Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie af YL201 i kombination med andre anti-kræft terapier hos patienter med avancerede solide tumorer

15. september 2026 opdateret af: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

En fase Ib/II, multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik af YL201 i kombination med andre anti-kræft-behandlinger hos patienter med avancerede solide tumorer

Dette er en fase Ib/II, multicentrisk, åben-label undersøgelse af YL201 kombineret med atezolizumab. Undersøgelsen vil omfatte 2 dele. Del 1 af undersøgelsen er en dosiseskalering hos deltagere med tidligere ubehandlet ES-SCLC for at fastslå sikkerheden og tolerabiliteten af YL201 i kombination med fast dosis atezolizumab. De planlagte dosisniveauer for YL201 er 1,2 mg/kg, 1,6 mg/kg og 2,0 mg/kg. Del 2 består af en dosisoptimeringstrin efterfulgt af en dosisudvidelsestrin. I løbet af dosisoptimeringstrinnet vil deltagerne blive randomiseret 1:1:1 til at modtage enten YL201 ved 1,2 mg/kg, 1,6 mg/kg eller 2,0 mg/kg Q3W i kombination med fast dosis atezolizumab. Beslutningen om at påbegynde dosisudvidelsestrin i Del 2 og vælge et eller to af YL201-dosisniveau(erne) vil være baseret på gennemgang af sikkerhed, PK og effekt fra dosisoptimeringstrinnet. Behandlingen vil fortsætte indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
118

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • Site 1203
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Namur, Belgien, 5000
        • Rekruttering
        • Site 1201
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Rekruttering
        • Site 2203
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Rekruttering
        • Site 2201
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20057
        • Rekruttering
        • Site 1001
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33322
        • Rekruttering
        • Site 1009
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • Site 1004
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Site 1005
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Site 1002
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Rekruttering
        • Site 1402
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Paris, Frankrig, 92210
        • Rekruttering
        • Site 1404
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Rekruttering
        • Site 1403
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Italien
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Rekruttering
        • Site 1705
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Meldola, Italien, 47014
        • Rekruttering
        • Site 1703
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Rekruttering
        • Site 1702
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Polen
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Rekruttering
        • Site 1802
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Rekruttering
        • Site 1804
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Przemyśl, Polen, 37-700
        • Rekruttering
        • Site 1801
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Rekruttering
        • Site 1904
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Rekruttering
        • Site 1903
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Craiova, Rumænien, 109
        • Rekruttering
        • Site 1901
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Rekruttering
        • Site 2013
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • Site 2012
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Rekruttering
        • Site 2014
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekruttering
        • Site 2003
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Rekruttering
        • Site 2006
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Site 2001
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Girona, Spanien, 17007
        • Rekruttering
        • Site 2007
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Site 2002
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Site 2005
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Rekruttering
        • Site 2004
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Madrid, Spanien, 28850
        • Rekruttering
        • Site 2011
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekruttering
        • Site 2019
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Manresa, Spanien, 08242
        • Rekruttering
        • Site 2010
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Seville, Spanien
        • Rekruttering
        • Site 2008
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Site 2009
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Site 2015
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Ungarn
      • Kalocsa, Ungarn, 6300
        • Rekruttering
        • Site 1601
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. 18 år eller ældre. 2. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af ES-SCLC 3. Eastern Cooperative Oncology Group performance status på 0 eller 1 4. Tilstrækkelig hematologisk og endorgansfunktion

Eksklusionskriterier:

  1. Ingen tidligere systemisk anti-kræftbehandling for ES-SCLC
  2. Ingen tidligere behandling rettet mod B7H3 eller topoisomerase I-hæmmer
  3. Ingen klinisk aktive hjernemetastaser eller rygmarvskompression
  4. Ingen nuværende eller tidligere interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis
  5. Ingen klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (f.eks. New York Heart Association klasse II til IV kongestivt hjertesvigt)

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: YL201 1,2 mg/kg i kombination med atezolizumab 1200 mg Q3W
Medicin: YL201
YL201 intravenøs infusion vil blive administreret på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab intravenøs infusion vil blive administreret i en dosis på 1200 mg på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Eksperimentel: YL201 1,6 mg/kg i kombination med atezolizumab 1200 mg Q3W
Medicin: YL201
YL201 intravenøs infusion vil blive administreret på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab intravenøs infusion vil blive administreret i en dosis på 1200 mg på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Eksperimentel: YL201 2,0 mg/kg i kombination med atezolizumab 1200 mg Q3W
Medicin: YL201
YL201 intravenøs infusion vil blive administreret på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab intravenøs infusion vil blive administreret i en dosis på 1200 mg på dag 1 i hver 21-dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakter og hyppighed af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Bivirkninger
Tidsramme: Første dosis af studiebehandling op til sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til cirka 6 år)
Forekomst, art og sværhedsgrad af BVs graderet i henhold til NCI CTCAE v5
Første dosis af studiebehandling op til sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til cirka 6 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
OS
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
ORR
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
DOR
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
PFS
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
AUC
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
CL
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Vss
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
t1/2
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Cmax
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hoffmann-La Roche
Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YL201-INT-102-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger