Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van het RENATUS® transcatheter aortaklepsysteem voor de behandeling van ernstige aortastenose

10 februari 2026 bijgewerkt door: Beijing Balance Medical Technology Co., Ltd

Veiligheid en werkzaamheid van het RENATUS® Transcatheter Aortaklepsysteem voor de behandeling van ernstige aortastenose

Deze studie is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, observationele, post-markt follow-up studie, ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van het RENATUS® Transcatheter Aortaklep Systeem voor de behandeling van ernstige aortastenose te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
800

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
      • Beijing, China
        • Werving
        • Fu Wai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die door de behandelend arts geschikt worden geacht voor TAVR, inclusief diegenen met een hoog, gemiddeld of laag chirurgisch risico, met een berekende Society of Thoracic Surgeons (STS)-risicoscore;

  2. Symptomatische patiënten met ernstige aortastenose, gedefinieerd door echocardiografie als ten minste één van de volgende:

    • Gemiddelde transvalvulaire drukgradiënt ≥40 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa),
    • Piek aortastroomsnelheid ≥4,0 m/s,
    • Aortaklep oppervlak <1,0 cm², of Geïndexeerd effectief orificie oppervlak <0,6 cm²/m²;
  3. Patiënten die het doel van de studie begrijpen, vrijwillig instemmen met deelname, schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen, en bereid zijn de vereiste onderzoeken en klinische follow-up te ondergaan.

Exclusiecriteria:

  1. Patiënten met een levensverwachting van ≤1 jaar na protheseklepimplantatie;
  2. Patiënten die een acuut myocardinfarct hebben doorgemaakt of in de afgelopen maand een therapeutische hartoperatie hebben ondergaan;
  3. Patiënten met minimale of geen verkalking van de aortaring;
  4. Patiënten met aortawortelanatomie of -pathologie die ongeschikt wordt geacht voor protheseklepimplantatie;
  5. Patiënten met multiklepziekte (ernstige stenose en/of regurgitatie);
  6. Patiënten met hematologische cachexie, inclusief leukopenie (WBC <3×10⁹/L), acute anemie (Hb <90 g/L), trombocytopenie (PLT <50×10⁹/L), bloedingsneiging of coagulopathie;
  7. Patiënten met onbehandelde coronaire hartziekte die revascularisatie vereist;
  8. Patiënten met obstructieve hypertrofische cardiomyopathie;
  9. Patiënten met ernstige linkerventrikeldisfunctie (LVEF <20%);
  10. Patiënten met ernstige rechterventrikeldisfunctie;
  11. Patiënten met intracardiale massa's, verse trombi of vegetaties gedetecteerd door echocardiografie;
  12. Patiënten die antistollings- of antiplaatjestherapie niet kunnen verdragen;
  13. Patiënten die een cerebrovasculair accident (CVA) - inclusief ischemisch of hemorragisch infarct - hebben doorgemaakt in de afgelopen 3 maanden;
  14. Patiënten met gedecompenseerd nierfalen;
  15. Patiënten met actieve infectieuze endocarditis of andere actieve infecties;
  16. Patiënten met onbehandelde geleidingssysteemziekte die pacemakerimplantatie vereist;
  17. Patiënten die hebben deelgenomen aan een andere klinische studie voor geneesmiddelen of medische hulpmiddelen en het primaire eindpuntbeoordelingstijdstip nog niet hebben bereikt;
  18. Elke andere aandoening, zoals bepaald door de onderzoeker, die de patiënt ongeschikt maakt voor transcatheter aortaklepinterventie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: RENATUS® TAVR-behandeling
Apparaat: RENATUS® TAVR
RENATUS® Transcatheter Aortaklep Systeem, een goedgekeurd geregistreerd TAVR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cumulatieve mortaliteit door alle oorzaken (mortaliteit door alle oorzaken omvat zowel cardiale als niet-cardiale overlijdens)
Tijdsspanne: 1 jaar na de procedure
1 jaar na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Succespercentage van de procedure
Tijdsspanne: Perioperatief
Perioperatief
Succespercentage van het apparaat;
Tijdsspanne: Perioperatief
Perioperatief
Sterfte door alle oorzaken na 1, 3, 5 en 10 jaar
Tijdsspanne: 1, 3, 5 en 10 jaar
1, 3, 5 en 10 jaar

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Transvalvulaire drukgradiënt na 30 dagen en 1 jaar na de ingreep;
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar na de ingreep;
30 dagen en 1 jaar na de ingreep;
Veranderingen in klepprestaties: klepinsufficiëntie, paravalvulaire lekkage, etc.;
Tijdsspanne: 1 jaar na de ingreep
1 jaar na de ingreep
Incidentie van ernstige nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE): overlijden, invaliderend beroerte, myocardinfarct, aritmie, geleidingsblok, pacemakerimplantatie, etc.
Tijdsspanne: 1, 3, 5 en 10 jaar
1, 3, 5 en 10 jaar
Incidentie van klepgerelateerde complicaties: infectieuze endocarditis, hemolyse, klepstenose, falen van de kunstklep en andere manifestaties van klepdisfunctie
Tijdsspanne: 1, 3, 5 en 10 jaar
1, 3, 5 en 10 jaar
Heroperatiepercentage;
Tijdsspanne: 1, 3, 5 en 10 jaar
1, 3, 5 en 10 jaar
NYHA-functionele classificatie;
Tijdsspanne: 1 jaar na de procedure
1 jaar na de procedure
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit-van-leven score.
Tijdsspanne: 1 jaar na de ingreep
1 jaar na de ingreep
Heropnamepercentage in het ziekenhuis;
Tijdsspanne: 1, 3, 5 en 10 jaar
1, 3, 5 en 10 jaar
Antistolling gerelateerde complicaties.
Tijdsspanne: 1, 3, 5 en 10 jaar
1, 3, 5 en 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Beijing Balance Medical Technology Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2037

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 februari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • KS2026002
  • Z251100004625015 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Beijing Science and Technology Commission)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen