Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av RENATUS® Transkateter aortaklaffsystem for behandling av alvorlig aortastenose

10. februar 2026 oppdatert av: Beijing Balance Medical Technology Co., Ltd

Sikkerhet og effekt av RENATUS® Transcatheter Aortaklaffsystem for behandling av alvorlig aortastenose

Denne studien er et prospektivt, ikke-randomisert, observasjonsbasert, post-markedsføringsoppfølgingsforsøk designet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til RENATUS® Transkateter aortaklaffsystem for behandling av alvorlig aortastenose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
800

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Fu Wai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som anses som egnet for TAVR av behandlende lege, inkludert de med høy, middels eller lav kirurgisk risiko, med en beregnet Society of Thoracic Surgeons (STS) risikoscore;

  2. Symptomatiske pasienter med alvorlig aortastenose, definert ved ekkokardiografi som å ha minst ett av følgende:

    • Gjennomsnittlig transvalvulært trykkfall ≥40 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa),
    • Topphastighet i aortastrålen ≥4,0 m/s,
    • Aortaklaffareal <1,0 cm², eller indeksert effektivt åpningsareal <0,6 cm²/m²;
  3. Pasienter som forstår formålet med studien, frivillig samtykker til å delta, gir skriftlig informert samtykke og er villige til å gjennomgå nødvendige undersøkelser og klinisk oppfølging.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med en forventet levetid på ≤1 år etter proteseklaffimplantasjon;
  2. Pasienter som har opplevd akutt hjerteinfarkt eller gjennomgått terapeutisk hjertekirurgi de siste måneden;
  3. Pasienter med minimal eller ingen forkalkning i aortaroten;
  4. Pasienter med aortarotanatomi eller patologi som anses som uegnet for proteseklaffimplantasjon;
  5. Pasienter med multivalvulær sykdom (alvorlig stenose og/eller regurgitasjon);
  6. Pasienter med hematologisk kakeksi, inkludert leukopeni (WBC <3×10⁹/L), akutt anemi (Hb <90 g/L), trombocytopeni (PLT <50×10⁹/L), blødningstendens eller koagulopati;
  7. Pasienter med ubehandlet koronarsykdom som krever revaskularisering;
  8. Pasienter med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati;
  9. Pasienter med alvorlig dysfunksjon i venstre ventrikkel (LVEF <20%);
  10. Pasienter med alvorlig dysfunksjon i høyre ventrikkel;
  11. Pasienter med intrakardiale masser, friske tromber eller vegetasjoner påvist ved ekkokardiografi;
  12. Pasienter som ikke tåler antikoagulant eller antiplatelettterapi;
  13. Pasienter som har opplevd cerebrovaskulær hendelse (CVA) – inkludert iskemisk eller hemoragisk slag – de siste 3 månedene;
  14. Pasienter med dekompensert nyreinsuffisiens;
  15. Pasienter med aktiv infeksiøs endokarditt eller andre aktive infeksjoner;
  16. Pasienter med ubehandlet ledningssystemsykdom som krever pacemakerimplantasjon;
  17. Pasienter som har deltatt i en annen legemiddel- eller medisinsk utstyrs klinisk studie og ennå ikke har nått hovedendepunktets vurderingstidspunkt;
  18. Enhver annen tilstand, etter forsøkslederens vurdering, som gjør pasienten uegnet for transkateter aortaklaffintervensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: RENATUS® TAVR-behandling
Enhet: RENATUS® TAVR
RENATUS® Transkateter Aortaklaffsystem, et godkjent markedsført TAVR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ dødelighet av alle årsaker (dødelighet av alle årsaker inkluderer både hjerterelaterte og ikke-hjerterelaterte dødsfall)
Tidsramme: 1 år etter inngrepet
1 år etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Prosedyre suksessrate
Tidsramme: Perioperativ
Perioperativ
Suksessrate for enheten;
Tidsramme: Perioperativ
Perioperativ
All-cause mortality at 1, 3, 5, and 10 years
Tidsramme: 1, 3, 5 og 10 år
1, 3, 5 og 10 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Transvalvulært trykkfall ved 30 dager og 1 år etter inngrepet;
Tidsramme: 30 dager og 1 år etter prosedyren;
30 dager og 1 år etter prosedyren;
Endringer i klaffefunksjon: klafferegurgitasjon, paravalvulær lekkasje, etc.;
Tidsramme: 1 år etter inngrepet
1 år etter inngrepet
Forekomst av større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE): død, invalidiserende hjerneslag, hjerteinfarkt, arytmi, ledningsblokk, pacemakerimplantasjon, etc.
Tidsramme: 1, 3, 5 og 10 år
1, 3, 5 og 10 år
Forekomst av ventilknyttede komplikasjoner: infeksiøs endokarditt, hemolyse, ventilstenose, proteseventilsvikt og andre manifestasjoner av ventildysfunksjon
Tidsramme: 1, 3, 5 og 10 år
1, 3, 5 og 10 år
Reoperasjonsrate;
Tidsramme: 1, 3, 5 og 10 år
1, 3, 5 og 10 år
NYHA-funksjonell klassifisering;
Tidsramme: 1 år etter inngrepet
1 år etter inngrepet
Pasientrapportert livskvalitetsscore.
Tidsramme: 1 år etter inngrepet
1 år etter inngrepet
Innleggelsesrate på sykehus;
Tidsramme: 1, 3, 5 og 10 år
1, 3, 5 og 10 år
Komplikasjoner knyttet til antikoagulasjon.
Tidsramme: 1, 3, 5 og 10 år
1, 3, 5 og 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Beijing Balance Medical Technology Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2037

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KS2026002
  • Z251100004625015 (Annet stipend/finansieringsnummer: Beijing Science and Technology Commission)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger