SleepSMART veteraaneille, joilla on unettomuutta ja lievää kognitiivista heikentymistä (SleepSMART)
SleepSMART-veteraaneille unettomuuden ja lievän kognitiivisen heikentymän kanssa: Satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Erin Almklov, PhD
- Puhelinnumero: 2345 (858) 855-8585
- Sähköposti: erin.almklov@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
Päätutkija:
- Erin Almklov, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Erin Almklov, PhD
- Puhelinnumero: 2345 (858) 855-8585
- Sähköposti: erin.almklov@va.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veteraanit
- potilaskertomuksessa diagnosoitu MCI
- DSM-5-unettomuusdiagnoosi ja Unettomuuden Vaikeusaste (ISI) -pistemäärä >7 perustutkimuksessa
- kyky ymmärtää, puhua ja lukea englantia hyväksyttävällä näkö- ja kuulotarkkuudella
- lääkitys pysynyt vakaana vähintään 4 viikkoa ennen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- neurologisten sairauksien, kuten Parkinsonin taudin tai kouristusten, dementia (perustuen potilaskertomuksen diagnoosiin tai selkeään dementian todistusaineistoon perustutkimuksen neuropsykologisessa testauksessa käyttäen DSM5-kriteerejä merkittävälle neurokognitiiviselle häiriölle)
- ja/tai historia kohtalaisesta vakavaan aivovammasta (määritetty sairauskertomuksen tai itseilmoituksen perusteella >30 minuutin tajunnanmenetyksestä)
- skitsofrenia, psykoottinen häiriö ja/tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- hoitamattomat tai huonosti hoidetut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa uneen, mukaan lukien kilpirauhassairaus, yövirtsaaminen, krooniset hengitys- tai sydäntaudit tai diabetes
- hoitamaton obstruktiivinen uniapnea ja/tai muut unihäiriöt kuin unettomuus
- nykyinen päihdehäiriö alle 30 päivän pidättyvyydellä
- itsemurhariski, joka ylittää lievän riskin Columbian itsemurhariskin arviointiasteikolla
- altistuminen terapeuttiohjaukselle (yksilö- tai ryhmämuotoinen) KVT-I:lle viimeisen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SleepSMART
SleepSMART kehitettiin mukautettuna muotona CBT-I:stä, joka on suunniteltu erityisesti iäkkäille veteraaneille, joilla on unettomuutta ja kognitiivisia heikkouksia.
SleepSMART keskittyy CBT-I:n parantamiseen tarjoamalla tukevia kognitiivisia strategioita hoidon oppimisen ja sitoutumisen vahvistamiseksi.
|
Tämä hoito käsittää kuusi 50-minuuttista istuntoa ja kattaa keskeiset KPT-I-komponentit, mukaan lukien unikoulutus, unirajoitus/unipakkaushoito, ärsykkeiden hallintatekniikat, kognitiivinen terapia, rentoutusharjoitukset ja uusiutumisen ehkäisy.
Jokainen istunto sisältää CogSMART-kognitiivisia strategioita, jotka on suunniteltu tukemaan hoidon oppimista ja sitoutumista.
|
|
Active Comparator: Kognitiivis-käyttäytymisterapeuttinen unihäiriöhoito
Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (CBT-I) on strukturoitu, tutkimusnäyttöön perustuva hoito, joka on suunniteltu auttamaan yksilöitä voittamaan krooninen unettomuus kohdentamalla univaikeuksien taustalla olevia kognitiivisia ja käyttäytymistekijöitä.
|
Tämä manuaalinen hoitomenetelmä sisältää 6 viikoittaista istuntoa ja käsittelee unettomuuden taustasyitä hyödyntäen unen rajoitusta ja ärsykkeen hallintatekniikoita, rentoutumiskoulutusta sekä uusiutumisen ehkäisyä.
Istunnossa 1 esitellään unikoulutus, tavoitteiden asettaminen sekä Unen Rajoitusterapian (SRT) ohjeet.
Istunnossa 2 käydään läpi veteraanin unipäiväkirjaa, vuodessaoloaikaa (TIB) muokataan SRT:n perusteella ja annetaan Ärsykkeen Hallinnan (SC) ohjeet.
Istunto 3 alkaa unipäiväkirjan läpikäynnillä ja TIB:ssä tehdään muutoksia.
Tässä istunnossa keskustellaan kognitiivisista tekijöistä, jotka voivat vaikuttaa unettomuuteen ja terapian noudattamiseen.
Lisäksi esitellään stressinhallinta ja/tai rentoutumiskoulutus.
Istunnoissa 4 ja 5 käydään läpi unipäiväkirjoja, keskustellaan hoidon noudattamisesta ja TIB:ää muokataan SRT-sääntöjen perusteella.
Istunnossa 6 laaditaan jatkuvan hoidon ja uusiutumisen ehkäisysuunnitelmat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (viikko 1), hoidon jälkeen (viikko 8) ja 3 kuukauden seuranta (viikko 20)
|
Ennen hoitoa (viikko 1), hoidon jälkeen (viikko 8) ja 3 kuukauden seurannan (viikko 20) aikaiset ISI-pisteet verrataan.
|
Ennen hoitoa (viikko 1), hoidon jälkeen (viikko 8) ja 3 kuukauden seuranta (viikko 20)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Erin Almklov, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- RRD4-013-25M
- 1I01RD000596-01A2 (Muu apuraha/rahoitusnumero: VA RRDT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .