Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RENATUS® Transkatetri-aorttaläppäjärjestelmän turvallisuus ja teho vaikean aorttaläppäavautumishäiriön hoidossa

tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: Beijing Balance Medical Technology Co., Ltd

RENATUS®-transkatetraorttaläpän järjestelmän turvallisuus ja teho vakavan aorttaläpäavautumahäiriön hoidossa

Tämä tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, havainnoiva, markkinointijälkeinen seurantatutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida RENATUS® Transkatetri-aorttaläppäjärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta vakavan aorttaläppäavautumishäiriön hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
800

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fu Wai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka hoitava lääkäri katsoo soveltuviksi TAVR-hoidolle, mukaan lukien potilaat, joilla on korkea, keskitasoinen tai matala kirurginen riski, ja joilla on laskettu Society of Thoracic Surgeons (STS) -riskipistemäärä;

  2. Oireiset potilaat, joilla on vaikea aorttaläppäavautumishäiriö, määriteltynä ekokardiografialla seuraavasti: vähintään yksi seuraavista:

    • Keskiarvoinen transvalvulaarinen painegradientti ≥40 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa),
    • Huippuaorttasujuvuus ≥4,0 m/s,
    • Aortaläpän pinta-ala <1,0 cm² tai indeksoitu tehollinen aukon pinta-ala <0,6 cm²/m²;
  3. Potilaat, jotka ymmärtävät kokeen tarkoituksen, suostuvat osallistumaan vapaaehtoisesti, antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja ovat valmiita suorittamaan vaaditut tutkimukset ja kliinisen seurannan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden elinajanodote on ≤1 vuosi tekonäytteen istuttamisen jälkeen;
  2. Potilaat, jotka ovat kokeneet akuutin sydäninfarktin tai käyneet läpi minkä tahansa terapeuttisen sydänleikkauksen viimeisen kuukauden aikana;
  3. Potilaat, joilla on vähäinen tai ei lainkaan kalkkeumaa aorttarenkaassa;
  4. Potilaat, joiden aorttajuuren anatomia tai patologia katsotaan sopimattomaksi tekonäytteen istuttamiselle;
  5. Potilaat, joilla on moniläppätauti (vaikea ahtauma ja/tai vuoto);
  6. Potilaat, joilla on hematologinen kakeksia, mukaan lukien leukopenia (valkosolut <3×10⁹/l), akuutti anemia (Hb <90 g/l), trombosytopenia (verihiutaleet <50×10⁹/l), verenvuototaipumus tai koagulopatia;
  7. Potilaat, joilla on hoitamaton sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota;
  8. Potilaat, joilla on obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia;
  9. Potilaat, joilla on vaikea vasemman kammion dysfunktio (LVEF <20 %);
  10. Potilaat, joilla on vaikea oikean kammion dysfunktio;
  11. Potilaat, joilla on ekokardiografialla havaittuja sydämen massoja, tuoreita trombeja tai vegetaatioita;
  12. Potilaat, jotka eivät kestä antikoagulantti- tai verihiutaleiden estolääkitystä;
  13. Potilaat, jotka ovat kokeneet aivoverenkiertohäiriön (CVA) – mukaan lukien iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus – viimeisen 3 kuukauden aikana;
  14. Potilaat, joilla on dekompensoitu munuaisten vajaatoiminta;
  15. Potilaat, joilla on aktiivinen infektioendokardiitti tai muut aktiiviset infektiot;
  16. Potilaat, joilla on hoitamaton johtojärjestelmän sairaus, joka vaatii sydämentahdistimen asennusta;
  17. Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen lääke- tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen kokeeseen eivätkä ole vielä saavuttaneet ensisijaisen päätepisteen arviointiaikaa;
  18. Mikä tahansa muu tutkijan määrittelemä tila, joka tekee potilaasta soveltumattoman transkatetraattiseen aorttaläppäinterventioon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: RENATUS® TAVR-hoito
Laite: RENATUS® TAVR
RENATUS® Transkatetteraorttaläppäjärjestelmä, hyväksytty markkinoilla oleva TAVR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen kokonaiskuolleisuus (kokonaiskuolleisuus sisältää sekä sydänperäiset että ei-sydänperäiset kuolemat)
Aikaikkuna: 1 vuotta toimenpiteen jälkeen
1 vuotta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Perioperatiivinen
Laitteen onnistumisprosentti;
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Perioperatiivinen
Kaikkien syiden kuolleisuus 1, 3, 5 ja 10 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1, 3, 5 ja 10 vuotta
1, 3, 5 ja 10 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Transvalvulaarinen painegradientti 30 päivän ja 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä;
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen;
30 päivää ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen;
Läppäsuorituskyvyn muutokset: läppäregurgitaatio, paravalvulaarinen vuoto jne.;
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Suurten haitallisten kardiovaskulaaristen ja cerebrovaskulaaristen tapahtumien (MACCE) esiintyvyys: kuolema, vammauttava aivohalvaus, sydäninfarkti, rytmihäiriö, johtumishäiriö, sydämentahdistimen asennus jne.
Aikaikkuna: 1, 3, 5 ja 10 vuotta
1, 3, 5 ja 10 vuotta
Läppäkomplikaatioiden esiintyvyys: infektiivinen endokardiitti, hemolyysi, läppästenoosi, tekoläpän vikaantuminen ja muut läppätoimintahäiriön ilmenemismuodot
Aikaikkuna: 1, 3, 5 ja 10 vuotta
1, 3, 5 ja 10 vuotta
Uudelleenleikkausprosentti;
Aikaikkuna: 1, 3, 5 ja 10 vuotta
1, 3, 5 ja 10 vuotta
NYHA:n toiminnallinen luokitus;
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Potilaan raportoima elämänlaatupistemäärä.
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Sairaalahoitoon joutumisen uusimisprosentti;
Aikaikkuna: 1, 3, 5 ja 10 vuotta
1, 3, 5 ja 10 vuotta
Antikoagulaatioon liittyvät komplikaatiot.
Aikaikkuna: 1, 3, 5 ja 10 vuotta
1, 3, 5 ja 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Beijing Balance Medical Technology Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2037

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 3. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 17. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KS2026002
  • Z251100004625015 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Beijing Science and Technology Commission)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia