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Un estudio de YL201 en combinación con otras terapias contra el cáncer en pacientes con tumores sólidos avanzados

15 de septiembre de 2026 actualizado por: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Un Estudio de Fase Ib/II, Multicéntrico, Abierto para Evaluar la Seguridad, Eficacia y Farmacocinética de YL201 en Combinación con Otras Terapias Anticancerosas en Pacientes con Tumores Sólidos Avanzados

Este es un estudio de fase Ib/II, multicéntrico y abierto de YL201 combinado con atezolizumab. El estudio constará de 2 partes. La parte 1 del estudio es una escalada de dosis en participantes con ES-SCLC previamente no tratado para determinar la seguridad y tolerabilidad de YL201 en combinación con una dosis fija de atezolizumab. Los niveles de dosis planificados de YL201 son 1,2 mg/kg, 1,6 mg/kg y 2,0 mg/kg. La parte 2 consiste en una etapa de optimización de dosis seguida de una etapa de expansión de dosis. Durante la etapa de optimización de dosis, los participantes serán aleatorizados 1:1:1 para recibir YL201 a 1,2 mg/kg, 1,6 mg/kg o 2,0 mg/kg cada 3 semanas en combinación con una dosis fija de atezolizumab. La decisión de iniciar la etapa de expansión de dosis en la parte 2 y elegir uno o dos de los niveles de dosis de YL201 se basará en la revisión de la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de la etapa de optimización de dosis. El tratamiento continuará hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retirada del consentimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
118

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Reclutamiento
        • Site 1203
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Reclutamiento
        • Site 1201
        • Contacto:
          • Study Coordinator
  • España
      • Badajoz, España, 06080
        • Reclutamiento
        • Site 2013
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Badalona, España, 08916
        • Reclutamiento
        • Site 2012
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Barcelona, España, 08017
        • Reclutamiento
        • Site 2014
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Barcelona, España, 08023
        • Reclutamiento
        • Site 2003
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Barcelona, España, 08028
        • Reclutamiento
        • Site 2006
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Site 2001
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Girona, España, 17007
        • Reclutamiento
        • Site 2007
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • Site 2002
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Site 2005
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Madrid, España, 28223
        • Reclutamiento
        • Site 2004
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Madrid, España, 28850
        • Reclutamiento
        • Site 2011
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Madrid, España, 28050
        • Reclutamiento
        • Site 2019
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Manresa, España, 08242
        • Reclutamiento
        • Site 2010
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Seville, España
        • Reclutamiento
        • Site 2008
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Valencia, España, 46010
        • Reclutamiento
        • Site 2009
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Valencia, España, 46026
        • Reclutamiento
        • Site 2015
        • Contacto:
          • Study Coordinator
  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Reclutamiento
        • Site 1001
        • Contacto:
          • Study Coordinator
    • Florida
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
        • Reclutamiento
        • Site 1009
        • Contacto:
          • Study Coordinator
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • Site 1004
        • Contacto:
          • Study Coordinator
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Site 1005
        • Contacto:
          • Study Coordinator
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Site 1002
        • Contacto:
          • Study Coordinator
  • Francia
      • Nice, Francia, 06189
        • Reclutamiento
        • Site 1402
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Paris, Francia, 92210
        • Reclutamiento
        • Site 1404
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Reclutamiento
        • Site 1403
        • Contacto:
          • Study Coordinator
  • Hungría
      • Kalocsa, Hungría, 6300
        • Reclutamiento
        • Site 1601
        • Contacto:
          • Study Coordinator
  • Italia
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Reclutamiento
        • Site 1705
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Meldola, Italia, 47014
        • Reclutamiento
        • Site 1703
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Reclutamiento
        • Site 1702
        • Contacto:
          • Study Coordinator
  • Polonia
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Reclutamiento
        • Site 1802
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Reclutamiento
        • Site 1804
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Przemyśl, Polonia, 37-700
        • Reclutamiento
        • Site 1801
        • Contacto:
          • Study Coordinator
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Reclutamiento
        • Site 2203
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Reclutamiento
        • Site 2201
        • Contacto:
          • Study Coordinator
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • Reclutamiento
        • Site 1904
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400015
        • Reclutamiento
        • Site 1903
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Craiova, Rumania, 109
        • Reclutamiento
        • Site 1901
        • Contacto:
          • Study Coordinator

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

1. 18 años de edad o más. 2. Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de CPCPE. 3. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1. 4. Función hematológica y de órganos finales adecuada

Criterios de exclusión:

  1. Sin tratamiento sistémico previo contra el cáncer para CPCPE
  2. Sin tratamiento previo dirigido a B7H3 o inhibidor de la topoisomerasa I
  3. Sin metástasis cerebrales clínicamente activas o compresión de la médula espinal
  4. Sin enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis actual o previa
  5. Sin enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva de clase II a IV de la Asociación Cardíaca de Nueva York)

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: YL201 1.2mg/kg en combinación con atezolizumab 1200mg Q3W
Droga: YL201
La infusión intravenosa de YL201 se administrará el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Atezolizumab
La infusión intravenosa de atezolizumab se administrará a una dosis de 1200 mg el día 1 de cada ciclo de 21 días
Experimental: YL201 1.6mg/kg en combinación con atezolizumab 1200mg cada 3 semanas
Droga: YL201
La infusión intravenosa de YL201 se administrará el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Atezolizumab
La infusión intravenosa de atezolizumab se administrará a una dosis de 1200 mg el día 1 de cada ciclo de 21 días
Experimental: YL201 2.0mg/kg en combinación con atezolizumab 1200mg cada 3 semanas
Droga: YL201
La infusión intravenosa de YL201 se administrará el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Atezolizumab
La infusión intravenosa de atezolizumab se administrará a una dosis de 1200 mg el día 1 de cada ciclo de 21 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Naturaleza y Frecuencia con Toxicidades Limitantes de Dosis (DLTs)
Periodo de tiempo: 21 días
21 días
Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Primera dosis del tratamiento en estudio hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 6 años)
Incidencia, naturaleza y gravedad de los EA clasificados según el NCI CTCAE v5
Primera dosis del tratamiento en estudio hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 6 años)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
SO
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
Hasta 3 años aproximadamente
ORR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Hasta aproximadamente 3 años
DOR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Hasta aproximadamente 3 años
SVP
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Hasta aproximadamente 3 años
AUC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Hasta aproximadamente 3 años
CL
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Hasta aproximadamente 3 años
Vss
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Hasta aproximadamente 3 años
t1/2
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Hasta aproximadamente 3 años
Cmax
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Hasta aproximadamente 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Hoffmann-La Roche
Genentech, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • YL201-INT-102-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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