Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność systemu zastawki aortalnej RENATUS® do leczenia ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Beijing Balance Medical Technology Co., Ltd
To badanie jest prospektywnym, nierandomizowanym, obserwacyjnym, porejestracyjnym badaniem obserwacyjnym, zaprojektowanym w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności systemu zastawki aortalnej RENATUS® w leczeniu ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
800

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fu Wai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci uznani przez lekarza prowadzącego za kwalifikujących się do TAVR, w tym osoby z wysokim, pośrednim lub niskim ryzykiem chirurgicznym, z obliczonym wynikiem ryzyka Society of Thoracic Surgeons (STS);

  2. Pacjenci objawowi z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej, zdefiniowanym w echokardiografii jako posiadający co najmniej jedno z poniższych:

    • Średni gradient transwalwularny ≥40 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa),
    • Szczytowa prędkość strumienia aortalnego ≥4,0 m/s,
    • Powierzchnia zastawki aortalnej <1,0 cm² lub indeksowana efektywna powierzchnia otworu <0,6 cm²/m²;
  3. Pacjenci rozumiejący cel badania, którzy dobrowolnie wyrażają zgodę na udział, dostarczają pisemną świadomą zgodę i są gotowi poddać się wymaganym badaniom oraz klinicznej obserwacji.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z przewidywanym czasem przeżycia ≤1 rok po implantacji zastawki protezowej;
  2. Pacjenci, którzy doświadczyli ostrego zawału mięśnia sercowego lub przeszli jakąkolwiek terapeutyczną operację serca w ciągu ostatniego miesiąca;
  3. Pacjenci z minimalnym lub brakiem zwapnienia pierścienia aortalnego;
  4. Pacjenci z anatomią lub patologią korzenia aorty uznaną za nieodpowiednią do implantacji zastawki protezowej;
  5. Pacjenci z wielozastawkową chorobą serca (ciężkie zwężenie i/lub niedomykalność);
  6. Pacjenci z hematologiczną kacheksją, w tym leukopenią (WBC <3×10⁹/L), ostrą anemią (Hb <90 g/L), małopłytkowością (PLT <50×10⁹/L), skazą krwotoczną lub koagulopatią;
  7. Pacjenci z nieleczoną chorobą wieńcową wymagającą rewaskularyzacji;
  8. Pacjenci z obturacyjną kardiomiopatią przerostową;
  9. Pacjenci z ciężką dysfunkcją lewej komory (LVEF <20%);
  10. Pacjenci z ciężką dysfunkcją prawej komory;
  11. Pacjenci z masami wewnątrzsercowymi, świeżymi skrzepami lub wegetacjami wykrytymi w echokardiografii;
  12. Pacjenci niezdolni do tolerowania terapii przeciwzakrzepowej lub przeciwpłytkowej;
  13. Pacjenci, którzy doświadczyli incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) – w tym udaru niedokrwiennego lub krwotocznego – w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  14. Pacjenci z niewyrównaną niewydolnością nerek;
  15. Pacjenci z aktywnym infekcyjnym zapaleniem wsierdzia lub innymi aktywnymi infekcjami;
  16. Pacjenci z nieleczoną chorobą układu przewodzącego wymagającą implantacji rozrusznika;
  17. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym leku lub urządzenia medycznego i nie osiągnęli jeszcze punktu czasowego oceny pierwszorzędowego punktu końcowego;
  18. Jakikolwiek inny stan, według uznania badacza, który czyni pacjenta nieodpowiednim do przezskórnej interwencji na zastawce aortalnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: RENATUS® leczenie metodą TAVR
Urządzenie: RENATUS® TAVR
RENATUS® System Zastawki Aortalnej Przezskórnej, zatwierdzony i dostępny na rynku system TAVR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Łączna śmiertelność z wszystkich przyczyn (śmiertelność z wszystkich przyczyn obejmuje zarówno zgony sercowe, jak i pozasercowe)
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu
1 rok po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu procedury
Ramy czasowe: Okołoperacyjny
Okołoperacyjny
Wskaźnik skuteczności urządzenia;
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Okolooperacyjny
Śmiertelność ogólna po 1, 3, 5 i 10 latach
Ramy czasowe: 1, 3, 5 i 10 lat
1, 3, 5 i 10 lat

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Gradient ciśnienia przez zastawkę po 30 dniach i 1 roku od zabiegu;
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok po zabiegu;
30 dni i 1 rok po zabiegu;
Zmiany wydajności zastawki: niedomykalność zastawki, przeciek okołozastawkowy itp.;
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu
1 rok po zabiegu
Częstość występowania poważnych niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych (MACCE): śmierć, udar powodujący niepełnosprawność, zawał mięśnia sercowego, arytmia, blok przewodzenia, wszczepienie rozrusznika serca itp.
Ramy czasowe: 1, 3, 5 i 10 lat
1, 3, 5 i 10 lat
Częstość występowania powikłań związanych z zastawkami: infekcyjne zapalenie wsierdzia, hemoliza, zwężenie zastawki, niewydolność zastawki protetycznej oraz inne objawy dysfunkcji zastawki
Ramy czasowe: 1, 3, 5 i 10 lat
1, 3, 5 i 10 lat
Wskaźnik reoperacji;
Ramy czasowe: 1, 3, 5 i 10 lat
1, 3, 5 i 10 lat
Klasyfikacja czynnościowa NYHA;
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu
1 rok po zabiegu
Wynik jakości życia zgłaszany przez pacjenta.
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu
1 rok po zabiegu
Wskaźnik ponownej hospitalizacji;
Ramy czasowe: 1, 3, 5 i 10 lat
1, 3, 5 i 10 lat
Powikłania związane z leczeniem przeciwzakrzepowym.
Ramy czasowe: 1, 3, 5 i 10 lat
1, 3, 5 i 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Balance Medical Technology Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2037

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KS2026002
  • Z251100004625015 (Inny numer grantu/finansowania: Beijing Science and Technology Commission)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami