Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar YL201 in combinatie met andere anti-kankertherapieën bij patiënten met gevorderde solide tumoren

15 september 2026 bijgewerkt door: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Een fase Ib/II, multicenter, open-label onderzoek naar de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van YL201 in combinatie met andere anti-kankertherapieën bij patiënten met gevorderde solide tumoren

Dit is een fase Ib/II, multicenter, open-label studie van YL201 gecombineerd met atezolizumab. De studie zal 2 delen omvatten. Deel 1 van de studie is een dosisescalatie bij deelnemers met voorheen onbehandeld ES-SCLC om de veiligheid en verdraagbaarheid van YL201 in combinatie met een vaste dosis atezolizumab te bepalen. De geplande dosisniveaus van YL201 zijn 1,2 mg/kg, 1,6 mg/kg en 2,0 mg/kg. Deel 2 bestaat uit een dosisoptimalisatiestadium gevolgd door een dosisuitbreidingsstadium. Tijdens het dosisoptimalisatiestadium zullen deelnemers 1:1:1 gerandomiseerd worden om ofwel YL201 op 1,2 mg/kg, 1,6 mg/kg of 2,0 mg/kg Q3W te ontvangen in combinatie met een vaste dosis atezolizumab. De beslissing om het dosisuitbreidingsstadium in Deel 2 te starten en een of twee van de YL201 dosisniveau(s) te kiezen zal gebaseerd zijn op de beoordeling van veiligheid, PK en effectiviteit uit het dosisoptimalisatiestadium. De behandeling zal voortgezet worden tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
118

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • België
      • Edegem, België, 2650
        • Werving
        • Site 1203
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Namur, België, 5000
        • Werving
        • Site 1201
        • Contact:
          • Study Coordinator
  • Frankrijk
      • Nice, Frankrijk, 06189
        • Werving
        • Site 1402
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Paris, Frankrijk, 92210
        • Werving
        • Site 1404
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Suresnes, Frankrijk, 92150
        • Werving
        • Site 1403
        • Contact:
          • Study Coordinator
  • Hongarije
      • Kalocsa, Hongarije, 6300
        • Werving
        • Site 1601
        • Contact:
          • Study Coordinator
  • Italië
      • Candiolo, Italië, 10060
        • Werving
        • Site 1705
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Meldola, Italië, 47014
        • Werving
        • Site 1703
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Ravenna, Italië, 48121
        • Werving
        • Site 1702
        • Contact:
          • Study Coordinator
  • Polen
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Werving
        • Site 1802
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Werving
        • Site 1804
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Przemyśl, Polen, 37-700
        • Werving
        • Site 1801
        • Contact:
          • Study Coordinator
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 022328
        • Werving
        • Site 1904
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
        • Werving
        • Site 1903
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Craiova, Roemenië, 109
        • Werving
        • Site 1901
        • Contact:
          • Study Coordinator
  • Spanje
      • Badajoz, Spanje, 06080
        • Werving
        • Site 2013
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Werving
        • Site 2012
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Barcelona, Spanje, 08017
        • Werving
        • Site 2014
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Barcelona, Spanje, 08023
        • Werving
        • Site 2003
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Werving
        • Site 2006
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Site 2001
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Girona, Spanje, 17007
        • Werving
        • Site 2007
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • Site 2002
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Site 2005
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Madrid, Spanje, 28223
        • Werving
        • Site 2004
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Madrid, Spanje, 28850
        • Werving
        • Site 2011
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Werving
        • Site 2019
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Manresa, Spanje, 08242
        • Werving
        • Site 2010
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Seville, Spanje
        • Werving
        • Site 2008
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Werving
        • Site 2009
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Werving
        • Site 2015
        • Contact:
          • Study Coordinator
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Werving
        • Site 2203
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Werving
        • Site 2201
        • Contact:
          • Study Coordinator
  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20057
        • Werving
        • Site 1001
        • Contact:
          • Study Coordinator
    • Florida
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33322
        • Werving
        • Site 1009
        • Contact:
          • Study Coordinator
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • Site 1004
        • Contact:
          • Study Coordinator
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Site 1005
        • Contact:
          • Study Coordinator
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • Site 1002
        • Contact:
          • Study Coordinator

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. 18 jaar of ouder. 2. Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van ES-SCLC 3. Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0 of 1 4. Adequate hematologische en end-orgaanfunctie

Exclusiecriteria:

  1. Geen eerdere systemische anti-kankerbehandeling voor ES-SCLC
  2. Geen eerdere behandeling gericht op B7H3 of topoisomerase I-remmer
  3. Geen klinisch actieve hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg
  4. Geen huidige of voorgeschiedenis van interstitiële longziekte (ILD)/ pneumonitis
  5. Geen klinisch significante cardiovasculaire ziekte (bijv., New York Heart Association klasse II tot IV congestief hartfalen)

Andere protocolgedefinieerde inclusie-/ exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: YL201 1,2 mg/kg in combinatie met atezolizumab 1200 mg Q3W
Geneesmiddel: YL201
YL201 intraveneuze infusie wordt toegediend op dag 1 van elke 21-daagse cyclus.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab intraveneuze infusie zal worden toegediend in een dosering van 1200 mg op Dag 1 van elke 21-daagse cyclus
Experimenteel: YL201 1,6 mg/kg in combinatie met atezolizumab 1200 mg Q3W
Geneesmiddel: YL201
YL201 intraveneuze infusie wordt toegediend op dag 1 van elke 21-daagse cyclus.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab intraveneuze infusie zal worden toegediend in een dosering van 1200 mg op Dag 1 van elke 21-daagse cyclus
Experimenteel: YL201 2,0 mg/kg in combinatie met atezolizumab 1200 mg Q3W
Geneesmiddel: YL201
YL201 intraveneuze infusie wordt toegediend op dag 1 van elke 21-daagse cyclus.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab intraveneuze infusie zal worden toegediend in een dosering van 1200 mg op Dag 1 van elke 21-daagse cyclus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Natuur en frequentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Eerste dosis van de studiebehandeling tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 6 jaar)
Incidentie, aard en ernst van AEs gegradeerd volgens de NCI CTCAE v5
Eerste dosis van de studiebehandeling tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 6 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Tot ongeveer 3 jaar
ORR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Tot ongeveer 3 jaar
DOR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Tot ongeveer 3 jaar
PFS
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Tot ongeveer 3 jaar
AUC
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Tot ongeveer 3 jaar
CL
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Tot ongeveer 3 jaar
Vss
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Tot ongeveer 3 jaar
t1/2
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Tot ongeveer 3 jaar
Cmax
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Tot ongeveer 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Hoffmann-La Roche
Genentech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 september 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • YL201-INT-102-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen