Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie YL201 w skojarzeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

15 września 2026 zaktualizowane przez: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Faza Ib/II, wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę YL201 w skojarzeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

To jest badanie fazy Ib/II, wieloośrodkowe, otwarte z zastosowaniem YL201 w połączeniu z atezolizumabem. Badanie będzie obejmować 2 części. Część 1 badania to eskalacja dawki u uczestników z wcześniej nieleczonym ES-SCLC w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji YL201 w połączeniu ze stałą dawką atezolizumabu. Planowane poziomy dawkowania YL201 to 1,2 mg/kg, 1,6 mg/kg i 2,0 mg/kg. Część 2 składa się ze etapu optymalizacji dawki, a następnie etapu rozszerzenia dawki. Podczas etapu optymalizacji dawki uczestnicy będą randomizowani 1:1:1 do otrzymania YL201 w dawce 1,2 mg/kg, 1,6 mg/kg lub 2,0 mg/kg co 3 tygodnie w połączeniu ze stałą dawką atezolizumabu. Decyzja o rozpoczęciu etapu rozszerzenia dawki w części 2 i wyborze jednego lub dwóch poziomów dawkowania YL201 będzie oparta na przeglądzie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności z etapu optymalizacji dawki. Leczenie będzie kontynuowane do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub wycofania zgody.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
118

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • Site 1203
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Namur, Belgia, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Site 1201
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Francja
      • Nice, Francja, 06189
        • Rekrutacyjny
        • Site 1402
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Paris, Francja, 92210
        • Rekrutacyjny
        • Site 1404
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Rekrutacyjny
        • Site 1403
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Hiszpania
      • Badajoz, Hiszpania, 06080
        • Rekrutacyjny
        • Site 2013
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Rekrutacyjny
        • Site 2012
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Barcelona, Hiszpania, 08017
        • Rekrutacyjny
        • Site 2014
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • Rekrutacyjny
        • Site 2003
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Rekrutacyjny
        • Site 2006
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Site 2001
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Rekrutacyjny
        • Site 2007
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Site 2002
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Site 2005
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Madrid, Hiszpania, 28223
        • Rekrutacyjny
        • Site 2004
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Madrid, Hiszpania, 28850
        • Rekrutacyjny
        • Site 2011
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Rekrutacyjny
        • Site 2019
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Manresa, Hiszpania, 08242
        • Rekrutacyjny
        • Site 2010
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Seville, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Site 2008
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • Site 2009
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Site 2015
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Polska
      • Otwock, Polska, 05-400
        • Rekrutacyjny
        • Site 1802
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Poznan, Polska, 60-569
        • Rekrutacyjny
        • Site 1804
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Przemyśl, Polska, 37-700
        • Rekrutacyjny
        • Site 1801
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Rekrutacyjny
        • Site 1904
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Rekrutacyjny
        • Site 1903
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Craiova, Rumunia, 109
        • Rekrutacyjny
        • Site 1901
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
        • Rekrutacyjny
        • Site 1001
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33322
        • Rekrutacyjny
        • Site 1009
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • Site 1004
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Site 1005
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Site 1002
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Węgry
      • Kalocsa, Węgry, 6300
        • Rekrutacyjny
        • Site 1601
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Włochy
      • Candiolo, Włochy, 10060
        • Rekrutacyjny
        • Site 1705
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Rekrutacyjny
        • Site 1703
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • Rekrutacyjny
        • Site 1702
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Rekrutacyjny
        • Site 2203
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Rekrutacyjny
        • Site 2201
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

1. Wiek 18 lat lub więcej. 2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie ES-SCLC. 3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1. 4. Prawidłowa funkcja hematologiczna i narządowa

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak wcześniejszego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego dla ES-SCLC
  2. Brak wcześniejszego leczenia skierowanego przeciwko B7H3 lub inhibitorowi topoizomerazy I
  3. Brak klinicznie aktywnych przerzutów do mózgu lub ucisku na rdzeń kręgowy
  4. Brak obecnej lub przebytej śródmiąższowej choroby płuc (ILD)/zapalenia płuc
  5. Brak klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej (np. zastoinowej niewydolności serca w klasie II do IV według New York Heart Association)

Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: YL201 1,2 mg/kg w skojarzeniu z atezolizumabem 1200 mg co 3 tygodnie
Lek: YL201
Wlew dożylny YL201 będzie podawany w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab w postaci wlewu dożylnego będzie podawany w dawce 1200 mg w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Eksperymentalny: YL201 1,6 mg/kg w połączeniu z atezolizumabem 1200 mg Q3W
Lek: YL201
Wlew dożylny YL201 będzie podawany w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab w postaci wlewu dożylnego będzie podawany w dawce 1200 mg w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Eksperymentalny: YL201 2,0 mg/kg w skojarzeniu z atezolizumabem 1200 mg co 3 tygodnie
Lek: YL201
Wlew dożylny YL201 będzie podawany w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab w postaci wlewu dożylnego będzie podawany w dawce 1200 mg w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakter i częstość występowania toksyczności limitujących dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Działania niepożądane
Ramy czasowe: Pierwsza dawka leczenia badanego do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do około 6 lat)
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych ocenianych zgodnie z NCI CTCAE v5
Pierwsza dawka leczenia badanego do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do około 6 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Do około 3 lat
ORR
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Do około 3 lat
DOR
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Do około 3 lat
PFS
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Do około 3 lat
AUC
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Do około 3 lat
CL
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Do około 3 lat
Vss
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Do około 3 lat
t1/2
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Do około 3 lat
Cmax
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Do około 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hoffmann-La Roche
Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • YL201-INT-102-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami