YL201:n yhdistelmän tutkiminen muiden syöpälääkkeiden kanssa etenevien kiinteiden kasvainten potilailla
Faasi Ib/II, monikeskuksinen, avoimimerkintäinen tutkimus YL201:n turvallisuuden, tehon ja farmakokinetiikan arvioimiseksi yhdistettynä muihin syöpähoidoihin edenneiden kiinteiden kasvainten potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: MediLink Study Team
- Puhelinnumero: 86 0512-62858368
- Sähköposti: clinicaltrials@medilinkthera.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Rekrytointi
- Site 1203
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Namur, Belgia, 5000
- Rekrytointi
- Site 1201
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Badajoz, Espanja, 06080
- Rekrytointi
- Site 2013
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Badalona, Espanja, 08916
- Rekrytointi
- Site 2012
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Barcelona, Espanja, 08017
- Rekrytointi
- Site 2014
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Barcelona, Espanja, 08023
- Rekrytointi
- Site 2003
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Rekrytointi
- Site 2006
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Site 2001
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Girona, Espanja, 17007
- Rekrytointi
- Site 2007
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Site 2002
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Site 2005
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Madrid, Espanja, 28223
- Rekrytointi
- Site 2004
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Madrid, Espanja, 28850
- Rekrytointi
- Site 2011
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Madrid, Espanja, 28050
- Rekrytointi
- Site 2019
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Manresa, Espanja, 08242
- Rekrytointi
- Site 2010
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Seville, Espanja
- Rekrytointi
- Site 2008
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Valencia, Espanja, 46010
- Rekrytointi
- Site 2009
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Site 2015
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Candiolo, Italia, 10060
- Rekrytointi
- Site 1705
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Meldola, Italia, 47014
- Rekrytointi
- Site 1703
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Ravenna, Italia, 48121
- Rekrytointi
- Site 1702
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Otwock, Puola, 05-400
- Rekrytointi
- Site 1802
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Poznan, Puola, 60-569
- Rekrytointi
- Site 1804
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Przemyśl, Puola, 37-700
- Rekrytointi
- Site 1801
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Nice, Ranska, 06189
- Rekrytointi
- Site 1402
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Paris, Ranska, 92210
- Rekrytointi
- Site 1404
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Suresnes, Ranska, 92150
- Rekrytointi
- Site 1403
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022328
- Rekrytointi
- Site 1904
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Rekrytointi
- Site 1903
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Craiova, Romania, 109
- Rekrytointi
- Site 1901
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Kalocsa, Unkari, 6300
- Rekrytointi
- Site 1601
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Rekrytointi
- Site 2203
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Rekrytointi
- Site 2201
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
- Rekrytointi
- Site 1001
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33322
- Rekrytointi
- Site 1009
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Rekrytointi
- Site 1004
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Site 1005
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- Site 1002
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
1. 18 vuoden ikä tai vanhempi. 2. Histologisesti tai sytologisesti varmistettu ES-SCLK-diagnoosi. 3. Eastern Cooperative Oncology Group -suorituskykyluokka 0 tai 1. 4. Riittävä hematologinen ja elinjärjestelmien toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei aiempaa systemaattista syöpähoidosta ES-SCLK:lle.
- Ei aiempaa B7H3:een tai topoisomeraasi I:n estäjään kohdistuvaa hoitoa.
- Ei kliinisesti aktiivisia aivometastaaseja tai selkäydinpuristusta.
- Ei nykyistä tai aiempaa interstisiaalia keuhkosairautta (ILD)/pneumoniittia.
- Ei kliinisesti merkittävää sydän- ja verisuonitautia (esim. New York Heart Association -luokan II–IV kongestio).
Muita tutkimussuunnitelman määrittelemiä osallistumis-/poissulkemiskriteerejä voi olla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: YL201 1,2 mg/kg atesolitsumabiin 1200 mg Q3W:n yhdistelmänä
|
YL201-laskimonsisäinen infuusio annostellaan 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä (Päivä 1).
Atezolizumab intravenoosi-infuusio annostellaan 1200 mg annoksena kunkin 21 päivän syklin 1. päivänä
|
|
Kokeellinen: YL201 1,6 mg/kg yhdistettynä atesolitsumabiin 1200 mg Q3W
|
YL201-laskimonsisäinen infuusio annostellaan 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä (Päivä 1).
Atezolizumab intravenoosi-infuusio annostellaan 1200 mg annoksena kunkin 21 päivän syklin 1. päivänä
|
|
Kokeellinen: YL201 2.0 mg/kg atesolitsumabiin 1200 mg:n kanssa Q3W
|
YL201-laskimonsisäinen infuusio annostellaan 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä (Päivä 1).
Atezolizumab intravenoosi-infuusio annostellaan 1200 mg annoksena kunkin 21 päivän syklin 1. päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luonne ja esiintymistiheys annosrajoittavilla myrkytyksillä (DLT)
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimushoidon annos sairauden etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan saakka (noin 6 vuotta)
|
Sivuvaikutusten ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus, jotka on luokiteltu NCI CTCAE v5:n mukaisesti
|
Ensimmäinen tutkimushoidon annos sairauden etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan saakka (noin 6 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
OS
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
ORR
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
DOR
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
PFS
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
AUC
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
CL
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Vss
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
t1/2
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Jopa noin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- YL201-INT-102-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .