Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um Estudo de YL201 em Combinação com Outras Terapias Anticancerígenas em Doentes com Tumores Sólidos Avançados

15 de setembro de 2026 atualizado por: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Um Estudo de Fase Ib/II, Multicêntrico e Aberto para Avaliar a Segurança, Eficácia e Farmacocinética do YL201 em Combinação com Outras Terapias Anticancerígenas em Doentes com Tumores Sólidos Avançados

Este é um estudo de fase Ib/II, multicêntrico, aberto, de YL201 combinado com atezolizumab. O estudo incluirá 2 partes. A Parte 1 do estudo é uma escalada de dose em participantes com CPC-EP previamente não tratado para determinar a segurança e tolerabilidade de YL201 em combinação com uma dose fixa de atezolizumab. Os níveis de dose planeados de YL201 são 1,2 mg/kg, 1,6 mg/kg e 2,0 mg/kg. A Parte 2 consiste numa fase de otimização de dose seguida de uma fase de expansão de dose. Durante a fase de otimização de dose, os participantes serão randomizados 1:1:1 para receber YL201 a 1,2 mg/kg, 1,6 mg/kg ou 2,0 mg/kg a cada 3 semanas, em combinação com uma dose fixa de atezolizumab. A decisão de iniciar a fase de expansão de dose na Parte 2 e escolher um ou dois dos níveis de dose de YL201 será baseada na revisão da segurança, farmacocinética e eficácia da fase de otimização de dose. O tratamento continuará até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
118

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Recrutamento
        • Site 1203
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Recrutamento
        • Site 1201
        • Contato:
          • Study Coordinator
  • Espanha
      • Badajoz, Espanha, 06080
        • Recrutamento
        • Site 2013
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Recrutamento
        • Site 2012
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Barcelona, Espanha, 08017
        • Recrutamento
        • Site 2014
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Barcelona, Espanha, 08023
        • Recrutamento
        • Site 2003
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Barcelona, Espanha, 08028
        • Recrutamento
        • Site 2006
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Site 2001
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Girona, Espanha, 17007
        • Recrutamento
        • Site 2007
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • Site 2002
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Site 2005
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Madrid, Espanha, 28223
        • Recrutamento
        • Site 2004
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Madrid, Espanha, 28850
        • Recrutamento
        • Site 2011
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Recrutamento
        • Site 2019
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Manresa, Espanha, 08242
        • Recrutamento
        • Site 2010
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Seville, Espanha
        • Recrutamento
        • Site 2008
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Recrutamento
        • Site 2009
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Recrutamento
        • Site 2015
        • Contato:
          • Study Coordinator
  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Recrutamento
        • Site 1001
        • Contato:
          • Study Coordinator
    • Florida
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
        • Recrutamento
        • Site 1009
        • Contato:
          • Study Coordinator
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • Site 1004
        • Contato:
          • Study Coordinator
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Site 1005
        • Contato:
          • Study Coordinator
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Site 1002
        • Contato:
          • Study Coordinator
  • França
      • Nice, França, 06189
        • Recrutamento
        • Site 1402
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Paris, França, 92210
        • Recrutamento
        • Site 1404
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Suresnes, França, 92150
        • Recrutamento
        • Site 1403
        • Contato:
          • Study Coordinator
  • Hungria
      • Kalocsa, Hungria, 6300
        • Recrutamento
        • Site 1601
        • Contato:
          • Study Coordinator
  • Itália
      • Candiolo, Itália, 10060
        • Recrutamento
        • Site 1705
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Meldola, Itália, 47014
        • Recrutamento
        • Site 1703
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Ravenna, Itália, 48121
        • Recrutamento
        • Site 1702
        • Contato:
          • Study Coordinator
  • Polônia
      • Otwock, Polônia, 05-400
        • Recrutamento
        • Site 1802
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Poznan, Polônia, 60-569
        • Recrutamento
        • Site 1804
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Przemyśl, Polônia, 37-700
        • Recrutamento
        • Site 1801
        • Contato:
          • Study Coordinator
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Recrutamento
        • Site 2203
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Recrutamento
        • Site 2201
        • Contato:
          • Study Coordinator
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • Recrutamento
        • Site 1904
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400015
        • Recrutamento
        • Site 1903
        • Contato:
          • Study Coordinator
      • Craiova, Romênia, 109
        • Recrutamento
        • Site 1901
        • Contato:
          • Study Coordinator

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

1. 18 anos de idade ou mais. 2. Diagnóstico de CPC-EP confirmado histológica ou citologicamente. 3. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1. 4. Função hematológica e de órgãos adequada

Critérios de Exclusão:

  1. Nenhum tratamento sistémico prévio contra o cancro para CPC-EP
  2. Nenhum tratamento prévio direcionado ao B7H3 ou inibidor da topoisomerase I
  3. Sem metástases cerebrais ou compressão da medula espinhal clinicamente ativas
  4. Sem doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite atual ou no histórico
  5. Sem doença cardiovascular clinicamente significativa (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva classe II a IV da New York Heart Association)

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem aplicar-se.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: YL201 1,2 mg/kg em combinação com atezolizumab 1200 mg Q3W
Medicamento: YL201
A infusão intravenosa de YL201 será administrada no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: Atezolizumab
A infusão intravenosa de atezolizumab será administrada na dose de 1200 mg no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Experimental: YL201 1,6 mg/kg em combinação com atezolizumab 1200 mg Q3W
Medicamento: YL201
A infusão intravenosa de YL201 será administrada no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: Atezolizumab
A infusão intravenosa de atezolizumab será administrada na dose de 1200 mg no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Experimental: YL201 2,0mg/kg em combinação com atezolizumab 1200mg Q3W
Medicamento: YL201
A infusão intravenosa de YL201 será administrada no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: Atezolizumab
A infusão intravenosa de atezolizumab será administrada na dose de 1200 mg no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Natureza e Frequência com Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: 21 dias
21 dias
Eventos Adversos
Prazo: Primeira dose do tratamento do estudo até à progressão da doença ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 6 anos)
Incidência, natureza e gravidade de EAs classificados de acordo com o NCI CTCAE v5
Primeira dose do tratamento do estudo até à progressão da doença ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 6 anos)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
SO
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Até aproximadamente 3 anos
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Até aproximadamente 3 anos
DOR
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Até aproximadamente 3 anos
PFS
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Até aproximadamente 3 anos
AUC
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Até aproximadamente 3 anos
CL
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Até aproximadamente 3 anos
Vss
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Até aproximadamente 3 anos
t1/2
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Até aproximadamente 3 anos
Cmax
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Até aproximadamente 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hoffmann-La Roche
Genentech, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • YL201-INT-102-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações