Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie YL201 v kombinaci s jinými protinádorovými terapiemi u pacientů s pokročilými solidními nádory

15. září 2026 aktualizováno: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Fáze Ib/II, multicentrická, otevřená studie k posouzení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky přípravku YL201 v kombinaci s dalšími protinádorovými terapiemi u pacientů s pokročilými solidními tumory

Toto je studie fáze Ib/II, multicentrická, otevřená, s léčbou YL201 v kombinaci s atezolizumabem. Studie bude zahrnovat 2 části. Část 1 studie je eskalace dávky u účastníků s dříve neléčeným ES-SCLC za účelem stanovení bezpečnosti a snášenlivosti YL201 v kombinaci s pevnou dávkou atezolizumabu. Plánované dávkové hladiny YL201 jsou 1,2 mg/kg, 1,6 mg/kg a 2,0 mg/kg. Část 2 se skládá z fáze optimalizace dávky následované fází expanze dávky. Během fáze optimalizace dávky budou účastníci randomizováni v poměru 1:1:1, aby dostávali buď YL201 v dávce 1,2 mg/kg, 1,6 mg/kg nebo 2,0 mg/kg každé 3 týdny v kombinaci s pevnou dávkou atezolizumabu. Rozhodnutí zahájit fázi expanze dávky v části 2 a vybrat jednu nebo dvě dávkové hladiny YL201 bude založeno na přezkoumání bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti z fáze optimalizace dávky. Léčba bude pokračovat do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
118

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Nábor
        • Site 1203
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Namur, Belgie, 5000
        • Nábor
        • Site 1201
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Francie
      • Nice, Francie, 06189
        • Nábor
        • Site 1402
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Paris, Francie, 92210
        • Nábor
        • Site 1404
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Nábor
        • Site 1403
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Itálie
      • Candiolo, Itálie, 10060
        • Nábor
        • Site 1705
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Nábor
        • Site 1703
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Nábor
        • Site 1702
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Maďarsko
      • Kalocsa, Maďarsko, 6300
        • Nábor
        • Site 1601
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Polsko
      • Otwock, Polsko, 05-400
        • Nábor
        • Site 1802
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Nábor
        • Site 1804
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Przemyśl, Polsko, 37-700
        • Nábor
        • Site 1801
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Nábor
        • Site 1904
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Nábor
        • Site 1903
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Craiova, Rumunsko, 109
        • Nábor
        • Site 1901
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Nábor
        • Site 2203
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Nábor
        • Site 2201
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20057
        • Nábor
        • Site 1001
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Florida
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33322
        • Nábor
        • Site 1009
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • Site 1004
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Site 1005
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Site 1002
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Španělsko
      • Badajoz, Španělsko, 06080
        • Nábor
        • Site 2013
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • Site 2012
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Barcelona, Španělsko, 08017
        • Nábor
        • Site 2014
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • Nábor
        • Site 2003
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Nábor
        • Site 2006
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Site 2001
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Nábor
        • Site 2007
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Site 2002
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Site 2005
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Madrid, Španělsko, 28223
        • Nábor
        • Site 2004
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Madrid, Španělsko, 28850
        • Nábor
        • Site 2011
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Nábor
        • Site 2019
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Manresa, Španělsko, 08242
        • Nábor
        • Site 2010
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Seville, Španělsko
        • Nábor
        • Site 2008
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Site 2009
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Site 2015
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18 let nebo starší. 2. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza ES-SCLC 3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1 4. Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů

Kritéria pro vyloučení:

  1. Žádná předchozí systémová protinádorová léčba ES-SCLC
  2. Žádná předchozí léčba zaměřená na B7H3 nebo inhibitor topoizomerázy I
  3. Žádné klinicky aktivní metastázy v mozku nebo komprese míchy
  4. Žádné současné nebo anamnéza intersticiálního plicního onemocnění (ILD)/pneumonitidy
  5. Žádné klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (např. městnavé srdeční selhání třídy II až IV podle Newyorské asociace pro srdce)

Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: YL201 1,2 mg/kg v kombinaci s atezolizumabem 1200 mg Q3W
Lék: YL201
Infúze YL201 bude podávána intravenózně 1. den každého 21denního cyklu.
Lék: Atezolizumab
Intravenózní infuze atezolizumabu bude podávána v dávce 1200 mg 1. den každého 21denního cyklu
Experimentální: YL201 1.6 mg/kg v kombinaci s atezolizumabem 1200 mg Q3W
Lék: YL201
Infúze YL201 bude podávána intravenózně 1. den každého 21denního cyklu.
Lék: Atezolizumab
Intravenózní infuze atezolizumabu bude podávána v dávce 1200 mg 1. den každého 21denního cyklu
Experimentální: YL201 2,0 mg/kg v kombinaci s atezolizumabem 1200 mg Q3W
Lék: YL201
Infúze YL201 bude podávána intravenózně 1. den každého 21denního cyklu.
Lék: Atezolizumab
Intravenózní infuze atezolizumabu bude podávána v dávce 1200 mg 1. den každého 21denního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Povaha a četnost s dávkově limitujícími toxicitami (DLTs)
Časové okno: 21 dní
21 dní
Nežádoucí účinky
Časové okno: První dávka studijní léčby až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 6 let)
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích účinků klasifikovaných podle NCI CTCAE v5
První dávka studijní léčby až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 6 let)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
OS
Časové okno: Do cca 3 let
Do cca 3 let
ORR
Časové okno: Až přibližně 3 roky
Až přibližně 3 roky
DOR
Časové okno: Až přibližně 3 roky
Až přibližně 3 roky
PFS
Časové okno: Přibližně až 3 roky
Přibližně až 3 roky
AUC
Časové okno: Až přibližně 3 roky
Až přibližně 3 roky
CL
Časové okno: Až přibližně 3 roky
Až přibližně 3 roky
Vss
Časové okno: Až přibližně 3 roky
Až přibližně 3 roky
t1/2
Časové okno: Až přibližně 3 roky
Až přibližně 3 roky
Cmax
Časové okno: Až přibližně 3 roky
Až přibližně 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hoffmann-La Roche
Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YL201-INT-102-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení