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Seguridad y eficacia del sistema de válvula aórtica transcatéter RENATUS® para el tratamiento de la estenosis aórtica grave

10 de febrero de 2026 actualizado por: Beijing Balance Medical Technology Co., Ltd

Seguridad y eficacia del sistema valvular aórtico transcatéter RENATUS® para el tratamiento de la estenosis aórtica grave

Este estudio es un ensayo de seguimiento prospectivo, no aleatorizado, observacional y poscomercialización diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del sistema de válvula aórtica transcatéter RENATUS® para el tratamiento de la estenosis aórtica grave.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
800

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fu Wai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes considerados elegibles para TAVR por el médico tratante, incluidos aquellos con riesgo quirúrgico alto, intermedio o bajo, con una puntuación de riesgo de la Sociedad de Cirujanos Torácicos (STS) calculada;

  2. Pacientes sintomáticos con estenosis aórtica grave, definida por ecocardiografía como la presencia de al menos uno de los siguientes:

    • Gradiente de presión transvalvular medio ≥40 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa),
    • Velocidad máxima del chorro aórtico ≥4,0 m/s,
    • Área de la válvula aórtica <1,0 cm², o área efectiva del orificio indexada <0,6 cm²/m²;
  3. Pacientes que comprenden el propósito del ensayo, aceptan participar voluntariamente, proporcionan consentimiento informado por escrito y están dispuestos a someterse a los exámenes requeridos y al seguimiento clínico.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes con una esperanza de vida de ≤1 año tras la implantación de la válvula protésica;
  2. Pacientes que han experimentado un infarto agudo de miocardio o se han sometido a cualquier cirugía cardíaca terapéutica en el último mes;
  3. Pacientes con calcificación mínima o nula del anillo aórtico;
  4. Pacientes con anatomía o patología de la raíz aórtica considerada inadecuada para la implantación de una válvula protésica;
  5. Pacientes con enfermedad multivalvular (estenosis grave y/o regurgitación);
  6. Pacientes con caquexia hematológica, incluyendo leucopenia (WBC <3×10⁹/L), anemia aguda (Hb <90 g/L), trombocitopenia (PLT <50×10⁹/L), diátesis hemorrágica o coagulopatía;
  7. Pacientes con enfermedad arterial coronaria no tratada que requiera revascularización;
  8. Pacientes con miocardiopatía hipertrófica obstructiva;
  9. Pacientes con disfunción ventricular izquierda grave (FEVI <20%);
  10. Pacientes con disfunción ventricular derecha grave;
  11. Pacientes con masas intracardíacas, trombos frescos o vegetaciones detectadas por ecocardiografía;
  12. Pacientes incapaces de tolerar terapia anticoagulante o antiplaquetaria;
  13. Pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular (ACV), incluyendo ictus isquémico o hemorrágico, en los últimos 3 meses;
  14. Pacientes con insuficiencia renal descompensada;
  15. Pacientes con endocarditis infecciosa activa u otras infecciones activas;
  16. Pacientes con enfermedad del sistema de conducción no tratada que requiera implantación de marcapasos;
  17. Pacientes que han participado en otro ensayo clínico de fármacos o dispositivos médicos y aún no han alcanzado el momento de evaluación del criterio de valoración principal;
  18. Cualquier otra condición, determinada por el investigador, que haga al paciente no apto para la intervención de válvula aórtica transcatéter.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento RENATUS® TAVR
Dispositivo: RENATUS® TAVR
Sistema de Válvula Aórtica Transcatéter RENATUS® — un TAVR comercializado aprobado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad acumulada por todas las causas (la mortalidad por todas las causas incluye tanto las muertes cardíacas como las no cardíacas)
Periodo de tiempo: 1 año después del procedimiento
1 año después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Perioperatorio
Tasa de éxito del dispositivo;
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Perioperatorio
Mortalidad por todas las causas a 1, 3, 5 y 10 años
Periodo de tiempo: 1, 3, 5 y 10 años
1, 3, 5 y 10 años

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Gradiente de presión transvalvular a los 30 días y 1 año después del procedimiento;
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año después del procedimiento;
30 días y 1 año después del procedimiento;
Cambios en el rendimiento de la válvula: regurgitación valvular, fuga paravalvular, etc.;
Periodo de tiempo: 1 año post-procedimiento
1 año post-procedimiento
Incidencia de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE): muerte, accidente cerebrovascular incapacitante, infarto de miocardio, arritmia, bloqueo de conducción, implantación de marcapasos, etc.
Periodo de tiempo: 1, 3, 5 y 10 años
1, 3, 5 y 10 años
Incidencia de complicaciones relacionadas con la válvula: endocarditis infecciosa, hemólisis, estenosis valvular, fallo de la válvula protésica y otras manifestaciones de disfunción valvular
Periodo de tiempo: 1, 3, 5 y 10 años
1, 3, 5 y 10 años
Tasa de reintervención;
Periodo de tiempo: 1, 3, 5 y 10 años
1, 3, 5 y 10 años
Clasificación funcional de la NYHA;
Periodo de tiempo: 1 año post-procedimiento
1 año post-procedimiento
Puntuación de calidad de vida reportada por el paciente.
Periodo de tiempo: 1 año post-procedimiento
1 año post-procedimiento
Tasa de reingreso hospitalario;
Periodo de tiempo: 1, 3, 5 y 10 años
1, 3, 5 y 10 años
Complicaciones relacionadas con la anticoagulación.
Periodo de tiempo: 1, 3, 5 y 10 años
1, 3, 5 y 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Beijing Balance Medical Technology Co., Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2037

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KS2026002
  • Z251100004625015 (Otro número de subvención/financiamiento: Beijing Science and Technology Commission)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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