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Segurança e Eficácia do Sistema de Válvula Aórtica Transcateter RENATUS® para o Tratamento de Estenose Aórtica Grave

10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Beijing Balance Medical Technology Co., Ltd
Este estudo é um ensaio de seguimento prospetivo, não randomizado, observacional, pós-comercialização, concebido para avaliar a segurança e eficácia do Sistema de Válvula Aórtica Transcateter RENATUS® para o tratamento de estenose aórtica grave.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
800

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Fu Wai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Doentes considerados elegíveis para TAVR pelo médico assistente, incluindo aqueles com risco cirúrgico elevado, intermédio ou baixo, com uma pontuação de risco da Sociedade de Cirurgiões Torácicos (STS) calculada;

  2. Doentes sintomáticos com estenose aórtica grave, definida por ecocardiografia como apresentando pelo menos um dos seguintes:

    • Gradiente de pressão transvalvular médio ≥40 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa),
    • Velocidade máxima do jato aórtico ≥4,0 m/s,
    • Área da válvula aórtica <1,0 cm², ou Área efetiva do orifício indexada <0,6 cm²/m²;
  3. Doentes que compreendem o propósito do ensaio, concordam voluntariamente em participar, fornecem consentimento informado por escrito e estão dispostos a realizar os exames e seguimento clínico necessários.

Critérios de Exclusão:

  1. Doentes com uma esperança de vida de ≤1 ano após a implantação da válvula protésica;
  2. Doentes que sofreram um enfarte agudo do miocárdio ou realizaram qualquer cirurgia cardíaca terapêutica no último mês;
  3. Doentes com calcificação mínima ou ausente do anel aórtico;
  4. Doentes com anatomia ou patologia da raiz aórtica considerada inadequada para implantação de válvula protésica;
  5. Doentes com doença multivalvular (estenose grave e/ou regurgitação);
  6. Doentes com caquexia hematológica, incluindo leucopenia (WBC <3×10⁹/L), anemia aguda (Hb <90 g/L), trombocitopenia (PLT <50×10⁹/L), diátese hemorrágica ou coagulopatia;
  7. Doentes com doença arterial coronária não tratada que necessite de revascularização;
  8. Doentes com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva;
  9. Doentes com disfunção ventricular esquerda grave (FEVE <20%);
  10. Doentes com disfunção ventricular direita grave;
  11. Doentes com massas intracardíacas, trombos recentes ou vegetações detetados por ecocardiografia;
  12. Doentes incapazes de tolerar terapia anticoagulante ou antiplaquetária;
  13. Doentes que sofreram um acidente cerebrovascular (AVC) – incluindo AVC isquémico ou hemorrágico – nos últimos 3 meses;
  14. Doentes com insuficiência renal descompensada;
  15. Doentes com endocardite infeciosa ativa ou outras infeções ativas;
  16. Doentes com doença do sistema de condução não tratada que necessite de implantação de pacemaker;
  17. Doentes que participaram noutro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo médico e ainda não atingiram o momento de avaliação do endpoint primário;
  18. Qualquer outra condição, determinada pelo investigador, que torne o doente inadequado para intervenção de válvula aórtica transcateter.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento TAVR RENATUS®
Dispositivo: RENATUS® TAVR
RENATUS® Sistema de Válvula Aórtica Transcateter， um TAVR aprovado e comercializado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mortalidade por todas as causas cumulativa (a mortalidade por todas as causas inclui tanto mortes cardíacas como não cardíacas)
Prazo: 1 ano após o procedimento
1 ano após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de sucesso do procedimento
Prazo: Perioperatório
Perioperatório
Taxa de sucesso do dispositivo;
Prazo: Perioperatório
Perioperatório
Mortalidade por todas as causas aos 1, 3, 5 e 10 anos
Prazo: 1, 3, 5 e 10 anos
1, 3, 5 e 10 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Gradiente de pressão transvalvular aos 30 dias e 1 ano após o procedimento;
Prazo: 30 dias e 1 ano após o procedimento;
30 dias e 1 ano após o procedimento;
Alterações no desempenho da válvula: regurgitação valvular, fuga paravalvular, etc.;
Prazo: 1 ano após o procedimento
1 ano após o procedimento
Incidência de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares adversos maiores (MACCE): morte, acidente vascular cerebral incapacitante, enfarte do miocárdio, arritmia, bloqueio de condução, implantação de pacemaker, etc.
Prazo: 1, 3, 5 e 10 anos
1, 3, 5 e 10 anos
Incidência de complicações relacionadas com a válvula: endocardite infecciosa, hemólise, estenose valvular, falha da válvula protésica e outras manifestações de disfunção valvular
Prazo: 1, 3, 5 e 10 anos
1, 3, 5 e 10 anos
Taxa de reintervenção;
Prazo: 1, 3, 5 e 10 anos
1, 3, 5 e 10 anos
Classificação funcional da NYHA;
Prazo: 1 ano pós-procedimento
1 ano pós-procedimento
Pontuação da qualidade de vida reportada pelo paciente.
Prazo: 1 ano pós-procedimento
1 ano pós-procedimento
Taxa de readmissão hospitalar;
Prazo: 1, 3, 5 e 10 anos
1, 3, 5 e 10 anos
Complicações relacionadas com anticoagulação.
Prazo: 1, 3, 5 e 10 anos
1, 3, 5 e 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beijing Balance Medical Technology Co., Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2037

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KS2026002
  • Z251100004625015 (Número de outro subsídio/financiamento: Beijing Science and Technology Commission)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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