Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av YL201 i kombinasjon med andre antikreftbehandlinger hos pasienter med avanserte solide tumorer

15. september 2026 oppdatert av: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

En fase Ib/II, multicenter, åpen merket studie for å evaluere sikkerhet, effekt og farmakokinetikk av YL201 i kombinasjon med andre kreftbehandlinger hos pasienter med avanserte solide tumorer

Dette er en fase Ib/II, multisentrisk, åpen studie av YL201 kombinert med atezolizumab.
Studien vil inkludere 2 deler.
Del 1 av studien er en doseøkning hos deltakere med tidligere ubehandlet ES-SCLC for å fastslå sikkerheten og toleransen til YL201 i kombinasjon med fast dose atezolizumab.
De planlagte dosenivåene for YL201 er 1,2 mg/kg, 1,6 mg/kg og 2,0 mg/kg.
Del 2 består av en doseoptimaliseringsfase etterfulgt av en doseekspansjonsfase.
Under doseoptimaliseringsfasen vil deltakerne randomiseres 1:1:1 til å motta enten YL201 ved 1,2 mg/kg, 1,6 mg/kg eller 2,0 mg/kg Q3W i kombinasjon med fast dose atezolizumab.
Beslutningen om å starte doseekspansjonsfasen i del 2 og velge ett eller to av YL201-dosenivåene vil baseres på gjennomgang av sikkerhet, PK og effekt fra doseoptimaliseringsfasen.
Behandlingen vil fortsette til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekning av samtykke.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
118

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekruttering
        • Site 1203
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Namur, Belgia, 5000
        • Rekruttering
        • Site 1201
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20057
        • Rekruttering
        • Site 1001
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33322
        • Rekruttering
        • Site 1009
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • Site 1004
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Site 1005
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • Site 1002
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
  • Frankrike
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Rekruttering
        • Site 1402
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Paris, Frankrike, 92210
        • Rekruttering
        • Site 1404
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Rekruttering
        • Site 1403
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
  • Italia
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Rekruttering
        • Site 1705
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Meldola, Italia, 47014
        • Rekruttering
        • Site 1703
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Rekruttering
        • Site 1702
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
  • Polen
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Rekruttering
        • Site 1802
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Rekruttering
        • Site 1804
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Przemyśl, Polen, 37-700
        • Rekruttering
        • Site 1801
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Rekruttering
        • Site 1904
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Rekruttering
        • Site 1903
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Craiova, Romania, 109
        • Rekruttering
        • Site 1901
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
  • Spania
      • Badajoz, Spania, 06080
        • Rekruttering
        • Site 2013
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Badalona, Spania, 08916
        • Rekruttering
        • Site 2012
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Barcelona, Spania, 08017
        • Rekruttering
        • Site 2014
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Barcelona, Spania, 08023
        • Rekruttering
        • Site 2003
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Rekruttering
        • Site 2006
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Site 2001
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Girona, Spania, 17007
        • Rekruttering
        • Site 2007
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • Site 2002
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Site 2005
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Madrid, Spania, 28223
        • Rekruttering
        • Site 2004
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Madrid, Spania, 28850
        • Rekruttering
        • Site 2011
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Madrid, Spania, 28050
        • Rekruttering
        • Site 2019
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Manresa, Spania, 08242
        • Rekruttering
        • Site 2010
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Seville, Spania
        • Rekruttering
        • Site 2008
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Valencia, Spania, 46010
        • Rekruttering
        • Site 2009
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Valencia, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • Site 2015
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Rekruttering
        • Site 2203
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Rekruttering
        • Site 2201
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
  • Ungarn
      • Kalocsa, Ungarn, 6300
        • Rekruttering
        • Site 1601
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. 18 år eller eldre. 2. Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av ES-SCLC 3. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsestatus på 0 eller 1 4. Tilstrekkelig hematologisk og endorganfunksjon

Eksklusjonskriterier:

  1. Ingen tidligere systemisk anti-kreftbehandling for ES-SCLC
  2. Ingen tidligere behandling rettet mot B7H3 eller topoisomerase I-hemmer
  3. Ingen klinisk aktive hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon
  4. Ingen nåværende eller tidligere interstitiell lungesykdom (ILD)/ pneumonitt
  5. Ingen klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom (f.eks. New York Heart Association klasse II til IV kongestiv hjertesvikt)

Andre protokoll-definerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: YL201 1,2 mg/kg i kombinasjon med atezolizumab 1200 mg Q3W
Legemiddel: YL201
YL201 intravenøs infusjon vil bli administrert på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab intravenøs infusjon vil bli administrert i en dose på 1200 mg på dag 1 i hver 21-dagers syklus
Eksperimentell: YL201 1,6 mg/kg i kombinasjon med atezolizumab 1200 mg Q3W
Legemiddel: YL201
YL201 intravenøs infusjon vil bli administrert på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab intravenøs infusjon vil bli administrert i en dose på 1200 mg på dag 1 i hver 21-dagers syklus
Eksperimentell: YL201 2,0 mg/kg i kombinasjon med atezolizumab 1200 mg Q3W
Legemiddel: YL201
YL201 intravenøs infusjon vil bli administrert på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab intravenøs infusjon vil bli administrert i en dose på 1200 mg på dag 1 i hver 21-dagers syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Art og hyppighet av dosebegrensende toksisiteter (DLT-er)
Tidsramme: 21 dager
21 dager
Bivirkninger
Tidsramme: Første dose av studiemedisin frem til sykdomsprogresjon eller død av hvilken som helst årsak (opptil omtrent 6 år)
Forekomst, art og alvorlighetsgrad av bivirkninger gradert i henhold til NCI CTCAE v5
Første dose av studiemedisin frem til sykdomsprogresjon eller død av hvilken som helst årsak (opptil omtrent 6 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
OS
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Opptil ca 3 år
ORR
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
Opptil omtrent 3 år
DOR
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
Opptil omtrent 3 år
PFS
Tidsramme: Opptil cirka 3 år
Opptil cirka 3 år
AUC
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
Opptil omtrent 3 år
KL
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
Opptil omtrent 3 år
Vss
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
Opptil omtrent 3 år
t1/2
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
Opptil omtrent 3 år
Cmax
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
Opptil omtrent 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hoffmann-La Roche
Genentech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • YL201-INT-102-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger