Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost transkatetrického aortálního chlopenního systému RENATUS® pro léčbu těžké aortální stenózy

10. února 2026 aktualizováno: Beijing Balance Medical Technology Co., Ltd

Bezpečnost a účinnost transkatetrového aortálního chlopenního systému RENATUS® pro léčbu těžké aortální stenózy

Tato studie je prospektivní, nerandomizovaná, observační, postmarketingová sledovací studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému RENATUS® Transcatheter Aortic Valve pro léčbu těžké aortální stenózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
800

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Fu Wai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Pacienti, které ošetřující lékař považuje za způsobilé pro TAVR, včetně pacientů s vysokým, středním nebo nízkým chirurgickým rizikem, s vypočteným skóre rizika Society of Thoracic Surgeons (STS);

  2. Symptomatickí pacienti s těžkou aortální stenózou, definovanou echokardiografií jako přítomnost alespoň jednoho z následujících:

    • Průměrný transvalvulární tlakový gradient ≥40 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa),
    • Špičková rychlost aortálního proudu ≥4,0 m/s,
    • Plocha aortální chlopně <1,0 cm², nebo indexovaná efektivní plocha otvoru <0,6 cm²/m²;
  3. Pacienti, kteří rozumí účelu studie, dobrovolně souhlasí s účastí, poskytnou písemný informovaný souhlas a jsou ochotni podstoupit požadovaná vyšetření a klinické sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s očekávanou délkou života ≤1 rok po implantaci umělé chlopně;
  2. Pacienti, kteří prodělali akutní infarkt myokardu nebo podstoupili jakoukoli terapeutickou srdeční operaci v posledním měsíci;
  3. Pacienti s minimálním nebo žádným kalcifikováním aortálního anulu;
  4. Pacienti s anatomií nebo patologií aortálního kořene považovanou za nevhodnou pro implantaci umělé chlopně;
  5. Pacienti s multivalvulárním onemocněním (těžká stenóza a/nebo regurgitace);
  6. Pacienti s hematologickou kachexií, včetně leukopenie (WBC <3×10⁹/l), akutní anémie (Hb <90 g/l), trombocytopenie (PLT <50×10⁹/l), krvácivé diatézy nebo koagulopatie;
  7. Pacienti s neléčeným onemocněním koronárních tepen vyžadujícím revaskularizaci;
  8. Pacienti s obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií;
  9. Pacienti s těžkou dysfunkcí levé komory (LVEF <20 %);
  10. Pacienti s těžkou dysfunkcí pravé komory;
  11. Pacienti s intrakardiálními masami, čerstvými tromby nebo vegetacemi zjištěnými echokardiografií;
  12. Pacienti, kteří nesnášejí antikoagulační nebo antiagregační terapii;
  13. Pacienti, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu (CMP) – včetně ischemické nebo hemoragické mrtvice – v posledních 3 měsících;
  14. Pacienti s dekompenzovanou renální insuficiencí;
  15. Pacienti s aktivní infekční endokarditidou nebo jinou aktivní infekcí;
  16. Pacienti s neléčeným onemocněním převodního systému vyžadujícím implantaci kardiostimulátoru;
  17. Pacienti, kteří se účastnili jiné klinické studie léčiva nebo zdravotnického prostředku a ještě nedosáhli časového bodu hodnocení primárního cíle;
  18. Jakýkoli jiný stav, který podle posouzení zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro transkatetrovou aortální chlopenní intervenci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba RENATUS® TAVR
Přístroj: RENATUS® TAVR
RENATUS® Transkatetrový systém aortální chlopně, schválený prodávaný TAVR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní úmrtnost ze všech příčin (úmrtnost ze všech příčin zahrnuje jak srdeční, tak nesrdeční úmrtí)
Časové okno: 1 rok po zákroku
1 rok po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra úspěšnosti procedury
Časové okno: Perioperativní
Perioperativní
Úspěšnost přístroje;
Časové okno: Perioperativní
Perioperativní
Celková úmrtnost po 1, 3, 5 a 10 letech
Časové okno: 1, 3, 5 a 10 let
1, 3, 5 a 10 let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Tlakový gradient přes chlopeň 30 dní a 1 rok po výkonu;
Časové okno: 30 dnů a 1 rok po zákroku;
30 dnů a 1 rok po zákroku;
Změny funkce chlopně: chlopenní regurgitace, paravalvulární únik atd.;
Časové okno: 1 rok po zákroku
1 rok po zákroku
Výskyt závažných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE): úmrtí, invalidizující cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, arytmie, porucha vedení, implantace kardiostimulátoru atd.
Časové okno: 1, 3, 5 a 10 let
1, 3, 5 a 10 let
Výskyt komplikací souvisejících s chlopní: infekční endokarditida, hemolýza, stenóza chlopně, selhání umělé chlopně a další projevy dysfunkce chlopně
Časové okno: 1, 3, 5 a 10 let
1, 3, 5 a 10 let
Míra reoperací;
Časové okno: 1, 3, 5 a 10 let
1, 3, 5 a 10 let
NYHA funkční klasifikace;
Časové okno: 1 rok po zákroku
1 rok po zákroku
Skóre kvality života hlášené pacientem.
Časové okno: 1 rok po zákroku
1 rok po zákroku
Míra opětovné hospitalizace;
Časové okno: 1, 3, 5 a 10 let
1, 3, 5 a 10 let
Komplikace související s antikoagulací.
Časové okno: 1, 3, 5 a 10 let
1, 3, 5 a 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Balance Medical Technology Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KS2026002
  • Z251100004625015 (Jiné číslo grantu/financování: Beijing Science and Technology Commission)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení