Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность транскатетерной аортальной клапанной системы RENATUS® для лечения тяжелого аортального стеноза

10 февраля 2026 г. обновлено: Beijing Balance Medical Technology Co., Ltd
Это проспективное, нерандомизированное, наблюдательное, пострегистрационное исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности транскатетерной аортальной клапанной системы RENATUS® для лечения тяжелого аортального стеноза.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
800

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Lai Yongqiang
  • Номер телефона: 010-64456376
  • Электронная почта: yongqianglai@outlook.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Xu Shangdong
          • Номер телефона: 18611021519
          • Электронная почта: xushangdong@126.com
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Fu Wai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Zhao Jie
          • Номер телефона: 13911036089
          • Электронная почта: fwzhaojie@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, признанные лечащим врачом подходящими для TAVR, включая пациентов с высоким, промежуточным или низким хирургическим риском, с рассчитанным баллом риска Общества торакальных хирургов (STS);

  2. Симптоматические пациенты с тяжелым аортальным стенозом, определяемым по данным эхокардиографии как наличие хотя бы одного из следующих критериев:

    • Средний трансклапанный градиент давления ≥40 мм рт.ст. (1 мм рт.ст. = 0,133 кПа),
    • Пиковая скорость аортальной струи ≥4,0 м/с,
    • Площадь аортального клапана <1,0 см² или Индексированная эффективная площадь отверстия <0,6 см²/м²;
  3. Пациенты, которые понимают цель исследования, добровольно соглашаются на участие, предоставляют письменное информированное согласие и готовы проходить необходимые обследования и клиническое наблюдение.

Критерии исключения:

  1. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни ≤1 год после имплантации протеза клапана;
  2. Пациенты, перенесшие острый инфаркт миокарда или любую терапевтическую кардиохирургическую операцию в течение последнего месяца;
  3. Пациенты с минимальной кальцификацией или ее отсутствием в области аортального кольца;
  4. Пациенты с анатомией или патологией корня аорты, признанной непригодной для имплантации протеза клапана;
  5. Пациенты с мультиклапанным поражением (тяжелый стеноз и/или регургитация);
  6. Пациенты с гематологической кахексией, включая лейкопению (WBC <3×10⁹/л), острую анемию (Hb <90 г/л), тромбоцитопению (PLT <50×10⁹/л), геморрагический диатез или коагулопатию;
  7. Пациенты с нелеченным коронарным атеросклерозом, требующим реваскуляризации;
  8. Пациенты с обструктивной гипертрофической кардиомиопатией;
  9. Пациенты с тяжелой дисфункцией левого желудочка (LVEF <20%);
  10. Пациенты с тяжелой дисфункцией правого желудочка;
  11. Пациенты с внутрисердечными образованиями, свежими тромбами или вегетациями, выявленными при эхокардиографии;
  12. Пациенты, не переносящие антикоагулянтную или антиагрегантную терапию;
  13. Пациенты, перенесшие цереброваскулярное событие (ЦВС) — включая ишемический или геморрагический инсульт — в течение последних 3 месяцев;
  14. Пациенты с декомпенсированной почечной недостаточностью;
  15. Пациенты с активным инфекционным эндокардитом или другими активными инфекциями;
  16. Пациенты с нелеченным заболеванием проводящей системы, требующим имплантации кардиостимулятора;
  17. Пациенты, участвовавшие в другом клиническом исследовании лекарственного средства или медицинского изделия и еще не достигшие точки оценки первичной конечной точки;
  18. Любое другое состояние, по мнению исследователя, делающее пациента непригодным для транскатетерного аортального клапанного вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лечение RENATUS® TAVR
Устройство: RENATUS® TAVR
RENATUS® Транскатетерная аортальная клапанная система, одобренная и коммерциализированная TAVR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Кумулятивная смертность от всех причин (смертность от всех причин включает как кардиальные, так и некордиальные случаи смерти)
Временное ограничение: 1 год после процедуры
1 год после процедуры

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Коэффициент успеха процедуры
Временное ограничение: Периоперационный
Периоперационный
Процент успешности устройства;
Временное ограничение: Периоперационный
Периоперационный
Общая смертность через 1, 3, 5 и 10 лет
Временное ограничение: 1, 3, 5 и 10 лет
1, 3, 5 и 10 лет

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Временное ограничение
Трансвальвулярный градиент давления через 30 дней и 1 год после процедуры;
Временное ограничение: через 30 дней и 1 год после процедуры;
через 30 дней и 1 год после процедуры;
Изменения работы клапана: клапанная регургитация, параклапанная утечка и др.;
Временное ограничение: 1 год после процедуры
1 год после процедуры
Частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий (MACCE): смерть, инвалидизирующий инсульт, инфаркт миокарда, аритмия, блокада проведения, имплантация кардиостимулятора и т.д.
Временное ограничение: 1, 3, 5 и 10 лет
1, 3, 5 и 10 лет
Частота осложнений, связанных с клапаном: инфекционный эндокардит, гемолиз, стеноз клапана, отказ протезированного клапана и другие проявления дисфункции клапана
Временное ограничение: 1, 3, 5 и 10 лет
1, 3, 5 и 10 лет
Частота повторных операций;
Временное ограничение: 1, 3, 5 и 10 лет
1, 3, 5 и 10 лет
Функциональная классификация NYHA;
Временное ограничение: 1 год после процедуры
1 год после процедуры
Оценка качества жизни, сообщаемая пациентом.
Временное ограничение: 1 год после процедуры
1 год после процедуры
Частота повторной госпитализации;
Временное ограничение: 1, 3, 5 и 10 лет
1, 3, 5 и 10 лет
Осложнения, связанные с антикоагулянтной терапией.
Временное ограничение: 1, 3, 5 и 10 лет
1, 3, 5 и 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Beijing Balance Medical Technology Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2037 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KS2026002
  • Z251100004625015 (Другой номер гранта/финансирования: Beijing Science and Technology Commission)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками