SleepSMART for veteraner med søvnløshet og mild kognitiv svikt (SleepSMART)
SleepSMART for veteraner med søvnløshet og mild kognitiv svikt: En randomisert klinisk studie
Viktig å merke seg er at kronisk søvnløshet kan være en modifiserbar risikofaktor for utvikling av alvorlige helsetilstander, som mild kognitiv svikt (MCI) og demens.
Sleep Symptom Management and Rehabilitation Therapy (SleepSMART) ble utviklet som en tilpasset form for kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) spesielt designet for eldre veteraner med kognitive svekkelser.
SleepSMART fokuserer på å forbedre CBT-I ved å tilby støttende kognitive strategier for å øke behandlingslæring og behandlingsfølghet.
I en nylig pilotundersøkelse viste SleepSMART seg å være gjennomførbar, akseptabel og viste foreløpig effekt blant et utvalg veteraner med komorbid søvnløshet og MCI.
Denne foreslåtte undersøkelsen har som mål å gjennomføre en randomisert kontrollert studie som undersøker effektiviteten av SleepSMART, sammenlignet med standard CBT-I hos eldre veteraner med søvnløshet og MCI.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Erin Almklov, PhD
- Telefonnummer: 2345 (858) 855-8585
- E-post: erin.almklov@va.gov
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
Hovedetterforsker:
- Erin Almklov, PhD
-
Ta kontakt med:
- Erin Almklov, PhD
- Telefonnummer: 2345 (858) 855-8585
- E-post: erin.almklov@va.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteraner
- journaldiagnose MCI
- DSM-5-diagnose for søvnløshet og en Insomnia Severity Index (ISI)-score >7 ved baseline
- evne til å forstå, snakke og lese engelsk med akseptabel syns- og hørselsskarphet
- stabil på medikamenter i minst 4 uker før inkludering
Eksklusjonskriterier:
- tilstedeværelse av nevrologiske lidelser som Parkinsons sykdom eller epilepsi, demens (basert på journaldiagnose eller klare tegn på demens ved baseline nevropsykologisk testing ved bruk av DSM5-kriterier for større nevrokognitiv lidelse)
- og/eller historie med moderat til alvorlig TBI (bestemt av journal eller selvrapportering av >30 minutters bevissthetstap)
- schizofreni, psykotisk lidelse og/eller bipolar lidelse
- ubehandlede eller dårlig kontrollerte medisinske tilstander som kan påvirke søvn, inkludert skjoldbruskkjertelsykdom, nattlig vannlating, kronisk luftveis- eller hjertesykdom, eller diabetes
- ubehandlet obstruktiv søvnapné og/eller andre søvnforstyrrelser enn søvnløshet
- nåværende substansbrukslidelse med <30 dagers avholdenhet
- selvmordsrisiko større enn mild målt ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale
- eksponering for terapeut-dirigert (individuell eller gruppe) KBT-I innen det siste året
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SleepSMART
SleepSMART ble utviklet som en tilpasset form for CBT-I spesielt designet for eldre veteraner med søvnløshet og kognitive svekkelser.
SleepSMART fokuserer på å forbedre CBT-I ved å tilby støttende kognitive strategier for å øke behandlingslæring og overholdelse.
|
Denne behandlingen omfatter seks 50-minutters økter og tar for seg sentrale CBT-I-komponenter inkludert søvnveiledning, søvnrestriksjon/søvnkompresjonsterapi, stimuluskontrollteknikker, kognitiv terapi, avspenningstrening og tilbakefallsprevensjon.
Hver økt inkluderer CogSMART-kognitive strategier designet for å støtte behandlingslæring og overholdelse.
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi for søvn (CBT-I)
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) er en strukturert, evidensbasert behandling utviklet for å hjelpe enkeltpersoner med å overvinne kronisk søvnløshet ved å adressere de underliggende kognitive og atferdsmessige faktorene som bidrar til søvnvansker.
|
Denne manualiserte behandlingstilnærmingen involverer 6 ukentlige sesjoner og adresserer de underliggende årsakene til søvnløshet ved hjelp av søvnrestriksjon og stimuluskontrollteknikker, avspenningstrening og tilbakefallsprevensjon.
I sesjon 1 vil søvnkunnskap, målsetting og retningslinjer for Sleep Restriction Therapy (SRT) bli introdusert.
I sesjon 2 vil veteranens søvndagbok bli gjennomgått, tid i seng (TIB) vil bli justert basert på SRT, og Stimulus Control (SC)-instruksjoner vil bli gitt.
Sesjon 3 vil begynne med en gjennomgang av søvndagboken og justeringer av TIB vil bli gjort.
I denne sesjonen vil en diskusjon om kognitive faktorer som kan påvirke søvnløshet og terapitilpasning bli diskutert.
I tillegg vil stresshåndtering og/eller avspenningstrening bli introdusert.
I sesjon 4 og 5 vil søvndagbøker bli gjennomgått, overholdelse av behandlingen diskutert, og TIB vil bli justert basert på SRT-regler.
I sesjon 6 vil videre omsorg og tilbakefallsprevensjonsplaner bli utviklet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia Severitetsindeks (ISI)
Tidsramme: Pre-behandling (uke 1), post-behandling (uke 8), og 3-måneders oppfølging (uke 20)
|
Skårer på ISI vil bli sammenlignet før behandling (uke 1), etter behandling (uke 8) og ved 3-måneders oppfølging (uke 20).
|
Pre-behandling (uke 1), post-behandling (uke 8), og 3-måneders oppfølging (uke 20)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erin Almklov, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- RRD4-013-25M
- 1I01RD000596-01A2 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA RRDT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .