Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit des RENATUS® Transkatheter-Aortenklappensystems zur Behandlung der schweren Aortenstenose

10. Februar 2026 aktualisiert von: Beijing Balance Medical Technology Co., Ltd

Sicherheit und Wirksamkeit des RENATUS® Transkatheter-Aortenklappen-Systems zur Behandlung der schweren Aortenstenose

Diese Studie ist eine prospektive, nicht randomisierte, beobachtende Nachmarktbefolgungskontrolle, die dazu konzipiert ist, die Sicherheit und Wirksamkeit des RENATUS® Transkatheter-Aortenklappen-Systems für die Behandlung von schwerer Aortenstenose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
800

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Fu Wai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die vom behandelnden Arzt als für TAVR geeignet eingestuft werden, einschließlich solcher mit hohem, mittlerem oder niedrigem chirurgischem Risiko, mit einem berechneten Society of Thoracic Surgeons (STS)-Risikoscore;

  2. Symptomatische Patienten mit schwerer Aortenstenose, definiert durch Echokardiographie mit mindestens einem der folgenden Kriterien:

    • Mittlerer transvalvulärer Druckgradient ≥40 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa),
    • Maximale Aortenjetgeschwindigkeit ≥4,0 m/s,
    • Aortenklappenfläche <1,0 cm² oder indizierte effektive Öffnungsfläche <0,6 cm²/m²;
  3. Patienten, die den Zweck der Studie verstehen, freiwillig zur Teilnahme zustimmen, eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben und bereit sind, erforderliche Untersuchungen und klinische Nachbeobachtungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Lebenserwartung von ≤1 Jahr nach Prothesenklappenimplantation;
  2. Patienten, die innerhalb des letzten Monats einen akuten Myokardinfarkt erlitten haben oder sich einer therapeutischen Herzoperation unterzogen haben;
  3. Patienten mit minimaler oder keiner Verkalkung des Aortenannulus;
  4. Patienten mit Aortenwurzelanatomie oder -pathologie, die für eine Prothesenklappenimplantation als ungeeignet erachtet wird;
  5. Patienten mit Multiklappenerkrankung (schwere Stenose und/oder Regurgitation);
  6. Patienten mit hämatologischer Kachexie, einschließlich Leukopenie (Leukozyten <3×10⁹/L), akuter Anämie (Hb <90 g/L), Thrombozytopenie (Thrombozyten <50×10⁹/L), Blutungsneigung oder Koagulopathie;
  7. Patienten mit unbehandelter koronarer Herzkrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert;
  8. Patienten mit obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie;
  9. Patienten mit schwerer linksventrikulärer Dysfunktion (LVEF <20%);
  10. Patienten mit schwerer rechtsventrikulärer Dysfunktion;
  11. Patienten mit intrakardialen Massen, frischen Thromben oder Vegetationen, die durch Echokardiographie nachgewiesen wurden;
  12. Patienten, die keine Antikoagulanzien- oder Thrombozytenaggregationshemmertherapie tolerieren können;
  13. Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate einen zerebrovaskulären Unfall (ZVA) – einschließlich ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls – erlitten haben;
  14. Patienten mit dekompensierter Niereninsuffizienz;
  15. Patienten mit aktiver infektiöser Endokarditis oder anderen aktiven Infektionen;
  16. Patienten mit unbehandelter Erregungsleitungssystemerkrankung, die eine Schrittmacherimplantation erfordert;
  17. Patienten, die an einer anderen Arzneimittel- oder Medizinprodukt-Studie teilgenommen haben und den primären Endpunkt-Bewertungszeitpunkt noch nicht erreicht haben;
  18. Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers den Patienten für eine transkatheter Aortenklappenintervention ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RENATUS® TAVR-Behandlung
Gerät: RENATUS® TAVR
RENATUS® Transkatheter-Aortenklappensystem, ein zugelassenes und vermarktetes TAVR-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulative Gesamtmortalität (Gesamtmortalität umfasst sowohl kardiale als auch nicht-kardiale Todesfälle)
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
1 Jahr nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozedurale Erfolgsrate
Zeitfenster: Perioperativ
Perioperativ
Geräteerfolgsrate;
Zeitfenster: Perioperativ
Perioperativ
Gesamtmortalität nach 1, 3, 5 und 10 Jahren
Zeitfenster: 1, 3, 5 und 10 Jahre
1, 3, 5 und 10 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Transvalvulärer Druckgradient 30 Tage und 1 Jahr nach dem Eingriff;
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr nach dem Eingriff;
30 Tage und 1 Jahr nach dem Eingriff;
Klappenfunktionsveränderungen: Klappeninsuffizienz, paravalvuläre Leckage, etc.;
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
1 Jahr nach dem Eingriff
Inzidenz schwerwiegender kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE): Tod, behindernder Schlaganfall, Myokardinfarkt, Arrhythmie, Leitungsblock, Schrittmacherimplantation, etc.
Zeitfenster: 1, 3, 5 und 10 Jahre
1, 3, 5 und 10 Jahre
Inzidenz von klappenbezogenen Komplikationen: infektiöse Endokarditis, Hämolyse, Klappenstenose, Prothesenklappenversagen und andere Manifestationen von Klappendysfunktion
Zeitfenster: 1, 3, 5 und 10 Jahre
1, 3, 5 und 10 Jahre
Reoperationsrate;
Zeitfenster: 1, 3, 5 und 10 Jahre
1, 3, 5 und 10 Jahre
NYHA-Funktionsklassifikation;
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
1 Jahr nach dem Eingriff
Patientenberichteter Lebensqualitätsscore.
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
1 Jahr nach dem Eingriff
Krankenhauswiederaufnahmerate;
Zeitfenster: 1, 3, 5 und 10 Jahre
1, 3, 5 und 10 Jahre
Antikoagulationsbedingte Komplikationen.
Zeitfenster: 1, 3, 5 und 10 Jahre
1, 3, 5 und 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Balance Medical Technology Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KS2026002
  • Z251100004625015 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Beijing Science and Technology Commission)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten