Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SleepSMART voor Veteranen met Slapeloosheid en Milde Cognitieve Stoornis (SleepSMART)

21 juli 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

SleepSMART voor Veteranen met Slapeloosheid en Milde Cognitieve Stoornis: Een Gerandomiseerd Klinisch Onderzoek

Slapeloosheid is een transdiagnostisch gezondheidsprobleem dat de fysieke, cognitieve, emotionele en sociale functies van veteranen beïnvloedt. Belangrijk is dat chronische slapeloosheid een beïnvloedbare risicofactor kan zijn voor de progressie naar ernstige gezondheidsproblemen, zoals milde cognitieve stoornis (MCI) en dementie. Sleep Symptom Management and Rehabilitation Therapy (SleepSMART) is ontwikkeld als een aangepaste vorm van Cognitieve Gedragstherapie voor Slapeloosheid (CBT-I), specifiek ontworpen voor oudere veteranen met cognitieve beperkingen. SleepSMART richt zich op het verbeteren van CBT-I door ondersteunende cognitieve strategieën te bieden om de behandeling te leren en de therapietrouw te verhogen. In een recent pilotonderzoek bleek SleepSMART haalbaar, acceptabel en toonde het voorlopige werkzaamheid aan bij een groep veteranen met zowel slapeloosheid als MCI. Dit voorgestelde onderzoek heeft als doel een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uit te voeren naar de effectiviteit van SleepSMART, vergeleken met standaard CBT-I bij oudere veteranen met slapeloosheid en MCI.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Met het toenemen van de leeftijd melden volwassenen een grotere frequentie van slapeloosheidsymptomen, waaronder moeite met inslapen en doorslapen, te vroeg wakker worden en de daarmee samenhangende beperkingen in het dagelijks functioneren en de kwaliteit van leven. Veteranen zijn bijzonder kwetsbaar voor slapeloosheid, met percentages die twee- en zelfs driemaal zo hoog zijn als die van de burgerbevolking. Wanneer chronische slapeloosheid onbehandeld blijft, kan dit bijdragen aan een verhoogd risico op cognitieve achteruitgang (bijvoorbeeld de ziekte van Alzheimer) en kan dit leiden tot een slechtere lichamelijke gezondheid, verstoring van belangrijke sociale en beroepsmatige verantwoordelijkheden en een verminderde kwaliteit van leven. CGT-I is de eerstelijnsbehandeling voor slapeloosheid, maar factoren zoals slechte therapietrouw en slechte herinnering aan de CGT-I-inhoud kunnen de impact ervan voor bepaalde populaties verminderen. In het bijzonder kunnen de cognitieve beperkingen die worden ervaren door personen met Milde Cognitieve Stoornissen (MCI) de therapietrouw en de voortgangssnelheid in CGT-I beperken. Daarom is het van cruciaal belang om ervoor te zorgen dat kwetsbare populaties, zoals oudere veteranen met MCI, volledig kunnen profiteren van slaapbehandeling. Het onderzoeksteam ontwikkelde SleepSMART (Sleep Symptom Management and Rehabilitation Therapy) om cognitief beperkte veteranen te helpen het CGT-I-regime te leren en eraan te houden, waardoor snellere en volledigere voordelen van slaapbehandeling worden bereikt. Op basis van de resultaten van een recent pilotonderzoek toonde SleepSMART voorlopige werkzaamheid als een aangepaste vorm van CGT-I-behandeling die speciaal is afgestemd op verouderende veteranen met MCI. Dit onderzoek bouwt voort op eerder onderzoek door een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren die de effectiviteit van SleepSMART onderzoekt, vergeleken met standaard CGT-I, bij 150 veteranen van 60 jaar en ouder met slapeloosheid en MCI.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
150

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erin Almklov, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteranen
  • klinische diagnose MCI
  • DSM-5 diagnose van slapeloosheid en een Insomnia Severity Index (ISI) score >7 bij baseline
  • in staat zijn om Engels te begrijpen, spreken en lezen met acceptabele visuele en auditieve scherpte
  • stabiel op medicatie gedurende minimaal 4 weken voorafgaand aan inschrijving

Exclusiecriteria:

  • aanwezigheid van neurologische aandoeningen zoals de ziekte van Parkinson of epilepsie, dementie (gebaseerd op klinische diagnose of duidelijk bewijs van dementie bij de baseline neuropsychologische test met DSM5 criteria voor Major Neurocognitive Disorder)
  • en/of voorgeschiedenis van matig tot ernstig TBI (bepaald door medisch dossier of zelfrapportage van >30 minuten bewustzijnsverlies)
  • schizofrenie, psychotische stoornis, en/of bipolaire stoornis
  • ongebehandelde of slecht beheerde medische aandoeningen die de slaap kunnen beïnvloeden, waaronder schildklieraandoening, nocturie, chronische luchtweg- of hartaandoening, of diabetes
  • ongebehandelde obstructieve slaapapneu en/of slaapstoornissen anders dan slapeloosheid
  • huidige stoornis in het gebruik van middelen met <30 dagen onthouding
  • suïcidaliteit groter dan mild risico gemeten met de Columbia-Suicide Severity Rating Scale
  • blootstelling aan therapeut-geleide (individuele of groeps) CBT-I in het afgelopen jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: SleepSMART
SleepSMART is ontwikkeld als een aangepaste vorm van CBT-I die speciaal is ontworpen voor oudere veteranen met slapeloosheid en cognitieve beperkingen. SleepSMART richt zich op het verbeteren van CBT-I door ondersteunende cognitieve strategieën te bieden om de behandeling te leren en de therapietrouw te vergroten.
Gedragsmatig: SleepSMART
Deze behandeling omvat zes sessies van 50 minuten en behandelt belangrijke CBT-I-componenten, waaronder slaapeducatie, slaaprestrictie-/slaapcompressietherapie, stimuluscontroletechnieken, cognitieve therapie, ontspanningstraining en terugvalpreventie. Elke sessie omvat CogSMART cognitieve strategieën die zijn ontworpen om het leren en de naleving van de behandeling te ondersteunen.
Actieve vergelijker: CGT-I
Cognitieve Gedragstherapie voor Insomnie (CGT-I) is een gestructureerde, op bewijs gebaseerde behandeling die is ontworpen om individuen te helpen chronische slapeloosheid te overwinnen door de onderliggende cognitieve en gedragsfactoren aan te pakken die bijdragen aan slaapproblemen.
Gedragsmatig: Cognitieve Gedragstherapie voor Insomnie (CGT-I)
Deze gestandaardiseerde behandelingsaanpak omvat 6 wekelijkse sessies en richt zich op de onderliggende oorzaken van slapeloosheid door gebruik te maken van slaapbeperkings- en stimuluscontroletechnieken, ontspanningstraining en terugvalpreventie. In Sessie 1 worden slaapeducatie, doelstellingen en richtlijnen voor Slaapbeperkingstherapie (SRT) geïntroduceerd. In Sessie 2 wordt het slaapdagboek van de veteraan besproken, wordt de tijd in bed (TIB) aangepast op basis van SRT en worden Stimulus Controle (SC) instructies gegeven. Sessie 3 begint met een bespreking van het slaapdagboek en er worden aanpassingen aan de TIB gemaakt. In deze sessie wordt een discussie gevoerd over cognitieve factoren die slapeloosheid en therapietrouw kunnen beïnvloeden. Daarnaast worden stressmanagement en/of ontspanningstraining geïntroduceerd. In Sessies 4 en 5 worden slaapdagboeken besproken, wordt therapietrouw besproken en wordt de TIB aangepast op basis van SRT-regels. In Sessie 6 worden vervolgzorg en terugvalpreventieplannen opgesteld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Pre-behandeling (week 1), post-behandeling (week 8), en 3-maanden follow-up (week 20)
Pre-behandeling (week 1), post-behandeling (week 8) en follow-up na 3 maanden (week 20) scores op de ISI zullen worden vergeleken.
Pre-behandeling (week 1), post-behandeling (week 8), en 3-maanden follow-up (week 20)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
VA Office of Research and Development

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Erin Almklov, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 november 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2029

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 juli 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RRD4-013-25M
  • 1I01RD000596-01A2 (Ander subsidie-/financieringsnummer: VA RRDT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen