Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SleepSMART dla Weteranów z Bezsennością i Łagodnymi Zaburzeniami Poznawczymi (SleepSMART)

21 lipca 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

SleepSMART dla weteranów z bezsennością i łagodnymi zaburzeniami poznawczymi: randomizowane badanie kliniczne

Bezsenność jest problemem zdrowotnym transdiagnostycznym, wpływającym na fizyczne, poznawcze, emocjonalne i społeczne funkcjonowanie weteranów. Co istotne, przewlekła bezsenność może być modyfikowalnym czynnikiem ryzyka postępu do poważnych schorzeń, takich jak łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) i demencja. Terapia zarządzania objawami snu i rehabilitacji (SleepSMART) została opracowana jako dostosowana forma terapii poznawczo-behawioralnej bezsenności (CBT-I) specjalnie zaprojektowana dla starszych weteranów z zaburzeniami poznawczymi. SleepSMART koncentruje się na ulepszaniu CBT-I poprzez zapewnienie wspierających strategii poznawczych w celu zwiększenia uczenia się i przestrzegania leczenia. W niedawnym badaniu pilotażowym stwierdzono, że SleepSMART jest wykonalny, akceptowalny i wykazał wstępną skuteczność wśród próby weteranów z współistniejącą bezsennością i MCI. Niniejsze proponowane badanie ma na celu przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolowanego, badającego skuteczność SleepSMART w porównaniu ze standardową CBT-I u starszych weteranów z bezsennością i MCI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Z wiekiem dorośli zgłaszają częstsze występowanie objawów bezsenności, w tym trudności z zasypianiem i utrzymaniem snu, zbyt wczesne budzenie się oraz związane z tym upośledzenia funkcjonowania w ciągu dnia i jakości życia. Weterani są szczególnie podatni na bezsenność, a jej wskaźniki są dwukrotnie, a nawet trzykrotnie wyższe niż w populacji cywilnej. Nieleczona przewlekła bezsenność może przyczyniać się do zwiększonego ryzyka pogorszenia funkcji poznawczych (np. choroby Alzheimera) i prowadzić do pogorszenia zdrowia fizycznego, zakłóceń w ważnych obowiązkach społecznych i zawodowych oraz obniżenia jakości życia. CBT-I jest leczeniem pierwszego rzutu w przypadku bezsenności, ale czynniki takie jak słaba przestrzeganie zaleceń i słaba pamięć dotycząca treści CBT-I mogą zmniejszać jego skuteczność w przypadku niektórych populacji. W szczególności upośledzenia poznawcze doświadczane przez osoby z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) mogą ograniczać przestrzeganie zaleceń i tempo postępów w CBT-I. Dlatego kluczowe jest zapewnienie, aby wrażliwe populacje, takie jak starsi weterani z MCI, mogły w pełni skorzystać z leczenia zaburzeń snu. Zespół badawczy opracował SleepSMART (Terapia Zarządzania Objawami i Rehabilitacji Snu), aby pomóc weteranom z upośledzeniem poznawczym w nauce i przestrzeganiu schematu CBT-I, prowadząc tym samym do szybszych i pełniejszych korzyści z leczenia snu. Na podstawie wyników niedawnego badania pilotażowego, SleepSMART wykazał wstępną skuteczność jako zmodyfikowana forma leczenia CBT-I, która jest wyjątkowo dostosowana do starzejących się weteranów z MCI. Niniejsze badanie będzie kontynuacją wcześniejszych badań poprzez przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolowanego, badającego skuteczność SleepSMART w porównaniu ze standardowym CBT-I, u 150 weteranów w wieku 60+ z bezsennością i MCI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Główny śledczy:
          • Erin Almklov, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Weterani
  • rozpoznanie MCI w dokumentacji medycznej
  • rozpoznanie bezsenności według DSM-5 oraz wynik Indeksu Nasilenia Bezsenności (ISI) >7 w punkcie wyjściowym
  • zdolność rozumienia, mówienia i czytania po angielsku z akceptowalną ostrością wzroku i słuchu
  • stabilny stan pod względem przyjmowanych leków przez co najmniej 4 tygodnie przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  • obecność zaburzeń neurologicznych, takich jak choroba Parkinsona lub napady padaczkowe, demencja (na podstawie rozpoznania w dokumentacji medycznej lub wyraźnych dowodów demencji w wyjściowym badaniu neuropsychologicznym z wykorzystaniem kryteriów DSM5 dla Głównego Zaburzenia Neuropoznawczego)
  • i/lub wywiad umiarkowanego do ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu (określony na podstawie dokumentacji medycznej lub samooceny utraty przytomności >30 minut)
  • schizofrenia, zaburzenia psychotyczne i/lub zaburzenia afektywne dwubiegunowe
  • nieleczone lub źle kontrolowane schorzenia medyczne, które mogą wpływać na sen, w tym choroby tarczycy, nykturia, przewlekłe choroby układu oddechowego lub serca, lub cukrzyca
  • nieleczony obturacyjny bezdech senny i/lub inne zaburzenia snu niż bezsenność
  • obecne zaburzenia związane z używaniem substancji z abstynencją <30 dni
  • samobójczość większa niż łagodne ryzyko mierzone Skalą Oceny Nasilenia Myśli i Zachowań Samobójczych Columbia
  • ekspozycja na terapię poznawczo-behawioralną bezsenności (CBT-I) prowadzoną przez terapeutę (indywidualną lub grupową) w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SleepSMART
SleepSMART został opracowany jako adaptowana forma CBT-I, specjalnie zaprojektowana dla starszych weteranów z bezsennością i zaburzeniami poznawczymi. SleepSMART koncentruje się na ulepszaniu CBT-I poprzez dostarczanie wspierających strategii poznawczych, aby zwiększyć naukę i przestrzeganie leczenia.
Behawioralne: SleepSMART
To leczenie obejmuje sześć 50-minutowych sesji i obejmuje kluczowe komponenty CBT-I, w tym edukację na temat snu, terapię restrykcji/kompresji snu, techniki kontroli bodźców, terapię poznawczą, trening relaksacyjny oraz zapobieganie nawrotom. Każda sesja zawiera strategie poznawcze CogSMART zaprojektowane w celu wsparcia nauki i przestrzegania leczenia.
Aktywny komparator: CBT-I
Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I) to ustrukturyzowane, oparte na dowodach leczenie, zaprojektowane, aby pomóc osobom pokonać przewlekłą bezsenność poprzez zajęcie się leżącymi u podstaw czynnikami poznawczymi i behawioralnymi przyczyniającymi się do trudności ze snem.
Behawioralne: Terapia Poznawczo-Behawioralna Bezsenności (CBT-I)
Ten zmanualizowany sposób leczenia obejmuje 6 cotygodniowych sesji i zajmuje się przyczynami bezsenności, wykorzystując techniki ograniczania snu i kontroli bodźców, trening relaksacyjny oraz zapobieganie nawrotom. W sesji 1 zostanie wprowadzona edukacja na temat snu, wyznaczanie celów oraz wytyczne dotyczące Terapii Ograniczania Snu (SRT). W sesji 2 zostanie przeanalizowany dziennik snu Weterana, czas w łóżku (TIB) zostanie zmodyfikowany na podstawie SRT i zostaną przekazane instrukcje dotyczące Kontroli Bodźców (SC). Sesja 3 rozpocznie się od przeglądu dziennika snu i zostaną wprowadzone korekty TIB. W tej sesji omówione zostaną czynniki poznawcze, które mogą wpływać na bezsenność i przestrzeganie terapii. Dodatkowo zostanie wprowadzone zarządzanie stresem i/lub trening relaksacyjny. W sesjach 4 i 5 zostaną przeanalizowane dzienniki snu, omówione zostanie przestrzeganie leczenia, a TIB zostanie zmodyfikowany zgodnie z zasadami SRT. W sesji 6 zostaną opracowane plany dalszej opieki i zapobiegania nawrotom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Nasilenia Bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Przed leczeniem (tydzień 1), po leczeniu (tydzień 8) i po 3 miesiącach obserwacji (tydzień 20)
Wyniki na skali ISI będą porównywane przed leczeniem (tydzień 1), po leczeniu (tydzień 8) oraz w trakcie 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej (tydzień 20).
Przed leczeniem (tydzień 1), po leczeniu (tydzień 8) i po 3 miesiącach obserwacji (tydzień 20)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Office of Research and Development

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Erin Almklov, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RRD4-013-25M
  • 1I01RD000596-01A2 (Inny numer grantu/finansowania: VA RRDT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami