stato sviluppato come una forma adattata di CBT-I specificamente progettata per i Veterani più anziani con insonnia e deficit cognitivi.
SleepSMART si concentra sul miglioramento della CBT-I fornendo strategie cognitive di supporto per potenziare l'apprendimento e l'adesione al trattamento.
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Questo trattamento prevede sei sessioni da 50 minuti e affronta i componenti chiave della CBT-I, tra cui l'educazione al sonno, la terapia di restrizione/compressione del sonno, le tecniche di controllo degli stimoli, la terapia cognitiva, l'allenamento al rilassamento e la prevenzione delle ricadute.
Ogni sessione include strategie cognitive CogSMART progettate per supportare l'apprendimento e l'adesione al trattamento.
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Comparatore attivo: CBT-I
La Terapia Cognitivo-Comportamentale per l'Insonnia (CBT-I) è un trattamento strutturato, basato su prove scientifiche, progettato per aiutare le persone a superare l'insonnia cronica affrontando i fattori cognitivi e comportamentali sottostanti che contribuiscono alle difficoltà del sonno.
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Questo approccio manualizzato al trattamento prevede 6 sessioni settimanali e affronta le cause sottostanti dell'insonnia utilizzando tecniche di restrizione del sonno e controllo dello stimolo, training di rilassamento e prevenzione delle ricadute.
Nella Sessione 1 verranno introdotti l'educazione al sonno, la definizione degli obiettivi e le linee guida della Terapia di Restrizione del Sonno (SRT).
Nella Sessione 2 verrà esaminato il diario del sonno del Veterano, il tempo a letto (TIB) verrà modificato in base all'SRT e verranno fornite le istruzioni per il Controllo dello Stimolo (SC).
La Sessione 3 inizierà con una revisione del diario del sonno e verranno apportate modifiche al TIB.
In questa sessione verrà discussa una discussione sui fattori cognitivi che possono influenzare l'insonnia e l'aderenza alla terapia.
Inoltre, verranno introdotti la gestione dello stress e/o il training di rilassamento.
Nelle Sessioni 4 e 5 verranno esaminati i diari del sonno, verrà discussa l'aderenza al trattamento e il TIB verrà modificato in base alle regole dell'SRT.
Nella Sessione 6 verranno sviluppati piani di cura continua e prevenzione delle ricadute.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Pre-trattamento (settimana 1), post-trattamento (settimana 8) e follow-up a 3 mesi (settimana 20)
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I punteggi dell'ISI saranno confrontati al pre-trattamento (settimana 1), al post-trattamento (settimana 8) e al follow-up a 3 mesi (settimana 20).
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Pre-trattamento (settimana 1), post-trattamento (settimana 8) e follow-up a 3 mesi (settimana 20)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Erin Almklov, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RRD4-013-25M
- 1I01RD000596-01A2 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA RRDT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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