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Uno studio su YL201 in combinazione con altre terapie anti-cancro in pazienti con tumori solidi avanzati

15 settembre 2026 aggiornato da: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Studio multicentrico in aperto di fase Ib/II per valutare sicurezza, efficacia e farmacocinetica di YL201 in combinazione con altre terapie antitumorali in pazienti con tumori solidi avanzati

Questo è uno studio di fase Ib/II, multicentrico, in aperto di YL201 combinato con atezolizumab. Lo studio comprenderà 2 parti. La parte 1 dello studio è un incremento di dose in partecipanti con ES-SCLC precedentemente non trattato per determinare la sicurezza e la tollerabilità di YL201 in combinazione con una dose fissa di atezolizumab. I livelli di dose pianificati di YL201 sono 1,2 mg/kg, 1,6 mg/kg e 2,0 mg/kg. La parte 2 consiste in una fase di ottimizzazione della dose seguita da una fase di espansione della dose. Durante la fase di ottimizzazione della dose, i partecipanti saranno randomizzati 1:1:1 per ricevere YL201 a 1,2 mg/kg, 1,6 mg/kg o 2,0 mg/kg Q3W in combinazione con una dose fissa di atezolizumab. La decisione di avviare la fase di espansione della dose nella parte 2 e scegliere uno o due dei livelli di dose di YL201 sarà basata sulla revisione della sicurezza, della PK e dell'efficacia dalla fase di ottimizzazione della dose. Il trattamento continuerà fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o ritiro del consenso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
118

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • Site 1203
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Namur, Belgio, 5000
        • Reclutamento
        • Site 1201
        • Contatto:
          • Study Coordinator
  • Francia
      • Nice, Francia, 06189
        • Reclutamento
        • Site 1402
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Paris, Francia, 92210
        • Reclutamento
        • Site 1404
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Reclutamento
        • Site 1403
        • Contatto:
          • Study Coordinator
  • Italia
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Reclutamento
        • Site 1705
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Meldola, Italia, 47014
        • Reclutamento
        • Site 1703
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Reclutamento
        • Site 1702
        • Contatto:
          • Study Coordinator
  • Polonia
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Reclutamento
        • Site 1802
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Reclutamento
        • Site 1804
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Przemyśl, Polonia, 37-700
        • Reclutamento
        • Site 1801
        • Contatto:
          • Study Coordinator
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Reclutamento
        • Site 2203
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Reclutamento
        • Site 2201
        • Contatto:
          • Study Coordinator
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Reclutamento
        • Site 1904
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Reclutamento
        • Site 1903
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Craiova, Romania, 109
        • Reclutamento
        • Site 1901
        • Contatto:
          • Study Coordinator
  • Spagna
      • Badajoz, Spagna, 06080
        • Reclutamento
        • Site 2013
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • Site 2012
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Barcelona, Spagna, 08017
        • Reclutamento
        • Site 2014
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Reclutamento
        • Site 2003
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Reclutamento
        • Site 2006
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Site 2001
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Girona, Spagna, 17007
        • Reclutamento
        • Site 2007
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Site 2002
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Site 2005
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Madrid, Spagna, 28223
        • Reclutamento
        • Site 2004
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Madrid, Spagna, 28850
        • Reclutamento
        • Site 2011
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • Site 2019
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Manresa, Spagna, 08242
        • Reclutamento
        • Site 2010
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Seville, Spagna
        • Reclutamento
        • Site 2008
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Site 2009
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Site 2015
        • Contatto:
          • Study Coordinator
  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20057
        • Reclutamento
        • Site 1001
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33322
        • Reclutamento
        • Site 1009
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • Site 1004
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Site 1005
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Site 1002
        • Contatto:
          • Study Coordinator
  • Ungheria
      • Kalocsa, Ungheria, 6300
        • Reclutamento
        • Site 1601
        • Contatto:
          • Study Coordinator

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

1. Età pari o superiore a 18 anni. 2. Diagnosi di ES-SCLC confermata istologicamente o citologicamente 3. Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1 4. Adeguata funzione ematologica e d'organo

Criteri di esclusione:

  1. Nessun precedente trattamento sistemico anticancro per ES-SCLC
  2. Nessun precedente trattamento mirato a B7H3 o inibitore della topoisomerasi I
  3. Nessuna metastasi cerebrale clinicamente attiva o compressione del midollo spinale
  4. Nessuna malattia interstiziale polmonare (ILD)/polmonite attuale o pregressa
  5. Nessuna malattia cardiovascolare clinicamente significativa (es., insufficienza cardiaca congestizia classe II-IV della New York Heart Association)

Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: YL201 1,2 mg/kg in combinazione con atezolizumab 1200 mg Q3W
Droga: YL201
La somministrazione dell'infusione endovenosa YL201 avverrà il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Droga: Atezolizumab
L'infusione endovenosa di atezolizumab sarà somministrata alla dose di 1200 mg il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni
Sperimentale: YL201 1,6 mg/kg in combinazione con atezolizumab 1200 mg ogni 3 settimane (Q3W)
Droga: YL201
La somministrazione dell'infusione endovenosa YL201 avverrà il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Droga: Atezolizumab
L'infusione endovenosa di atezolizumab sarà somministrata alla dose di 1200 mg il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni
Sperimentale: YL201 2.0mg/kg in combinazione con atezolizumab 1200mg Q3W
Droga: YL201
La somministrazione dell'infusione endovenosa YL201 avverrà il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Droga: Atezolizumab
L'infusione endovenosa di atezolizumab sarà somministrata alla dose di 1200 mg il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Natura e Frequenza con Tossicità Dosi-Limitanti (DLT)
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Eventi Avversi
Lasso di tempo: Prima dose del trattamento in studio fino a progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a circa 6 anni)
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi classificati secondo il NCI CTCAE v5
Prima dose del trattamento in studio fino a progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a circa 6 anni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
ORR
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
DOR
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
PFS
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
AUC
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
CL
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
Vss
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
t1/2
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
Cmax
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hoffmann-La Roche
Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YL201-INT-102-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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