Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SleepSMART для ветеранов с бессонницей и умеренными когнитивными нарушениями (SleepSMART)

21 июля 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development

«SleepSMART для ветеранов с бессонницей и лёгкими когнитивными нарушениями: рандомизированное клиническое исследование»

Бессонница является трандиагностической проблемой здоровья, влияющей на физическое, когнитивное, эмоциональное и социальное функционирование ветеранов. Важно отметить, что хроническая бессонница может быть модифицируемым фактором риска прогрессирования к серьёзным заболеваниям, таким как лёгкое когнитивное расстройство (ЛКР) и деменция. Терапия управления симптомами сна и реабилитации (SleepSMART) была разработана как адаптированная форма когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-Б), специально предназначенная для пожилых ветеранов с когнитивными нарушениями. SleepSMART фокусируется на усилении КПТ-Б путём предоставления поддерживающих когнитивных стратегий для улучшения усвоения лечения и приверженности. В недавнем пилотном исследовании SleepSMART была признана осуществимой, приемлемой и продемонстрировала предварительную эффективность в выборке ветеранов с сопутствующей бессонницей и ЛКР. Данное предлагаемое исследование направлено на проведение рандомизированного контролируемого исследования эффективности SleepSMART по сравнению со стандартной КПТ-Б у пожилых ветеранов с бессонницей и ЛКР.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

С возрастом взрослые сообщают о большей частоте симптомов бессонницы, включая трудности с засыпанием и поддержанием сна, слишком раннее пробуждение, а также связанные с этим нарушения дневного функционирования и качества жизни.
Ветераны особенно подвержены бессоннице, с показателями, в два и даже три раза превышающими показатели гражданского населения.
Если оставить без лечения, хроническая бессонница может способствовать повышенному риску когнитивного снижения (например, болезни Альцгеймера) и может привести к ухудшению физического здоровья, нарушению основных социальных и профессиональных обязанностей, а также снижению качества жизни.
КПТ-И является терапией первой линии при бессоннице, но такие факторы, как низкая приверженность лечению и плохое запоминание содержания КПТ-И, могут снижать её эффективность для определённых групп населения.
В частности, когнитивные нарушения, испытываемые людьми с лёгкими когнитивными нарушениями (ЛКН), могут ограничивать приверженность и темп прогресса в КПТ-И.
Поэтому крайне важно обеспечить, чтобы уязвимые группы населения, такие как пожилые ветераны с ЛКН, могли в полной мере воспользоваться преимуществами лечения сна.
Команда исследователей разработала SleepSMART (Терапия управления симптомами сна и реабилитации), чтобы помочь когнитивно нарушенным ветеранам изучить и придерживаться режима КПТ-И, тем самым приводя к более быстрым и полным преимуществам лечения сна.
Основываясь на результатах недавнего пилотного исследования, SleepSMART продемонстрировал предварительную эффективность в качестве модифицированной формы лечения КПТ-И, специально адаптированной для стареющих ветеранов с ЛКН.
Это исследование будет развивать предыдущие исследования, проводя рандомизированное контролируемое исследование, изучающее эффективность SleepSMART по сравнению со стандартной КПТ-И, у 150 ветеранов в возрасте 60+ с бессонницей и ЛКН.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Erin Almklov, PhD
  • Номер телефона: 2345 (858) 855-8585
  • Электронная почта: erin.almklov@va.gov

Места учебы

    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Главный следователь:
          • Erin Almklov, PhD
        • Контакт:
          • Erin Almklov, PhD
          • Номер телефона: 2345 (858) 855-8585
          • Электронная почта: erin.almklov@va.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ветераны
  • диагноз MCI по медицинской карте
  • диагноз бессонницы по DSM-5 и оценка по Шкале тяжести бессонницы (ISI) >7 на момент начала исследования
  • способность понимать, говорить и читать на английском языке с приемлемой остротой зрения и слуха
  • стабильное состояние на медикаментозной терапии в течение как минимум 4 недель до включения в исследование

Критерии исключения:

  • наличие неврологических расстройств, таких как болезнь Паркинсона или эпилепсия, деменция (на основании диагноза по медицинской карте или явных признаков деменции при базовом нейропсихологическом тестировании с использованием критериев DSM5 для большого нейрокогнитивного расстройства)
  • и/или история умеренной или тяжелой ЧМТ (определяется по медицинской документации или самоотчету о потере сознания >30 минут)
  • шизофрения, психотическое расстройство и/или биполярное расстройство
  • нелеченные или плохо контролируемые медицинские состояния, которые могут влиять на сон, включая заболевания щитовидной железы, никтурию, хронические респираторные или сердечные заболевания, или диабет
  • нелеченное обструктивное апноэ сна и/или нарушения сна, кроме бессонницы
  • текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, с воздержанием <30 дней
  • суицидальность выше легкого риска по Шкале оценки суицидальности Колумбийского университета
  • прохождение терапии КПТ-И под руководством терапевта (индивидуальной или групповой) в течение последнего года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СонСМАРТ
SleepSMART был разработан как адаптированная форма КПТ-И, специально созданная для пожилых ветеранов с бессонницей и когнитивными нарушениями. SleepSMART фокусируется на улучшении КПТ-И, предоставляя поддерживающие когнитивные стратегии для повышения усвоения лечения и соблюдения режима.
Это лечение включает шесть сеансов по 50 минут и затрагивает ключевые компоненты КПТ-И, включая обучение сну, терапию ограничения/сжатия сна, техники контроля стимулов, когнитивную терапию, тренировку релаксации и профилактику рецидивов. Каждый сеанс включает когнитивные стратегии CogSMART, разработанные для поддержки обучения и соблюдения лечения.
Активный компаратор: КПТ-И
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-Б) — это структурированное, научно обоснованное лечение, предназначенное для помощи людям в преодолении хронической бессонницы путем устранения лежащих в основе когнитивных и поведенческих факторов, способствующих нарушениям сна.
Этот структурированный подход к лечению включает 6 еженедельных сеансов и направлен на устранение основных причин бессонницы с использованием техник ограничения сна и контроля стимулов, тренировки релаксации и профилактики рецидивов. На Сеансе 1 будут представлены основы знаний о сне, постановка целей и рекомендации по терапии ограничения сна (ТОС). На Сеансе 2 будет проанализирован дневник сна Ветерана, время в постели (ВП) будет скорректировано на основе ТОС, и будут даны инструкции по контролю стимулов (КС). Сеанс 3 начнется с анализа дневника сна, и будут внесены корректировки в ВП. На этом сеансе будет обсуждаться влияние когнитивных факторов на бессонницу и приверженность терапии. Кроме того, будут представлены методы управления стрессом и/или тренировки релаксации. На Сеансах 4 и 5 будут проанализированы дневники сна, обсуждена приверженность лечению, и ВП будет скорректировано на основе правил ТОС. На Сеансе 6 будут разработаны планы дальнейшего ухода и профилактики рецидивов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс тяжести инсомнии (ISI)
Временное ограничение: До лечения (неделя 1), после лечения (неделя 8) и через 3 месяца наблюдения (неделя 20)
Баллы по шкале ISI будут сравниваться до лечения (неделя 1), после лечения (неделя 8) и через 3 месяца после лечения (неделя 20).
До лечения (неделя 1), после лечения (неделя 8) и через 3 месяца наблюдения (неделя 20)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Erin Almklov, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

2 ноября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RRD4-013-25M
  • 1I01RD000596-01A2 (Другой номер гранта/финансирования: VA RRDT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .