SleepSMART for veteraner med søvnløshed og let kognitiv svækkelse (SleepSMART)
SleepSMART for veteraner med søvnløshed og let kognitiv svækkelse: Et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Erin Almklov, PhD
- Telefonnummer: 2345 (858) 855-8585
- E-mail: erin.almklov@va.gov
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
Ledende efterforsker:
- Erin Almklov, PhD
-
Kontakt:
- Erin Almklov, PhD
- Telefonnummer: 2345 (858) 855-8585
- E-mail: erin.almklov@va.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteraner
- journaldiagnose MCI
- DSM-5-diagnose af søvnløshed og en Insomnia Severity Index (ISI)-score >7 ved baseline
- evne til at forstå, tale og læse engelsk med acceptabel visuel og auditiv skarphed
- stabil på medicin i mindst 4 uger før indmelding
Eksklusionskriterier:
- tilstedeværelse af neurologiske lidelser såsom Parkinsons sygdom eller anfald, demens (baseret på journaldiagnose eller klart bevis for demens ved baseline neuropsykologisk testning ved brug af DSM5-kriterier for større neurokognitiv forstyrrelse)
- og/eller historie om moderat til svær TBI (bestemt af journal eller selvrapportering af >30 minutters bevidsthedstab)
- skizofreni, psykotisk lidelse og/eller bipolar lidelse
- ubehandlede eller dårligt styrede medicinske tilstande, der kan påvirke søvn, inklusive sygdom i skjoldbruskkirtlen, nattetrang til vandladning, kronisk respiratorisk eller hjertesygdom eller diabetes
- ubehandlet obstruktiv søvnapnø og/eller søvnforstyrrelser andet end søvnløshed
- nuværende stofmisbrug med <30 dages afholdenhed
- selvmordstanker større end mild risiko målt ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale
- eksponering for terapeut-dirigeret (individuel eller gruppe) CBT-I inden for det seneste år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SleepSMART
SleepSMART blev udviklet som en tilpasset form for CBT-I, der specifikt er designet til ældre veteraner med søvnløshed og kognitive svækkelser.
SleepSMART fokuserer på at forbedre CBT-I ved at tilbyde støttende kognitive strategier for at øge behandlingslæringen og overholdelsen.
|
Denne behandling involverer seks 50-minutters sessioner og adresserer centrale CBT-I-komponenter inklusiv søvnundervisning, søvnrestriktion/søvnkompressionsterapi, stimuluskontrolteknikker, kognitiv terapi, afslapningstræning og tilbagefaldspravention.
Hver session inkluderer CogSMART kognitive strategier designet til at understøtte behandlingslæring og overholdelse. |
|
Aktiv komparator: KBT-I
Kognitiv adfærdsterapi for insomni (CBT-I) er en struktureret, evidensbaseret behandling, der er designet til at hjælpe enkeltpersoner med at overvinde kronisk søvnløshed ved at adressere de underliggende kognitive og adfærdsmæssige faktorer, der bidrager til søvnproblemer.
|
Denne manualiserede behandlingsmetode omfatter 6 ugentlige sessioner og adresserer de underliggende årsager til søvnløshed ved hjælp af søvnrestriktion og stimuluskontrolteknikker, afspændingstræning og tilbagefaldsprevention.
I session 1 vil søvnuddannelse, målfastlæggelse og retningslinjer for Sleep Restriction Therapy (SRT) blive introduceret.
I session 2 vil Veteranens søvndagbog blive gennemgået, tid i seng (TIB) vil blive justeret baseret på SRT, og Stimulus Control (SC) instruktioner vil blive givet.
Session 3 vil begynde med en gennemgang af søvndagbogen, og justeringer af TIB vil blive foretaget.
I denne session vil en diskussion af kognitive faktorer, der kan påvirke søvnløshed og terapiadherence, blive diskuteret.
Derudover vil stresshåndtering og/eller afspændingstræning blive introduceret.
I session 4 og 5 vil søvndagbøger blive gennemgået, adherence til behandlingen diskuteret, og TIB vil blive justeret baseret på SRT-regler.
I session 6 vil fortsat pleje og tilbagefaldspreventionsplaner blive udviklet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia Severitetsindeks (ISI)
Tidsramme: Pre-behandling (uge 1), post-behandling (uge 8) og 3-måneders opfølgning (uge 20)
|
Pre-treatment (week 1), post-treatment (week 8), and 3-month follow up (week 20) scores on the ISI will be compared.
|
Pre-behandling (uge 1), post-behandling (uge 8) og 3-måneders opfølgning (uge 20)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erin Almklov, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- RRD4-013-25M
- 1I01RD000596-01A2 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA RRDT)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .