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SleepSMART für Veteranen mit Schlaflosigkeit und leichter kognitiver Beeinträchtigung (SleepSMART)

21. Juli 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

SleepSMART für Veteranen mit Schlaflosigkeit und leichter kognitiver Beeinträchtigung: Eine randomisierte klinische Studie

Schlaflosigkeit ist ein transdiagnostisches Gesundheitsproblem, das die körperliche, kognitive, emotionale und soziale Funktionsfähigkeit von Veteranen beeinträchtigt. Wichtig ist, dass chronische Schlaflosigkeit ein modifizierbarer Risikofaktor für das Fortschreiten zu schwerwiegenden Gesundheitszuständen wie leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und Demenz sein kann. Die Schlafsymptom-Management- und Rehabilitationstherapie (SleepSMART) wurde als angepasste Form der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) entwickelt, die speziell für ältere Veteranen mit kognitiven Beeinträchtigungen konzipiert ist. SleepSMART konzentriert sich darauf, CBT-I durch unterstützende kognitive Strategien zu verbessern, um das Behandlungslernen und die Therapietreue zu steigern. In einer aktuellen Pilotuntersuchung erwies sich SleepSMART bei einer Stichprobe von Veteranen mit komorbider Schlaflosigkeit und MCI als machbar, akzeptabel und zeigte vorläufige Wirksamkeit. Diese geplante Untersuchung zielt darauf ab, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, die die Wirksamkeit von SleepSMART im Vergleich zur Standard-CBT-I bei älteren Veteranen mit Schlaflosigkeit und MCI untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mit zunehmendem Alter berichten Erwachsene über eine höhere Häufigkeit von Schlaflosigkeitssymptomen, einschließlich Schwierigkeiten beim Einschlafen und Durchschlafen, zu frühem Aufwachen und damit verbundenen Beeinträchtigungen der Tagesfunktion und Lebensqualität. Veteranen sind besonders anfällig für Schlaflosigkeit, mit Raten, die doppelt und sogar dreifach so hoch sind wie in der Zivilbevölkerung. Wenn sie unbehandelt bleibt, kann chronische Schlaflosigkeit zu einem erhöhten Risiko für kognitiven Abbau (z. B. Alzheimer-Krankheit) beitragen und zu einer schlechteren körperlichen Gesundheit, Störungen bei wichtigen sozialen und beruflichen Verantwortlichkeiten und einer verringerten Lebensqualität führen. CBT-I ist die Erstbehandlung für Schlaflosigkeit, aber Faktoren wie schlechte Adhärenz und schlechte Erinnerung an CBT-Inhalte können ihre Wirkung bei bestimmten Bevölkerungsgruppen verringern. Insbesondere die kognitiven Beeinträchtigungen bei Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) können die Adhärenz und Fortschrittsrate bei CBT-I einschränken. Daher ist es entscheidend, sicherzustellen, dass gefährdete Bevölkerungsgruppen, wie ältere Veteranen mit MCI, vollständig von der Schlafbehandlung profitieren können. Das Studienteam entwickelte SleepSMART (Sleep Symptom Management and Rehabilitation Therapy), um kognitiv beeinträchtigten Veteranen zu helfen, das CBT-I-Regime zu erlernen und einzuhalten, was zu schnelleren und vollständigeren Vorteilen der Schlafbehandlung führt. Basierend auf den Ergebnissen einer kürzlich durchgeführten Pilotuntersuchung zeigte SleepSMART vorläufige Wirksamkeit als eine modifizierte Form der CBT-I-Behandlung, die speziell auf alternde Veteranen mit MCI zugeschnitten ist. Diese Untersuchung wird auf früheren Forschungen aufbauen, indem sie eine randomisierte kontrollierte Studie durchführt, die die Wirksamkeit von SleepSMART im Vergleich zu Standard-CBT-I bei 150 Veteranen ab 60 Jahren mit Schlaflosigkeit und MCI untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Hauptermittler:
          • Erin Almklov, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen
  • Chardiagnose MCI
  • DSM-5-Diagnose von Schlaflosigkeit und ein Insomnia Severity Index (ISI)-Wert >7 bei Studienbeginn
  • Fähigkeit, Englisch zu verstehen, zu sprechen und zu lesen mit akzeptabler Seh- und Hörschärfe
  • Stabile Medikamenteneinnahme für mindestens 4 Wochen vor Studieneinschluss

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen neurologischer Störungen wie Parkinson-Krankheit oder Anfälle, Demenz (basierend auf Chardiagnose oder klaren Hinweisen auf Demenz bei der neuropsychologischen Basisuntersuchung unter Verwendung der DSM5-Kriterien für Major Neurocognitive Disorder)
  • und/oder Vorgeschichte von mittelschwerer bis schwerer TBI (bestimmt durch Krankenakte oder Selbstbericht von >30 Minuten Bewusstlosigkeit)
  • Schizophrenie, psychotische Störung und/oder bipolare Störung
  • Unbehandelte oder schlecht eingestellte medizinische Erkrankungen, die den Schlaf beeinträchtigen können, einschließlich Schilddrüsenerkrankungen, Nykturie, chronischen Atemwegs- oder Herzerkrankungen oder Diabetes
  • Unbehandelte obstruktive Schlafapnoe und/oder Schlafstörungen außer Schlaflosigkeit
  • Aktuelle Substanzgebrauchsstörung mit <30 Tagen Abstinenz
  • Suizidalität mit mehr als geringem Risiko gemessen an der Columbia-Suicide Severity Rating Scale
  • Exposition gegenüber therapeutengeleiteter (individueller oder gruppenbasierter) CBT-I innerhalb des letzten Jahres

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SleepSMART
SleepSMART wurde als eine angepasste Form von CBT-I entwickelt, die speziell für ältere Veteranen mit Schlafstörungen und kognitiven Beeinträchtigungen konzipiert ist. SleepSMART konzentriert sich darauf, CBT-I durch unterstützende kognitive Strategien zu verbessern, um den Behandlungserfolg und die Therapietreue zu steigern.
Verhalten: SleepSMART
Diese Behandlung umfasst sechs 50-minütige Sitzungen und behandelt wichtige CBT-I-Komponenten, einschließlich Schlafaufklärung, Schlafrestriktion/Schlafkompressionstherapie, Stimuluskontrolltechniken, kognitive Therapie, Entspannungstraining und Rückfallprävention. Jede Sitzung beinhaltet CogSMART-Kognitivstrategien, die darauf ausgelegt sind, das Behandlungslernen und die Einhaltung zu unterstützen.
Aktiver Komparator: CBT-I
Kognitive Verhaltenstherapie bei Insomnie (CBT-I) ist eine strukturierte, evidenzbasierte Behandlung, die darauf ausgelegt ist, Personen dabei zu helfen, chronische Schlaflosigkeit zu überwinden, indem sie die zugrunde liegenden kognitiven und verhaltensbezogenen Faktoren angeht, die zu Schlafschwierigkeiten beitragen.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I)
Dieser manualisierte Behandlungsansatz umfasst 6 wöchentliche Sitzungen und behandelt die zugrunde liegenden Ursachen von Schlaflosigkeit durch den Einsatz von Schlafrestriktion und Stimuluskontrolltechniken, Entspannungstraining und Rückfallprävention. In Sitzung 1 werden Schlafaufklärung, Zielsetzung und Richtlinien für die Schlafrestriktionstherapie (SRT) eingeführt. In Sitzung 2 wird das Schlaftagebuch des Veteranen überprüft, die Zeit im Bett (TIB) basierend auf SRT angepasst und Anweisungen zur Stimuluskontrolle (SC) gegeben. Sitzung 3 beginnt mit einer Überprüfung des Schlaftagebuchs und Anpassungen der TIB werden vorgenommen. In dieser Sitzung wird eine Diskussion über kognitive Faktoren, die Schlaflosigkeit und Therapietreue beeinflussen können, geführt. Zusätzlich werden Stressmanagement und/oder Entspannungstraining eingeführt. In den Sitzungen 4 und 5 werden Schlaftagebücher überprüft, die Einhaltung der Behandlung besprochen und die TIB basierend auf SRT-Regeln angepasst. In Sitzung 6 werden fortlaufende Betreuung und Rückfallpräventionspläne entwickelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnie-Schweregrad-Index (ISI)
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Woche 1), nach der Behandlung (Woche 8) und 3-Monats-Nachsorge (Woche 20)
Die Punktwerte auf der ISI vor der Behandlung (Woche 1), nach der Behandlung (Woche 8) und beim 3-Monats-Follow-up (Woche 20) werden verglichen.
Vor der Behandlung (Woche 1), nach der Behandlung (Woche 8) und 3-Monats-Nachsorge (Woche 20)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Erin Almklov, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RRD4-013-25M
  • 1I01RD000596-01A2 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA RRDT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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