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Sicurezza ed Efficacia del Sistema Valvolare Aortico Transcatetere RENATUS® per il Trattamento della Stenosi Aortica Grave

10 febbraio 2026 aggiornato da: Beijing Balance Medical Technology Co., Ltd

Sicurezza ed Efficacia del Sistema di Valvola Aortica Transcatetere RENATUS® per il Trattamento della Stenosi Aortica Grave

Questo studio è uno studio di follow-up post-marketing prospettico, non randomizzato, osservazionale, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del Sistema Valvolare Aortica Transcatetere RENATUS® per il trattamento della stenosi aortica grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
800

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Fu Wai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti considerati idonei per TAVR dal medico curante, inclusi quelli a rischio chirurgico alto, intermedio o basso, con un punteggio di rischio Society of Thoracic Surgeons (STS) calcolato;

  2. Pazienti sintomatici con stenosi aortica grave, definita dall'ecocardiografia come avente almeno uno dei seguenti:

    • Gradiente pressorio transvalvolare medio ≥40 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa),
    • Velocità di picco del getto aortico ≥4,0 m/s,
    • Area della valvola aortica <1,0 cm², oppure Area efficace dell'orifizio indicizzata <0,6 cm²/m²;
  3. Pazienti che comprendono lo scopo della sperimentazione, acconsentono volontariamente a partecipare, forniscono il consenso informato scritto e sono disposti a sottoporsi agli esami richiesti e al follow-up clinico.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con un'aspettativa di vita di ≤1 anno dopo l'impianto della valvola protesica;
  2. Pazienti che hanno subito un infarto miocardico acuto o qualsiasi intervento di chirurgia cardiaca terapeutica nell'ultimo mese;
  3. Pazienti con calcificazione minima o assente dell'anulus aortico;
  4. Pazienti con anatomia o patologia della radice aortica considerata non idonea per l'impianto di valvola protesica;
  5. Pazienti con malattia multivalvolare (stenosi grave e/o rigurgito);
  6. Pazienti con cachessia ematologica, inclusa leucopenia (WBC <3×10⁹/L), anemia acuta (Hb <90 g/L), trombocitopenia (PLT <50×10⁹/L), diatesi emorragica o coagulopatia;
  7. Pazienti con malattia coronarica non trattata che richiede rivascolarizzazione;
  8. Pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva;
  9. Pazienti con disfunzione ventricolare sinistra grave (FEVS <20%);
  10. Pazienti con disfunzione ventricolare destra grave;
  11. Pazienti con masse intracardiache, trombi freschi o vegetazioni rilevate dall'ecocardiografia;
  12. Pazienti incapaci di tollerare la terapia anticoagulante o antiaggregante;
  13. Pazienti che hanno subito un accidente cerebrovascolare (ACV) - inclusi ictus ischemico o emorragico - nei 3 mesi precedenti;
  14. Pazienti con insufficienza renale scompensata;
  15. Pazienti con endocardite infettiva attiva o altre infezioni attive;
  16. Pazienti con malattia del sistema di conduzione non trattata che richiede l'impianto di pacemaker;
  17. Pazienti che hanno partecipato a un'altra sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi medici e non hanno ancora raggiunto il momento della valutazione dell'endpoint primario;
  18. Qualsiasi altra condizione, determinata dallo sperimentatore, che renda il paziente non idoneo per l'intervento di valvola aortica transcatetere.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento RENATUS® TAVR
Dispositivo: RENATUS® TAVR
RENATUS® Sistema di Valvola Aortica Transcatetere, un TAVR approvato e commercializzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità cumulativa per tutte le cause (la mortalità per tutte le cause include sia decessi cardiaci che non cardiaci)
Lasso di tempo: 1 anno post-procedura
1 anno post-procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di successo procedurale
Lasso di tempo: Perioperatorio
Perioperatorio
Tasso di successo del dispositivo;
Lasso di tempo: Perioperatorio
Perioperatorio
Mortalità per tutte le cause a 1, 3, 5 e 10 anni
Lasso di tempo: 1, 3, 5 e 10 anni
1, 3, 5 e 10 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Gradiente pressorio transvalvolare a 30 giorni e 1 anno dopo la procedura;
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno post-procedura;
30 giorni e 1 anno post-procedura;
Cambiamenti nelle prestazioni della valvola: rigurgito valvolare, perdita paravalvolare, ecc.;
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura
1 anno dopo la procedura
Incidenza di eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori (MACCE): morte, ictus invalidante, infarto del miocardio, aritmia, blocco di conduzione, impianto di pacemaker, ecc.
Lasso di tempo: 1, 3, 5 e 10 anni
1, 3, 5 e 10 anni
Incidenza di complicanze correlate alla valvola: endocardite infettiva, emolisi, stenosi valvolare, insufficienza della valvola protesica e altre manifestazioni di disfunzione valvolare
Lasso di tempo: 1, 3, 5 e 10 anni
1, 3, 5 e 10 anni
Tasso di reintervento;
Lasso di tempo: 1, 3, 5 e 10 anni
1, 3, 5 e 10 anni
Classificazione funzionale NYHA;
Lasso di tempo: 1 anno post-procedura
1 anno post-procedura
Punteggio della qualità della vita riportato dal paziente.
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura
1 anno dopo la procedura
Tasso di riammissione ospedaliera;
Lasso di tempo: 1, 3, 5 e 10 anni
1, 3, 5 e 10 anni
Complicazioni correlate all'anticoagulazione.
Lasso di tempo: 1, 3, 5 e 10 anni
1, 3, 5 e 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Balance Medical Technology Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KS2026002
  • Z251100004625015 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Beijing Science and Technology Commission)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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