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Eine Studie zu YL201 in Kombination mit anderen Antikrebs-Therapien bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

15. September 2026 aktualisiert von: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Eine Phase-Ib/II-, multizentrische, offene Studie zur Bewertung von Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von YL201 in Kombination mit anderen Antikrebstherapien bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine Phase-Ib/II-, multizentrische, offene Studie mit YL201 in Kombination mit Atezolizumab. Die Studie besteht aus 2 Teilen. Teil 1 der Studie ist eine Dosissteigerung bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem ES-SCLC, um die Sicherheit und Verträglichkeit von YL201 in Kombination mit einer festen Dosis Atezolizumab zu bestimmen. Die geplanten Dosisstufen von YL201 sind 1,2 mg/kg, 1,6 mg/kg und 2,0 mg/kg. Teil 2 besteht aus einer Dosisoptimierungsphase, gefolgt von einer Dosiserweiterungsphase. Während der Dosisoptimierungsphase werden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1:1 randomisiert, um entweder YL201 mit 1,2 mg/kg, 1,6 mg/kg oder 2,0 mg/kg Q3W in Kombination mit einer festen Dosis Atezolizumab zu erhalten. Die Entscheidung, die Dosiserweiterungsphase in Teil 2 zu beginnen und eine oder zwei der YL201-Dosisstufe(n) auszuwählen, basiert auf der Überprüfung von Sicherheit, PK und Wirksamkeit aus der Dosisoptimierungsphase. Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Erkrankung, inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung fortgesetzt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
118

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • Site 1203
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Namur, Belgien, 5000
        • Rekrutierung
        • Site 1201
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Rekrutierung
        • Site 1402
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Paris, Frankreich, 92210
        • Rekrutierung
        • Site 1404
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Rekrutierung
        • Site 1403
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Italien
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Rekrutierung
        • Site 1705
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Meldola, Italien, 47014
        • Rekrutierung
        • Site 1703
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Rekrutierung
        • Site 1702
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Polen
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Rekrutierung
        • Site 1802
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Rekrutierung
        • Site 1804
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Przemyśl, Polen, 37-700
        • Rekrutierung
        • Site 1801
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Rekrutierung
        • Site 1904
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Rekrutierung
        • Site 1903
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Craiova, Rumänien, 109
        • Rekrutierung
        • Site 1901
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Rekrutierung
        • Site 2013
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Site 2012
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Rekrutierung
        • Site 2014
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekrutierung
        • Site 2003
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Rekrutierung
        • Site 2006
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Site 2001
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Girona, Spanien, 17007
        • Rekrutierung
        • Site 2007
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Site 2002
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Site 2005
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Rekrutierung
        • Site 2004
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Madrid, Spanien, 28850
        • Rekrutierung
        • Site 2011
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • Site 2019
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Manresa, Spanien, 08242
        • Rekrutierung
        • Site 2010
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Seville, Spanien
        • Rekrutierung
        • Site 2008
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Site 2009
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Site 2015
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Ungarn
      • Kalocsa, Ungarn, 6300
        • Rekrutierung
        • Site 1601
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Rekrutierung
        • Site 1001
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Florida
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33322
        • Rekrutierung
        • Site 1009
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • Site 1004
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Site 1005
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Site 1002
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Rekrutierung
        • Site 2203
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Rekrutierung
        • Site 2201
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. 18 Jahre oder älter. 2. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von ES-SCLC 3. Eastern Cooperative Oncology Group Leistungsstatus von 0 oder 1 4. Ausreichende hämatologische und Endorganfunktion

Ausschlusskriterien:

  1. Keine vorherige systemische Antikrebstherapie für ES-SCLC
  2. Keine vorherige Behandlung gegen B7H3 oder Topoisomerase-I-Hemmer
  3. Keine klinisch aktiven Hirnmetastasen oder Rückenmarkskompression
  4. Keine aktuelle oder frühere interstitielle Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis
  5. Keine klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. B. New York Heart Association Klasse II bis IV kongestive Herzinsuffizienz)

Andere protokollgemäß definierte Ein-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: YL201 1,2 mg/kg in Kombination mit Atezolizumab 1200 mg Q3W
Arzneimittel: YL201
YL201-Intravenöse Infusion wird an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab-Infusion wird intravenös mit einer Dosis von 1200 mg am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht
Experimental: YL201 1,6 mg/kg in Kombination mit Atezolizumab 1200 mg Q3W
Arzneimittel: YL201
YL201-Intravenöse Infusion wird an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab-Infusion wird intravenös mit einer Dosis von 1200 mg am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht
Experimental: YL201 2.0mg/kg in Kombination mit Atezolizumab 1200mg Q3W
Arzneimittel: YL201
YL201-Intravenöse Infusion wird an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab-Infusion wird intravenös mit einer Dosis von 1200 mg am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art und Häufigkeit dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Erste Dosis der Studienbehandlung bis zum Krankheitsfortschritt oder Tod aus jeglicher Ursache (bis zu ungefähr 6 Jahren)
Inzidenz, Art und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen, bewertet gemäß NCI CTCAE v5
Erste Dosis der Studienbehandlung bis zum Krankheitsfortschritt oder Tod aus jeglicher Ursache (bis zu ungefähr 6 Jahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre
ORR
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahren
Bis zu ungefähr 3 Jahren
DOR
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahren
Bis zu ungefähr 3 Jahren
PFS
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahren
Bis zu ungefähr 3 Jahren
AUC
Zeitfenster: Bis zu etwa 3 Jahren
Bis zu etwa 3 Jahren
CL
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahren
Bis zu ungefähr 3 Jahren
Vss
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahren
Bis zu ungefähr 3 Jahren
t1/2
Zeitfenster: Bis zu etwa 3 Jahren
Bis zu etwa 3 Jahren
Cmax
Zeitfenster: Bis zu etwa 3 Jahren
Bis zu etwa 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hoffmann-La Roche
Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YL201-INT-102-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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