SleepSMART для ветеранов с бессонницей и умеренными когнитивными нарушениями (SleepSMART)
«SleepSMART для ветеранов с бессонницей и лёгкими когнитивными нарушениями: рандомизированное клиническое исследование»
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ветераны особенно подвержены бессоннице, с показателями, в два и даже три раза превышающими показатели гражданского населения.
Если оставить без лечения, хроническая бессонница может способствовать повышенному риску когнитивного снижения (например, болезни Альцгеймера) и может привести к ухудшению физического здоровья, нарушению основных социальных и профессиональных обязанностей, а также снижению качества жизни.
КПТ-И является терапией первой линии при бессоннице, но такие факторы, как низкая приверженность лечению и плохое запоминание содержания КПТ-И, могут снижать её эффективность для определённых групп населения.
В частности, когнитивные нарушения, испытываемые людьми с лёгкими когнитивными нарушениями (ЛКН), могут ограничивать приверженность и темп прогресса в КПТ-И.
Поэтому крайне важно обеспечить, чтобы уязвимые группы населения, такие как пожилые ветераны с ЛКН, могли в полной мере воспользоваться преимуществами лечения сна.
Команда исследователей разработала SleepSMART (Терапия управления симптомами сна и реабилитации), чтобы помочь когнитивно нарушенным ветеранам изучить и придерживаться режима КПТ-И, тем самым приводя к более быстрым и полным преимуществам лечения сна.
Основываясь на результатах недавнего пилотного исследования, SleepSMART продемонстрировал предварительную эффективность в качестве модифицированной формы лечения КПТ-И, специально адаптированной для стареющих ветеранов с ЛКН.
Это исследование будет развивать предыдущие исследования, проводя рандомизированное контролируемое исследование, изучающее эффективность SleepSMART по сравнению со стандартной КПТ-И, у 150 ветеранов в возрасте 60+ с бессонницей и ЛКН.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Erin Almklov, PhD
- Номер телефона: 2345 (858) 855-8585
- Электронная почта: erin.almklov@va.gov
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
Главный следователь:
- Erin Almklov, PhD
-
Контакт:
- Erin Almklov, PhD
- Номер телефона: 2345 (858) 855-8585
- Электронная почта: erin.almklov@va.gov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ветераны
- диагноз MCI по медицинской карте
- диагноз бессонницы по DSM-5 и оценка по Шкале тяжести бессонницы (ISI) >7 на момент начала исследования
- способность понимать, говорить и читать на английском языке с приемлемой остротой зрения и слуха
- стабильное состояние на медикаментозной терапии в течение как минимум 4 недель до включения в исследование
Критерии исключения:
- наличие неврологических расстройств, таких как болезнь Паркинсона или эпилепсия, деменция (на основании диагноза по медицинской карте или явных признаков деменции при базовом нейропсихологическом тестировании с использованием критериев DSM5 для большого нейрокогнитивного расстройства)
- и/или история умеренной или тяжелой ЧМТ (определяется по медицинской документации или самоотчету о потере сознания >30 минут)
- шизофрения, психотическое расстройство и/или биполярное расстройство
- нелеченные или плохо контролируемые медицинские состояния, которые могут влиять на сон, включая заболевания щитовидной железы, никтурию, хронические респираторные или сердечные заболевания, или диабет
- нелеченное обструктивное апноэ сна и/или нарушения сна, кроме бессонницы
- текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, с воздержанием <30 дней
- суицидальность выше легкого риска по Шкале оценки суицидальности Колумбийского университета
- прохождение терапии КПТ-И под руководством терапевта (индивидуальной или групповой) в течение последнего года
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СонСМАРТ
SleepSMART был разработан как адаптированная форма КПТ-И, специально созданная для пожилых ветеранов с бессонницей и когнитивными нарушениями.
SleepSMART фокусируется на улучшении КПТ-И, предоставляя поддерживающие когнитивные стратегии для повышения усвоения лечения и соблюдения режима.
|
Это лечение включает шесть сеансов по 50 минут и затрагивает ключевые компоненты КПТ-И, включая обучение сну, терапию ограничения/сжатия сна, техники контроля стимулов, когнитивную терапию, тренировку релаксации и профилактику рецидивов.
Каждый сеанс включает когнитивные стратегии CogSMART, разработанные для поддержки обучения и соблюдения лечения.
|
|
Активный компаратор: КПТ-И
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-Б) — это структурированное, научно обоснованное лечение, предназначенное для помощи людям в преодолении хронической бессонницы путем устранения лежащих в основе когнитивных и поведенческих факторов, способствующих нарушениям сна.
|
Этот структурированный подход к лечению включает 6 еженедельных сеансов и направлен на устранение основных причин бессонницы с использованием техник ограничения сна и контроля стимулов, тренировки релаксации и профилактики рецидивов.
На Сеансе 1 будут представлены основы знаний о сне, постановка целей и рекомендации по терапии ограничения сна (ТОС).
На Сеансе 2 будет проанализирован дневник сна Ветерана, время в постели (ВП) будет скорректировано на основе ТОС, и будут даны инструкции по контролю стимулов (КС).
Сеанс 3 начнется с анализа дневника сна, и будут внесены корректировки в ВП.
На этом сеансе будет обсуждаться влияние когнитивных факторов на бессонницу и приверженность терапии.
Кроме того, будут представлены методы управления стрессом и/или тренировки релаксации.
На Сеансах 4 и 5 будут проанализированы дневники сна, обсуждена приверженность лечению, и ВП будет скорректировано на основе правил ТОС.
На Сеансе 6 будут разработаны планы дальнейшего ухода и профилактики рецидивов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс тяжести инсомнии (ISI)
Временное ограничение: До лечения (неделя 1), после лечения (неделя 8) и через 3 месяца наблюдения (неделя 20)
|
Баллы по шкале ISI будут сравниваться до лечения (неделя 1), после лечения (неделя 8) и через 3 месяца после лечения (неделя 20).
|
До лечения (неделя 1), после лечения (неделя 8) и через 3 месяца наблюдения (неделя 20)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Erin Almklov, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- RRD4-013-25M
- 1I01RD000596-01A2 (Другой номер гранта/финансирования: VA RRDT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .